Fase 3-undersøgelse af Xaluritamig vs Cabazitaxel eller anden androgenreceptor-styret terapi hos deltagere med progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
14. maj 2026 opdateret af: Amgen
Et fase 3, åbent, multicenter, randomiseret undersøgelse af Xaluritamig vs Cabazitaxel eller anden androgenreceptor-styret terapi hos forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, der tidligere er behandlet med kemoterapi
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne den samlede overlevelse hos deltagere, der fik xaluritamig, versus investigatorens valg (cabazitaxel eller anden androgenreceptor-styret terapi [ARDT]).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
707
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis - Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RY
- Guys Hospital
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Providence Saint Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida, College of Medicine
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center-Fox Building
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Health - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital, Henry Ford Health Systems
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Yale New Haven Hospital
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center Duke Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98019-1024
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint Andre
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
Lille, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Saint-Mandé, Frankrig, 94163
- Hopital d Instruction des Armees - Hopital Begin
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grækenland, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Grækenland, 15562
- Metropolitan General
-
Athens, Grækenland, 15125
- Athens Medical Center S.A - Iatriko Amarousiou
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Delft, Holland, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Foggia, Italien, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Gallipoli, Italien, 73014
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù Azienda Sanitaria Locale di Lecce
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Orbassano, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Trento, Italien, 38122
- Ospedale Santa Chiara Azienda Sanitaria Universitaria Integrata del Trentino
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Chur, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Luebeck
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Linz, Østrig, 4010
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Sankt Pölten, Østrig, 3100
- Universitaetsklinikum Sankt Poelten
-
Vienna, Østrig, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Vienna, Østrig, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
- Alder ≥ 18 år (eller ≥ lovlig alder i landet, hvis den er ældre end 18 år) på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltageren skal have histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata.
- mCRPC med ≥ 1 metastatisk læsion, der er til stede på baseline computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller knoglescanning opnået inden for 28 dage før tilmelding.
Evidens for progressiv sygdom, defineret som 1 eller flere PCWG3-kriterier:
- Serum-PSA-progression defineret som 2 på hinanden følgende stigninger i PSA i forhold til en tidligere referenceværdi målt mindst 1 uge før. Den minimale startværdi er 2,0 ng/ml.
- Progression af blødt væv defineret som en stigning ≥ 20 % i summen af diameteren (SOD) (kort akse for nodale læsioner og lang akse for ikke-nodale læsioner) af alle mållæsioner baseret på den mindste SOD siden behandlingen startede eller udseendet af en eller flere nye læsioner.
- Progression af knoglesygdom: evaluerbar sygdom eller nye knoglelæsioner ved knoglescanning (2+2 PCWG3-kriterier, Scher et al, 2016).
- Deltagerne skal have haft en tidligere orkiektomi og/eller igangværende androgen-deprivationsterapi og et kastratniveau af serumtestosteron (< 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L).
- Forudgående behandling med mindst én ARDT.
- Forudgående behandling med én taxanbehandling. Forudgående behandling med docetaxel i hormonfølsomme omgivelser er tilladt. Deltagere, der har modtaget to eller flere tidligere kemoterapibehandlinger i den kastrat-resistente indstilling, er ikke kvalificerede.
- Forudgående behandling med radioligandterapi (RLT), radionuklidterapi (Radium-223), poly ADP-ribosepolymerase (PARP)-hæmmer eller immuncheckpoint-hæmmer er tilladt.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
- Tilstrækkelig organfunktion.
Nøgleekskluderingskriterier:
Forudgående og samtidig terapi:
- Tidligere seks transmembrane epitelialt antigen af prostata 1 (STEAP1)-målrettet behandling.
- Enhver anticancerterapi, immunterapi eller forsøgsmiddel inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, ikke inklusive androgenundertrykkelsesterapi.
- Forudgående prostataspecifik membranantigen (PSMA) radioligandterapi (RLT) inden for 2 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, medmindre deltagerne modtog < 2 behandlingscyklusser. Deltagere, der modtog 1 cyklus PSMA RLT inden for 35 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, er også udelukket.
- Deltagere, der startede et bisphosphonat- eller denosumab-regime inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Strålebehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (eller lokal eller fokal strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen).
- Samtidig cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, radioligandterapi, PARP-hæmmer, biologisk terapi eller undersøgelsesterapi.
Sygdomsrelateret:
- Deltagere med en historie med metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Uafklarede toksiciteter fra tidligere antitumorbehandling med CTCAE version 5.0 hændelser grad over 1 eller baseline, med undtagelse af alopeci eller toksiciteter, der er stabile og velkontrollerede, OG der er en aftale om at tillade inklusion af både investigator og sponsor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xaluritamig
Deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) vil blive randomiseret til at modtage Xaluritamig som en intravenøs (IV) infusion.
|
Kortvarig IV-infusion
|
|
Aktiv komparator: Cabazitaxel/Abiraterone/Enzalutamid
Deltagere med mCRPC vil blive randomiseret til at modtage cabazitaxel som en IV-infusion eller en anden androgenreceptor-styret behandling af enten abirateron som orale tabletter eller enzalutamid som orale tabletter efter investigators skøn.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografisk progressionfri overlevelse (rPFS) ifølge Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modificerede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 som vurderet af Blindet Uafhængig Central Gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
|
Objektiv responsrate efter modificeret RECIST v1.1 vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
|
Varigheden af respons (DOR) ifølge modificeret RECIST v1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
|
Sygdomskontrollen i henhold til modificeret RECIST v1.1 vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
|
Tid til respons (TTR) ifølge modificeret RECIST v1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
|
Tid til første symptomatiske skeletale hændelser (SSE)
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) værste smerte score
Tidsramme: Baseline og cirka 53 måneder
|
Baseline og cirka 53 måneder
|
|
Ændring fra baseline i BPI-SF smerteintensitetskala score
Tidsramme: Baseline og cirka 53 måneder
|
Baseline og cirka 53 måneder
|
|
Ændring fra baseline i BPI-SF smerteinterference-skala score
Tidsramme: Baseline og ca. 53 måneder
|
Baseline og ca. 53 måneder
|
|
Ændring fra baseline i European Quality of Life 5 Domain 5 Level Scale (EQ-5D-5L) Utility Score
Tidsramme: Baseline og cirka 53 måneder
|
Baseline og cirka 53 måneder
|
|
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og cirka 53 måneder
|
Baseline og cirka 53 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) totalscore og subskala-score
Tidsramme: Baseline og cirka 53 måneder
|
Baseline og cirka 53 måneder
|
|
Tid til forværring i BPI-SF værste smertescore
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
|
Tid til forværring i BPI-SF smerteintensitetskala score
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
|
Tid til forværring i BPI-SF smertepåvirkningsskala score
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
|
Tid til forværring i FACT-P totalscore
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
|
Tid til smerteforbedring hos deltagere med moderat/kraftige smerter ved baseline
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
|
Tid til smerteforbedring efter forværring i BPI-SF smerteintensitetskala score
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
|
Tid til smerteforbedring efter forværring på BPI-SF smerteinterference-skalaen
Tidsramme: Op til omkring 53 måneder
|
Op til omkring 53 måneder
|
|
Antal af patientrapporterede symptomatiske bivirkninger per patientrapporteret resultat - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Item Library
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
|
Patientrapporterede samlede scores for generel ubehagelighed af bivirkninger pr. FACT-P
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥50 % reduktion i prostataspecifikt antigen (PSA) (PSA50)
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 90 % reduktion i PSA (PSA90)
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) for Xaluritamig
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Xaluritamig
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
|
Minimum Serumkoncentration (Cmin) for Xaluritamig
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
|
Areal under koncentrations-tids-kurven (AUC) for Xaluritamig
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
|
Akkumulering efter gentagen dosering af Xaluritamig
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
|
Halveringstid (t1/2) for Xaluritamig
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
|
Antal deltagere med anti-xaluritamig-antistof
Tidsramme: Op til cirka 53 måneder
|
Op til cirka 53 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2024
Først opslået (Faktiske)
18. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230005
- 2024-513968-25 (Anden identifikator: EU CTR Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .