- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06693557
Krmná intolerance u předčasně narozených dětí
15. listopadu 2024 aktualizováno: Hager Amer Nadi Abdelaziz, Assiut University
Krmná intolerance u předčasně narozených dětí, četnost výskytu, rizikové faktory, výsledky
Zjistit výskyt a rizikové faktory intolerance krmení u předčasně narozených dětí.
Posoudit výsledek intolerance krmení u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Předčasně narozené děti často trpí intolerancí krmení související s nedonošeností a jsou vysoce spojeny s nemocností a úmrtností.
[1] Krmná intolerance (FI) je definována jako potíže se trávením enterální výživy a je doprovázena zvýšením žaludečních reziduí, abdominální distenzí a/nebo refluxem.
Je to běžné u předčasně narozených dětí a obvykle vede k poruchám krmení a gastrointestinálnímu traktu.
FI u novorozenců může být příznakem celé řady problémů, od drobných, sebeomezujících onemocnění až po závažná, život ohrožující onemocnění.
[2] Běžnou příčinou FI je nízká intestinální motilita z důvodu nedonošenosti, enzymatické trávení, bakteriální kolonizace, hormonální reakce a lokální imunita jsou také možné důvody pro FI.
[3] FI je velmi častá u předčasně narozených dětí a její klinické příznaky zahrnují abdominální distenzi, zvracení, žlučové zbytky žaludku, okultní nebo hrubou krvavou stolici a jsou pozorovány u téměř 29 % těchto novorozenců.
[4] Mezi faktory, které přispívají k intoleranci krmení, patří špatná koordinace sání a polykání, nekompetentní dolní jícnový svěrač, malá kapacita žaludku, opožděná doba vyprazdňování žaludku a hypomotilita střev.
Abnormální bakteriální kolonizace může být koexistujícím faktorem intolerance krmení u novorozenců, zejména v důsledku dysfunkce střevní bariéry, imunitních reakcí a senzorických motorických funkcí střeva.
[5] Krmení mateřským mlékem souvisí s lepší tolerancí krmení a může souviset se snížením závažné morbidity.
[6] Způsob porodu (vaginální nebo císařský řez) a typ výživy (kojení nebo umělá výživa) novorozenců jsou považovány za nejvlivnější faktory ve vývoji střevní mikroflóry.
[7] U předčasně narozených dětí závisí připravenost tolerovat enterální výživu na stupni zrání gastrointestinálních (G-I) funkcí (motilita, enzymatické trávení, hormonální reakce, bakteriální kolonizace a lokální imunita).
Anatomický vývoj GI traktu je z velké části dokončen ve 20. týdnu gestace, i když prodlužování GI trubice a zvětšování absorpční plochy (mikrovilly) pokračují během posledního trimestru gestace i po něm.
[8] Úspěšné zavedení enterální výživy je hlavním cílem v léčbě kojenců s velmi nízkou porodní hmotností, ale funkční nezralost gastrointestinálního traktu může toto úsilí brzdit.
Prokinetická činidla se často používají ve snaze překonat funkční nezralost urychlením vyprazdňování žaludku a zvýšením motility střevní stěny.[9]
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
63
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hager Amer Abdelaziz, Bachelor of medicine
- Telefonní číslo: 01023762165
- E-mail: amerhager941@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gafar Ibrahim Mohamed, Professor
- Telefonní číslo: 01020627864
- E-mail: Gafar.ibrahim@med.au.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předčasně narozené děti mladší 37 týdnů
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Předčasně narozené děti (gestační věk < 37 týdnů).
- Předčasně narozené děti od 0. do 28. dne života.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučíme tato miminka:
- Donošené děti (gestační věk > 37 týdnů).
- Předčasně narozené děti s gastrointestinálními anomáliemi.
- Předčasně narozené děti s podezřením na vrozené poruchy metabolismu.
- Předčasně narozené děti s podezřením na nekrotizující enterokolitidu a sepsi na začátku krmení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit výskyt a rizikové faktory intolerance krmení u předčasně narozených dětí. Posoudit výsledek intolerance krmení u předčasně narozených dětí
Časové okno: Základní linie
|
Zjistit výskyt a rizikové faktory intolerance krmení u předčasně narozených dětí.by
hodnocení extrémně nízkého porodu s vrozenou srdeční vadou pomocí echa, syndrom respirační tísně pomocí rentgenu hrudníku Za účelem stanovení: A_ Denní přírůstek hmotnosti podle BMI B_ Dny k dosažení splnění výživy C_ Délka pobytu v nemocnici.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Feeding intolernce
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .