Predikce vnímavosti endometria během oplodnění in vitro pomocí analýzy vaginálních ultrazvukových snímků pomocí umělé inteligence
Plánujeme využít umělou inteligenci k analýze vaginálních ultrazvukových snímků děložní výstelky (endometria) pořízených během rutinní léčby IVF, o kterých předpokládáme, že mohou předpovídat úspěšnost implantace během léčby IVF.
Účast ve studii je dobrovolná, nezahrnuje žádné další testování nebo zásah nad rámec běžných postupů a souhlas lze ústně nebo písemně kdykoli odvolat bez příčiny nebo nepříznivých následků.
Během tříletého období se očekává, že do studie bude zařazeno přibližně 1 500 pacientů ve věku 18 až 40 let, kteří jsou indikováni k léčbě IVF a kteří se k léčbě dobrovolně přihlásí.
Pacienti zařazení do studie nebudou muset během léčby navštěvovat více klinických návštěv, než by jinak museli. Během studie byly k dispozici určité údaje specifické pro pacientku (věk, indikace k léčbě, index tělesné hmotnosti), údaje specifické pro stimulaci (trvání stimulace, typ a dávka léku, tloušťka endometria), ultrazvukové snímky a údaje specifické pro výsledek (selhání léčby , biochemické těhotenství, klinické těhotenství). Data budou uložena v zabezpečené databázi. Údaje shromážděné během studie budou přístupné pouze odborníkům zapojeným do studie a žádné informace, včetně osobních údajů, nebudou poskytnuty třetím stranám.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neplodnost postihuje jednoho ze šesti lidí na celém světě po dobu jejich reprodukčního života. Pro úspěšnou léčbu IVF jsou potřeba tři základní věci: euploidní embryo, receptivní endometrium a v případě zmrazených embryí přesné načasování transferu. Pro hodnocení embryí je k dispozici několik metod, jako jsou: mikroskopické hodnocení (např. Gardner grade), genetické testy (PGT), biochemické testy (neinvazivní PGT). Dále je možné morfologické a morfokinetické vyhodnocení pomocí časosběrných video monitorovacích systémů, které jsou vyhodnocovány pomocí umělé inteligence. Nejběžnější metodou pro testování receptivity endometria je stanovení největšího průměru naměřeného ve střední sagitální rovině. Tloušťka mezi 7 a 10 mm je považována za hranici pro úspěšnou implantaci. Další studie byly provedeny na úrovni séra a endometriálního progesteronu, objemu, echogenitě, peristaltice endometria, průtokových podmínkách v něm a úspěšnosti implantace. Byla zkoumána prediktivní hodnota hysteroskopie, 3D ultrazvuku a role ultrazvukové elastografie k predikci výsledku těhotenství. Výše uvedené testy vnímavosti endometria se v praxi příliš nepoužívají a v současné době neexistuje metoda predikce receptivity endometria v každodenní praxi.
Jak se kvalita zobrazení zlepšila, pozornost se přesunula na analýzu struktury endometria, nejnovější výzkum využívající umělou inteligenci.
Cílem naší studie je zjistit, zda segmentace a analýza endometria pomocí umělé inteligence ve vaginálních ultrazvukových snímcích pořízených během stimulace a v den přenosu může pomoci k přesnějšímu určení receptivity endometria. Význam toho je, že v případě špatných šancí na implantaci v posledních cyklech se můžeme rozhodnout zmrazit embrya (embrya) a mít možnost implantovat embryo v následném cyklu přirozené nebo hormonální náhrady, možná s většími šancemi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marton Jozsef Kolossvary
- Telefonní číslo: +36301789227
- E-mail: marton.kolossvary@gokvi.hu
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1205
- Nábor
- Dunamenti REK Reprodukcios Kozpont
-
Kontakt:
- Gabor Spanik
- Telefonní číslo: +36702478175
- E-mail: spanik.gabor@dunamentirek.hu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
A. pacientka 18-40 let, u které je indikováno IVF, B. maximálně 3 neúspěšné předchozí transfery embryí, C. pouze cykly, ve kterých je transferována jedna blastocysta.
Kritéria vyloučení:
A. vrozené děložní anomálie, fibroidy, adenomyóza, Ashermanův syndrom nebo jakékoli jiné stavy vedoucí k malformaci dělohy, B. přítomnost hydrosalpinxu, C. endometrióza, D. plánovaný cyklus zmrazení, E. pozitivní hepatitida B, hepatitida C nebo HIV screeningový test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: Datum ultrazvuku potvrdilo klinické těhotenství naplánované na 28 dní po embryotransferu
|
Klinické těhotenství: těhotenství lze potvrdit ultrazvukovou vizualizací gestačního vaku nebo srdečního tepu
|
Datum ultrazvuku potvrdilo klinické těhotenství naplánované na 28 dní po embryotransferu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- endoAI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .