- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06693557
Ernæringsintolerance hos præmature spædbørn
15. november 2024 opdateret af: Hager Amer Nadi Abdelaziz, Assiut University
Fødeintolerance hos præmature spædbørn, forekomstfrekvens, risikofaktorer, resultater
At bestemme forekomsten og risikofaktorerne for foderintolerance hos præmature spædbørn.
At vurdere resultatet af fodringsintolerance hos præmature spædbørn.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte spædbørn lider ofte af fødeintolerance relateret til præmaturitet og er stærkt forbundet med morbiditet og dødelighed.
[1] Fødeintolerance (FI) er defineret som vanskeligheder med at fordøje enteral fodring og er ledsaget af en stigning i gastriske rester, abdominal udspilning og/eller refluks.
Det er almindeligt hos præmature spædbørn og resulterer almindeligvis i fodring og mave-tarmforstyrrelser.
FI hos nyfødte kan være et tegn på en række forskellige problemer, lige fra mindre, selvbegrænsende sygdomme til alvorlige, livstruende sygdomme.
[2] Den almindelige årsag til FI er lav tarmmotilitet på grund af præmaturitet, Enzymatisk fordøjelse, bakteriel kolonisering, hormonal respons og lokal immunitet er også mulige årsager til FI.
[3] FI er meget almindeligt blandt præmature spædbørn, og dets kliniske symptomer omfatter abdominal udspilning, opkastning, galdemave-rester, okkult eller grov blodig afføring og ses hos næsten 29 % af sådanne nyfødte.
[4] Faktorer, der bidrager til fodringsintolerance, omfatter dårlig koordination af sutning og synkning, inkompetent nedre esophageal sphincter, lille gastrisk kapacitet, forsinket gastrisk tømningstid og intestinal hypomotilitet.
Unormal bakteriel kolonisering kan være en sameksisterende faktor i fødeintolerance hos nyfødte, hovedsageligt på grund af dysfunktion af tarmbarrieren, immunresponser og sensoriske motoriske funktioner i tarmen.
[5] Modermælksfodring er relateret til bedre fodringstolerance og kan være korreleret til en reduktion i alvorlig morbiditet.
[6] Forløsningsmåden (vaginalt eller kejsersnit) og fødetypen (amning eller modermælkserstatning) hos nyfødte anses for at være de mest indflydelsesrige faktorer i udviklingen af tarmmikrobiota.
[7] Hos det præmature spædbarn afhænger paratheden til at tolerere enteral ernæring af graden af modning af gastrointestinale (G-I) funktioner (motilitet, enzymatisk fordøjelse, hormonelle reaktioner, bakteriel kolonisering og lokal immunitet).
Den anatomiske udvikling af mave-tarmkanalen er stort set afsluttet ved 20 ugers svangerskab, selvom forlængelsen af mave-tarm-røret og stigninger i det absorberende område (microvilli) fortsætter i sidste trimester af graviditeten og derefter.
[8] Vellykket etablering af enteral ernæring er et hovedmål i behandlingen af spædbørn med meget lav fødselsvægt, men funktionel umodenhed af mave-tarmkanalen kan hæmme en sådan indsats.
Prokinetiske midler bruges ofte i et forsøg på at overvinde funktionel umodenhed ved at fremskynde gastrisk tømning og øge tarmvæggens motilitet.[9]
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
63
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hager Amer Abdelaziz, Bachelor of medicine
- Telefonnummer: 01023762165
- E-mail: amerhager941@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gafar Ibrahim Mohamed, Professor
- Telefonnummer: 01020627864
- E-mail: Gafar.ibrahim@med.au.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For tidligt fødte børn under 37 uger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn (svangerskabsalder < 37 uger).
- For tidligt fødte børn fra dag 0 til dag 28 i livet.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil udelukke disse babyer:
- Fuldbårne babyer (svangerskabsalder > 37 uger).
- For tidligt fødte børn med gastrointestinale anomalier.
- For tidligt fødte børn med mistanke om medfødte stofskiftefejl.
- For tidligt fødte børn med mistanke om nekrotiserende enterocolitis og sepsis ved begyndelsen af føden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme forekomsten og risikofaktorerne for foderintolerance hos præmature spædbørn. At vurdere resultatet af fodringsintolerance hos præmature spædbørn
Tidsramme: Baseline
|
At bestemme forekomsten og risikofaktorerne for fødeintolerance hos præmature spædbørn
vurdering af ekstremt lav fødsel med medfødt hjertesygdom ved ekko, Respiratory distress syndrome ved røntgen af thorax For at bestemme: A_ Daglig vægtøgning med BMI B_ Dage at nå opfylde fodring C_ Varighed af hospitalsophold.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Anslået)
18. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Feeding intolernce
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .