- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06693557
Intolleranza alimentare nel neonato pretermine
15 novembre 2024 aggiornato da: Hager Amer Nadi Abdelaziz, Assiut University
Intolleranza alimentare nei neonati prematuri, tasso di occorrenza, fattori di rischio, esiti
Determinare l'incidenza e i fattori di rischio dell'intolleranza alimentare nei neonati prematuri.
Valutare l’esito dell’intolleranza alimentare nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I neonati prematuri soffrono spesso di intolleranze alimentari legate alla prematurità e sono altamente associate a morbilità e mortalità.
[1] L'intolleranza alimentare (FI) è definita come difficoltà a digerire l'alimentazione enterale ed è accompagnata da un aumento dei residui gastrici, distensione addominale e/o reflusso.
È comune nei neonati pretermine e comunemente provoca disturbi dell'alimentazione e gastrointestinali.
L'IF nei neonati può essere un segno di una varietà di problemi, che vanno da malattie minori e autolimitanti a malattie gravi e potenzialmente letali.
[2] La causa comune di FI è la bassa motilità intestinale a causa della prematurità, anche la digestione enzimatica, la colonizzazione batterica, la risposta ormonale e l'immunità locale sono possibili ragioni per FI.
[3] L'IF è molto comune tra i neonati prematuri e i suoi sintomi clinici comprendono distensione addominale, vomito, residui gastrici biliari, feci con sangue occulto o grossolano e sono osservati in quasi il 29% di tali neonati.
[4] I fattori che contribuiscono all'intolleranza alimentare includono scarsa coordinazione tra suzione e deglutizione, sfintere esofageo inferiore incompetente, ridotta capacità gastrica, tempo di svuotamento gastrico ritardato e ipomotilità intestinale.
Una colonizzazione batterica anomala può essere un fattore coesistente nell’intolleranza alimentare nei neonati, principalmente a causa della disfunzione della barriera intestinale, delle risposte immunitarie e delle funzioni sensomotorie dell’intestino.
[5] L'alimentazione con latte materno è correlata a una migliore tolleranza all'alimentazione e può essere correlata a una riduzione della morbilità grave.
[6] La modalità di parto (taglio vaginale o cesareo) e il tipo di alimentazione (allattamento al seno o artificiale) dei neonati sono considerati i fattori più influenti nello sviluppo del microbiota intestinale.
[7] Nel neonato pretermine, la disponibilità a tollerare la nutrizione enterale dipende dal grado di maturazione delle funzioni gastro-intestinali (G-I) (motilità, digestione enzimatica, risposte ormonali, colonizzazione batterica e immunità locale).
Lo sviluppo anatomico del tratto gastrointestinale è in gran parte completato alla 20a settimana di gestazione, sebbene l'allungamento del tubo gastrointestinale e l'aumento dell'area assorbente (microvilli) continuino durante l'ultimo trimestre di gestazione e oltre.
[8] Il successo dell'alimentazione enterale è uno degli obiettivi principali nel trattamento dei neonati con peso alla nascita molto basso, ma l'immaturità funzionale del tratto gastrointestinale può ostacolare tali sforzi.
Gli agenti procinetici vengono spesso utilizzati nel tentativo di superare l'immaturità funzionale accelerando lo svuotamento gastrico e aumentando la motilità della parete intestinale.[9]
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
63
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hager Amer Abdelaziz, Bachelor of medicine
- Numero di telefono: 01023762165
- Email: amerhager941@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gafar Ibrahim Mohamed, Professor
- Numero di telefono: 01020627864
- Email: Gafar.ibrahim@med.au.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati pretermine di età inferiore a 37 settimane
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati pretermine (età gestazionale < 37 settimane).
- Neonati prematuri dal giorno 0 al giorno 28 di vita.
Criteri di esclusione:
- Escluderemo quei bambini:
- Neonati a termine (età gestazionale > 37 settimane).
- Neonati prematuri con anomalie gastrointestinali.
- Neonati prematuri con sospetti errori congeniti del metabolismo.
- Neonati prematuri con sospetta enterocolite necrotizzante e sepsi all'inizio dell'alimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'incidenza e i fattori di rischio dell'intolleranza alimentare nei neonati prematuri. Valutare l’esito dell’intolleranza alimentare nei neonati prematuri
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinare l'incidenza e i fattori di rischio dell'intolleranza alimentare nei neonati pretermine.by
valutazione di nascite estremamente basse con cardiopatia congenita mediante ecografia, sindrome da distress respiratorio mediante radiografia del torace Al fine di determinare: A_ Aumento di peso giornaliero mediante BMI B_ Giorni per raggiungere l'alimentazione completa C_ Durata della degenza ospedaliera.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
18 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Feeding intolernce
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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