Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cellevækst og biokompatibilitet af to forskellige (hydrofobe akryl) intraokulære linser: IOL XY1 vs. IOL XY1A

26. november 2024 opdateret af: Christina Leydolt, Medical University of Vienna
Undersøgelsesudstyret er godkendte intraokulære linser (IOL'er) beregnet til at blive implanteret efter phacoemulsification hos personer, der lider af aldersrelateret grå stær med behov for kataraktkirurgi. Kataraktoperation med præcedens bilateral randomiseret IOL-implantation vil blive udført hos forsøgspersoner, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring. Postoperative undersøgelser vil blive gennemført i overensstemmelse med den godkendte undersøgelsesplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral aldersrelateret grå stær, for hvilken phacoemulsification ekstraktion og posterior IOL implantation er planlagt
  • Alder 40 og ældre
  • Astigmatisme på mindst 0,75 dioptrier i det ene øje
  • Normale fund i sygehistorie og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Pseudoexfoliation syndrom
  • Systemisk antikoagulering
  • Antiflogistisk terapi
  • Antiglaucomatosa
  • Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom
  • Forud for øjenkirurgi eller traume
  • Intraoperative komplikationer
  • Graviditet/Sygepleje
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, eller hvis de har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Toric vs Monofocal IOL
Undersøgelsesudstyret er godkendte intraokulære linser (IOL'er) beregnet til at blive implanteret efter phacoemulsification hos personer, der lider af aldersrelateret grå stær med behov for kataraktkirurgi. I Arm en (I) vil deltagerne modtage en monofokal IOL (XY1) vs. en torisk IOL (XY1A)
Procedure: operation for grå stær
bilateral kataraktkirurgi inklusive phacoemulsification hos personer, der lider af aldersrelateret katarakt og intraokulær linseimplantation af en monofokal IOL (XY1) vs. en torisk IOL (XY1A)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremmedlegeme Kæmpeceller
Tidsramme: 6 uger
Det primære formål er at vurdere forskellen i fremmedlegeme-gigantceller mellem monofokale og toriske linser hos hver patient efter 6 ugers opfølgning.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremmedlegeme Kæmpeceller
Tidsramme: 5 måneder
Det første sekundære mål er at vurdere forskellen i fremmedlegeme-gigantceller mellem monofokale og toriske linser hos hver patient efter 1 uge og 5 måneders opfølgning.
5 måneder
små runde celler
Tidsramme: 5 måneder
Det andet sekundære mål er at vurdere forskellen i små runde celler mellem monofokale og toriske linser hos hver patient ved 1 uge, 6 uger og 5 måneders opfølgning.
5 måneder
PCO
Tidsramme: 5 måneder
Det tredje sekundære mål er at vurdere forskellen i PCO mellem monofokale og toriske linser hos hver patient ved 1 uge, 6 uger og 5 måneders opfølgning.
5 måneder
forkammerreaktion
Tidsramme: 5 måneder
Det fjerde sekundære mål er at vurdere forskellen i den forreste kammerreaktion mellem monofokale og toriske linser hos hver patient ved 1 uge, 6 uger og 5 måneders opfølgning.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Anslået)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOPP
  • 2060/2019 (Anden identifikator: Medical University of Vienna - Ethic Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med operation for grå stær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner