Genetik af prostatacancer hos unge patienter (ProK55)
28. november 2024 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Formålet med undersøgelsen er at identificere genetiske varianter i gener, der er ansvarlige eller potentielt ansvarlige for ætiologien af prostatacancer i en population af patienter med tidligt indsættende malignitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De indsamlede data fra undersøgelsen vil give et foreløbigt billede af udbredelsen og typen af patologiske varianter af kimlinie i forbindelse med tidligt opstået prostatacancer i den italienske befolkning.
Derudover er ændringer i andre DNA-reparationsgener end BRCA1-2 og ATM, inklusive gener, der endnu ikke er beskrevet som forårsagende eller disponerende, endnu ikke undersøgt i detaljer: i mange tilfælde er betydningen af varianter ikke veldefineret med hensyn til patogenicitet, prognostisk værdi og prædiktiv indikator for respons på forskellige behandlinger.
Derfor kan en omfattende mutationsanalyse - selv om den udføres på et begrænset antal patienter - generere et stort antal varianter til evaluering, hvilket bringer viden om forholdet mellem disse varianter og malignitetens begyndelse. Ønskeligheden af at udføre systematiske genetiske undersøgelser i denne særlige patientpopulation i fremtiden, især i lyset af de nye tilgængelige terapeutiske strategier såsom immunterapi eller PARP-hæmmere
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil bestå af patienter på 18 år eller ældre med diagnosen prostatacancer og alder ≤55 år ved første diagnose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk eller cytologisk diagnose af prostatacancer
- Alder ≥18 år og ≤55 år ved første diagnose af prostatakarcinom
- Tilgængelighed af kliniske og instrumentelle data relateret til prostatacancer
- Patienter, der bevidst udtrykker vilje til at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter diagnosticeret med prostatacarcinom før de fyldte 55
Exome-sekventering (WES) af genomisk DNA
|
Det første undersøgelsesniveau vil fokusere på gener, der allerede er beskrevet i tilfælde af patogene kimlinjevarianter af prostatacancer og/eller DNA-reparationssystemgener.
Det andet undersøgelsesniveau vil overveje varianter af gener, der vides at give øget risiko for kræftudvikling, f.eks. gener, der er opført i det britiske sundhedssystems genpanel for solid tumor disposition.
Endelig vil patogene/sandsynligvis patogene varianter i exomet i gener, der kan henføres til øget risiko, blive evalueret på basis af molekylær pathway og fund i den videnskabelige litteratur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse/fravær og type af patogene/sandsynligvis patogene kimlinjevarianter i gener, der tidligere var impliceret i prostatacancer-ætiologi
Tidsramme: 4 år
|
molekylær analyse af genomisk DNA
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse/fravær og type af varianter i gener, der potentielt er impliceret i ætiologien af prostatacancer (kandidatgener).
Tidsramme: 4 år
|
molekylær analyse af genomisk DNA
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cesare Rossi, Biologist, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2024
Først opslået (Faktiske)
3. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ProK55
- RC 2022-2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministero della Salute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD ikke inkluderet i protokollen godkendt af den etiske komité
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .