Studie buněčného růstu a biokompatibility dvou různých (hydrofobních akrylových) nitroočních čoček: IOL XY1 vs. IOL XY1A
26. listopadu 2024 aktualizováno: Christina Leydolt, Medical University of Vienna
Zkoumaná zařízení jsou schválené nitrooční čočky (IOL) určené k implantaci po fakoemulzifikaci u jedinců trpících kataraktou související s věkem s nutností operace šedého zákalu.
Operace katarakty s předchozí bilaterální randomizovanou implantací IOL bude provedena u subjektů, které podepsaly formulář informovaného souhlasu.
Pooperační vyšetření budou realizována v souladu se schváleným vyšetřovacím plánem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Bilaterální katarakta související s věkem, pro kterou je plánována fakoemulzifikační extrakce a implantace zadní IOL
- Věk 40 a starší
- Astigmatismus alespoň 0,75 dioptrií na jednom oku
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Pseudoexfoliační syndrom
- Systémová antikoagulace
- Antiflogistická terapie
- Antiglaukomatóza
- Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
- Před operací oka nebo úrazu
- Intraoperační komplikace
- Těhotenství/kojení
- Souběžně se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo pokud se během posledních 30 dnů účastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Torická vs Monofokální IOL
Zkoumaná zařízení jsou schválené nitrooční čočky (IOL) určené k implantaci po fakoemulzifikaci u jedinců trpících kataraktou související s věkem s nutností operace šedého zákalu.
V rameni jedna (I) účastníci obdrží monofokální IOL (XY1) vs. torickou IOL (XY1A)
|
bilaterální operace šedého zákalu včetně fakoemulzifikace u jedinců trpících kataraktou související s věkem a implantace nitrooční čočky monofokální IOL (XY1) vs. torické IOL (XY1A)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cizí těleso obří buňky
Časové okno: 6 týdnů
|
Primárním cílem je posoudit rozdíl v cizích tělesných obřích buňkách mezi monofokálními a torickými čočkami u každého pacienta po 6 týdnech sledování.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cizí těleso obří buňky
Časové okno: 5 měsíců
|
Prvním sekundárním cílem je vyhodnotit rozdíl v cizích tělesných obřích buňkách mezi monofokálními a torickými čočkami u každého pacienta po 1 týdnu a 5 měsících sledování.
|
5 měsíců
|
|
malé kulaté buňky
Časové okno: 5 měsíců
|
Druhým sekundárním cílem je posoudit rozdíl v malých kulatých buňkách mezi monofokálními a torickými čočkami u každého pacienta po 1 týdnu, 6 týdnech a 5 měsících sledování.
|
5 měsíců
|
|
PCO
Časové okno: 5 měsíců
|
Třetím sekundárním cílem je posoudit rozdíl v PCO mezi monofokálními a torickými čočkami u každého pacienta po 1 týdnu, 6 týdnech a 5 měsících sledování.
|
5 měsíců
|
|
reakce přední komory
Časové okno: 5 měsíců
|
Čtvrtým sekundárním cílem je posoudit rozdíl v reakci přední komory mezi monofokálními a torickými čočkami u každého pacienta po 1 týdnu, 6 týdnech a 5 měsících sledování.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOPP
- 2060/2019 (Jiný identifikátor: Medical University of Vienna - Ethic Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .