Genetika rakoviny prostaty u mladých pacientů (ProK55)
28. listopadu 2024 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Cílem studie je identifikovat genetické varianty v genech odpovědných nebo potenciálně odpovědných za etiologii karcinomu prostaty v populaci pacientů s časným nástupem malignity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Údaje shromážděné ze studie poskytnou předběžný obrázek o prevalenci a typu zárodečných patologických variant v kontextu časného nástupu rakoviny prostaty v italské populaci.
Kromě toho změny v genech pro opravu DNA jiných než BRCA1-2 a ATM, včetně jakýchkoli genů, které dosud nebyly popsány jako kauzální nebo predisponující, musí být ještě podrobně prozkoumány: v mnoha případech není význam variant dobře definován z hlediska patogenity, prognostickou hodnotu a prediktivní indikátor odpovědi na různé léčby.
Proto rozsáhlá mutační analýza – i když je prováděna na omezeném počtu pacientů – může generovat velké množství variant pro hodnocení, což přináší poznatky o vztahu mezi těmito variantami a nástupem malignity. Získané informace, i když jsou pouze průzkumné, mohou naznačovat vhodnost provádění systematických genetických výzkumů u této konkrétní populace pacientů v budoucnu, zejména s ohledem na nové dostupné terapeutické strategie, jako je imunoterapie nebo inhibitory PARP
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se bude skládat z pacientů ve věku 18 let nebo starších s diagnózou rakoviny prostaty a věkem ≤ 55 let při první diagnóze.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s histologickou nebo cytologickou diagnózou rakoviny prostaty
- Věk ≥18 let a ≤55 let při první diagnóze karcinomu prostaty
- Dostupnost klinických a instrumentálních dat týkajících se rakoviny prostaty
- Pacienti, kteří vědomě vyjádří ochotu zúčastnit se studie po podpisu písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diagnózou karcinomu prostaty před 55. rokem života
Exomové sekvenování (WES) genomové DNA
|
První úroveň zkoumání se zaměří na již popsané geny v případech patogenních zárodečných variant karcinomu prostaty a/nebo genů systému opravy DNA.
Druhá úroveň zkoumání bude zvažovat varianty v genech, o kterých je známo, že způsobují zvýšené riziko rozvoje rakoviny, např. geny uvedené v genovém panelu predispozice solidních nádorů ve zdravotnictví Spojeného království.
Nakonec budou na základě molekulární dráhy a nálezů ve vědecké literatuře vyhodnoceny patogenní/pravděpodobně patogenní varianty v exomu v genech, které lze připsat zvýšenému riziku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost/nepřítomnost a typ patogenních/pravděpodobně patogenních zárodečných variant v genech dříve implikovaných v etiologii karcinomu prostaty
Časové okno: 4 roky
|
molekulární analýza genomové DNA
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost/nepřítomnost a typ variant v genech potenciálně implikovaných v etiologii karcinomu prostaty (kandidátské geny).
Časové okno: 4 roky
|
molekulární analýza genomové DNA
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cesare Rossi, Biologist, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProK55
- RC 2022-2024 (Jiné číslo grantu/financování: Ministero della Salute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD není zahrnuto v protokolu schváleném etickou komisí
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .