Studio di fase 3 su Xaluritamig vs Cabazitaxel o seconda terapia diretta sui recettori degli androgeni in partecipanti con cancro alla prostata metastatico progressivo resistente alla castrazione
14 maggio 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, randomizzato su Xaluritamig vs Cabazitaxel o seconda terapia diretta sui recettori degli androgeni in soggetti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione precedentemente trattato con chemioterapia
L'obiettivo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza globale dei partecipanti che hanno ricevuto xaluritamig rispetto alla scelta dello sperimentatore (cabazitaxel o seconda terapia diretta dal recettore degli androgeni [ARDT]).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
707
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- Universitaetsklinikum Sankt Poelten
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Vienna, Austria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Vienna, Austria, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien
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Brussels, Belgio, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge - Campus Kennedylaan
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis - Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Daejeon, Corea del Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Vejle, Danimarca, 7100
- Vejle Sygehus
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Bordeaux, Francia, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint Andre
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
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Le Mans, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Saint-Mandé, Francia, 94163
- Hopital d Instruction des Armees - Hopital Begin
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Berlin, Germania, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
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Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Essen, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Jena, Germania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Luebeck
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München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM
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Münster, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Würzburg, Germania, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, Giappone, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Koshigaya-shi, Saitama, Giappone, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
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Athens, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, Grecia, 15562
- Metropolitan General
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Athens, Grecia, 15125
- Athens Medical Center S.A - Iatriko Amarousiou
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Foggia, Italia, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Gallipoli, Italia, 73014
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù Azienda Sanitaria Locale di Lecce
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
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Trento, Italia, 38122
- Ospedale Santa Chiara Azienda Sanitaria Universitaria Integrata del Trentino
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
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Delft, Olanda, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Regno Unito, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospital
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London, Regno Unito, SE1 9RY
- Guys Hospital
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Barcelona, Spagna, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Spagna, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville, Andalusia, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Providence Saint Jude Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida, College of Medicine
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center-Fox Building
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Cancer Institute
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Health - James Graham Brown Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital, Henry Ford Health Systems
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Yale New Haven Hospital
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center Duke Cancer Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates
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-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98019-1024
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Gothenburg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, Svezia, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Umeå, Svezia, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
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Bellinzona, Svizzera, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern
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Chur, Svizzera, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
- Età ≥ 18 anni (o ≥ età legale nel Paese se ha più di 18 anni) al momento della firma del consenso informato.
- Il partecipante deve avere la conferma istologica, patologica e/o citologica dell'adenocarcinoma della prostata.
- mCRPC con ≥ 1 lesione metastatica presente alla tomografia computerizzata (CT) al basale, alla risonanza magnetica (MRI) o alla scintigrafia ossea ottenuta entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
Evidenza di malattia progressiva, definita come 1 o più criteri PCWG3:
- Progressione del PSA sierico definita come 2 aumenti consecutivi del PSA rispetto a un valore di riferimento precedente misurato almeno 1 settimana prima. Il valore iniziale minimo è 2,0 ng/mL.
- Progressione dei tessuti molli definita come un aumento ≥ 20% della somma del diametro (SOD) (asse corto per lesioni nodali e asse lungo per lesioni non nodali) di tutte le lesioni target in base alla SOD più piccola dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
- Progressione della malattia ossea: malattia valutabile o nuova lesione ossea mediante scintigrafia ossea (criteri 2+2 PCWG3, Scher et al, 2016).
- I partecipanti devono aver subito una precedente orchiectomia e/o una terapia di deprivazione androgenica in corso e un livello di testosterone sierico castrato (< 50 ng/dL o < 1,7 nmol/L).
- Precedente trattamento con almeno un ARDT.
- Trattamento precedente con una terapia con taxani. È consentito un trattamento precedente con docetaxel in un contesto ormono-sensibile. I partecipanti che hanno ricevuto due o più precedenti regimi chemioterapici in un contesto resistente alla castrazione non sono idonei.
- È consentito un precedente trattamento con terapia con radioligandi (RLT), terapia con radionuclidi (radio-223), inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP) o inibitore del checkpoint immunitario.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1.
- Funzione organica adeguata.
Criteri chiave di esclusione:
Terapia precedente e concomitante:
- Sei precedenti terapie mirate all'antigene epiteliale transmembrana della prostata 1 (STEAP1).
- Qualsiasi terapia antitumorale, immunoterapia o agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio, esclusa la terapia di soppressione degli androgeni.
- Precedente terapia con radioligando (RLT) con antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) entro 2 mesi dalla prima dose del trattamento in studio, a meno che i partecipanti non abbiano ricevuto < 2 cicli di terapia. Sono esclusi anche i partecipanti che hanno ricevuto 1 ciclo di PSMA RLT entro 35 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
- Partecipanti che hanno iniziato un regime di bifosfonati o denosumab entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
- Radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio (o radioterapia locale o focale entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio).
- Chemioterapia citotossica concomitante, immunoterapia, terapia con radioligandi, inibitore di PARP, terapia biologica o terapia sperimentale.
Correlati alla malattia:
- Partecipanti con una storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
- Tossicità irrisolte derivanti da una precedente terapia antitumorale con eventi CTCAE versione 5.0 di grado superiore a 1 o al basale, ad eccezione dell'alopecia o delle tossicità che sono stabili e ben controllate ED esiste un accordo per consentire l'inclusione sia da parte dello sperimentatore che dello sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Xaluritamig
I partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) saranno randomizzati a ricevere Xaluritamig come infusione endovenosa (IV).
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Infusione endovenosa a breve termine
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Comparatore attivo: Cabazitaxel/Abiraterone/Enzalutamide
I partecipanti con mCRPC saranno randomizzati a ricevere cabazitaxel come infusione endovenosa o una seconda terapia diretta al recettore degli androgeni di abiraterone come compresse orali o enzalutamide come compresse orali a discrezione dello sperimentatore.
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Compresse orali
Compresse orali
Infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
Fino a circa 53 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza Libera da Progressione Radiografica (rPFS) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1 modificati dal Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) come Valutata dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
Fino a circa 53 mesi
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Tasso di Risposta Obiettiva secondo i criteri RECIST v1.1 modificati come Valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
Fino a circa 53 mesi
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Durata della Risposta (DOR) secondo i criteri RECIST v1.1 modificati come Valutata da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
Fino a circa 53 mesi
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Tasso di Controllo della Malattia secondo RECIST Modificato v1.1 Valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
Fino a circa 53 mesi
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Tempo alla Risposta (TTR) secondo i criteri RECIST 1.1 modificati come Valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
Fino a circa 53 mesi
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Tempo al Primo Evento Scheletrico Sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
Fino a circa 53 mesi
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Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
Fino a circa 53 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore peggiore del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Baseline e circa 53 mesi
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Baseline e circa 53 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di intensità del dolore BPI-SF
Lasso di tempo: Baseline e circa 53 mesi
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Baseline e circa 53 mesi
|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di interferenza del dolore BPI-SF
Lasso di tempo: Baseline e circa 53 mesi
|
Baseline e circa 53 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di utilità della Scala Europea della Qualità della Vita a 5 Domini e 5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base e circa 53 mesi
|
Linea di base e circa 53 mesi
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Variazione rispetto al basale nella Scala Analogica Visiva (VAS) EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Linea di base e circa 53 mesi
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Linea di base e circa 53 mesi
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Variazione dal basale nel punggio totale e nei punteggi delle sottoscale del Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
Lasso di tempo: Baseline e circa 53 mesi
|
Baseline e circa 53 mesi
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Tempo al peggioramento del punteggio del dolore peggiore BPI-SF
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
Fino a circa 53 mesi
|
|
Tempo al peggioramento del punteggio della scala di intensità del dolore BPI-SF
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
Fino a circa 53 mesi
|
|
Tempo al peggioramento del punteggio della scala di interferenza del dolore BPI-SF
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
Fino a circa 53 mesi
|
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Tempo al peggioramento nel punteggio totale FACT-P
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
Fino a circa 53 mesi
|
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Tempo al miglioramento del dolore nei partecipanti con dolore moderato/grave al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
Fino a circa 53 mesi
|
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Tempo al miglioramento del dolore dopo un peggioramento nel punteggio della scala di intensità del dolore BPI-SF
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
Fino a circa 53 mesi
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Tempo al Miglioramento del Dolore dopo un Peggioramento nella Scala di Interferenza del Dolore BPI-SF
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
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Fino a circa 53 mesi
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Numero di eventi avversi sintomatici riportati dai pazienti per paziente - Biblioteca degli elementi PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome - Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
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Fino a circa 53 mesi
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Punteggi Sommari Segnalati dai Pazienti per il Disturbo Complessivo degli Effetti Collaterali secondo il FACT-P
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
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Fino a circa 53 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del ≥50% dell'antigene prostatico specifico (PSA) (PSA50)
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
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Fino a circa 53 mesi
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Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del PSA ≥90% (PSA90)
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
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Fino a circa 53 mesi
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Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
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Fino a circa 53 mesi
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Tempo per Cmax (Tmax) di Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
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Fino a circa 53 mesi
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Concentrazione sierica minima (Cmin) di Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
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Fino a circa 53 mesi
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) di Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
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Fino a circa 53 mesi
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Accumulazione dopo somministrazioni multiple di Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
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Fino a circa 53 mesi
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Emivita (t1/2) di Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
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Fino a circa 53 mesi
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Numero di Partecipanti con Anticorpo Anti-xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
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Fino a circa 53 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
2 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230005
- 2024-513968-25 (Altro identificatore: EU CTR Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .