Studie refrakční soupravy katarakty
28. srpna 2018 aktualizováno: Alcon, a Novartis Company
Prospektivní, multicentrické, randomizované hodnocení předvídatelnosti lomu u pacientů s rohovkovým astigmatismem nebo bez něj (maximálně přípustné do 1,25 D) při použití soupravy pro refrakci katarakty a standardních manuálních technik
Účelem této studie je porovnat předvídatelnost refrakce (chybu predikce) mezi kataraktovou refraktivní sadou (CRS) a standardní manuální technikou jeden měsíc po operaci
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Alcon Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Alcon Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována bilaterální katarakta;
- Plánovaná operace šedého zákalu a implantace ReSTOR +2,5 D multifokální nitrooční čočky (IOL) do obou očí;
- Čirá nitrooční média, jiná než katarakta, ve studovaném oku (očích);
- Ochota a schopnost dokončit všechny požadované pooperační návštěvy;
- Schopnost porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Významný nepravidelný rohovkový astigmatismus;
- Těžké suché oči, retinální/uveální patologie nebo souběžné oční onemocnění v anamnéze nebo v současnosti;
- Předchozí nitrooční nebo rohovková refrakční operace, transplantace rohovky nebo odchlípení sítnice;
- Jakýkoli zánět nebo edém (otok) rohovky;
- Těhotná;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CRS
První chirurgické oko randomizováno do soupravy pro refrakci katarakty s druhým chirurgickým okem (spoluoko) přiřazeným ke standardní manuální technice.
Operace druhého oka provedena během 7-14 dnů od operace prvního oka.
|
Konfigurace sestávající z Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser a ORA™ System s VerifEye+™ (s nebo bez VerifEye Lynk), kombinované pro použití při chirurgickém předoperačním plánování a během operace katarakty
Standardní biometrie pro výpočet nitrooční čočky (IOL) a odstranění šedého zákalu pomocí techniky fakoemulzifikace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuál
První chirurgické oko randomizováno na standardní manuální techniku s druhým chirurgickým okem (spoluoko) přiřazeným k Cataract Refractive Suite.
Operace druhého oka provedena během 7-14 dnů od operace prvního oka.
|
Konfigurace sestávající z Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser a ORA™ System s VerifEye+™ (s nebo bez VerifEye Lynk), kombinované pro použití při chirurgickém předoperačním plánování a během operace katarakty
Standardní biometrie pro výpočet nitrooční čočky (IOL) a odstranění šedého zákalu pomocí techniky fakoemulzifikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí se sférickým ekvivalentem zjevné refrakce (MRSE) do 0,5 dioptrie (D) předpokládaného pooperačního sférického ekvivalentu v 1. měsíci
Časové okno: Den 20-40 od druhé implantace
|
Sférický ekvivalent manifestního lomu (MRSE) byl vypočten následovně: koule + 1/2 válce.
Hodnoty koule a válce byly z hodnocení zjevné refrakce.
Zjevná refrakce byla hodnocena ve 4 metrech za fotopických světelných podmínek pomocí phoropteru.
Vzhledem k předčasnému ukončení studie a omezené velikosti vzorku nebyl statistický inferenční test proveden podle plánu.
|
Den 20-40 od druhé implantace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní disipovaná energie (CDE)
Časové okno: Den 0 (operační den), každé oko
|
Kumulativní disipovaná energie (CDE) představuje energii disipovanou ultrazvukovým hrotem a infuzním návlekem v místě incize během odstraňování kataraktické čočky.
CDE byla hlášena na rozhraní systému Vision a měřena v procentech sekund.
Nižší CDE znamená, že v oku bylo vynaloženo méně energie.
Vzhledem k předčasnému ukončení studie a omezené velikosti vzorku nebyl statistický inferenční test proveden podle plánu.
|
Den 0 (operační den), každé oko
|
|
Odhadovaná aspirační kapalina použitá během operace
Časové okno: Den 0 (operační den), každé oko
|
Nasávaná tekutina (množství tekutiny použité při odstranění kataraktní čočky) bylo měřeno v mililitrech (ml).
Nižší hodnota znamená méně tekutiny použité během procedury.
Vzhledem k předčasnému ukončení studie a omezené velikosti vzorku nebyl statistický inferenční test proveden podle plánu.
|
Den 0 (operační den), každé oko
|
|
Phaco aspirace čas strávený během operace
Časové okno: Den 0 (operační den), každé oko
|
Doba fako aspirace (průměrná doba, kterou chirurg potřeboval k dokončení fakoemulzifikace) byla měřena v sekundách.
Nižší hodnota znamená, že chirurg strávil méně času nasáváním tekutiny a materiálu z oka během operace.
Vzhledem k předčasnému ukončení studie a omezené velikosti vzorku nebyl statistický inferenční test proveden podle plánu.
|
Den 0 (operační den), každé oko
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
28. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTK246-P001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .