- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06717802
Previsione della ricettività endometriale durante la fecondazione in vitro utilizzando l'analisi dell'intelligenza artificiale delle immagini ad ultrasuoni vaginali
Prevediamo di utilizzare l'intelligenza artificiale per analizzare le immagini ecografiche vaginali del rivestimento uterino (endometrio) scattate durante il trattamento di fecondazione in vitro di routine, che ipotizziamo possano prevedere il successo dell'impianto durante il trattamento di fecondazione in vitro.
La partecipazione allo studio è volontaria, non comporta test o interventi aggiuntivi oltre alle procedure di routine e il consenso può essere revocato verbalmente o per iscritto in qualsiasi momento senza causa o conseguenze avverse.
Nel corso di un periodo di tre anni, si prevede che lo studio arruolerà circa 1.500 pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni indicati per il trattamento di fecondazione in vitro e che si offriranno volontari per il trattamento.
Ai pazienti arruolati nello studio non sarà richiesto di frequentare più visite cliniche durante il trattamento di quanto sarebbero altrimenti necessarie. Durante lo studio, alcuni dati specifici del paziente (età, indicazione al trattamento, indice di massa corporea), dati specifici della stimolazione (durata della stimolazione, tipo e dose del farmaco, spessore endometriale), ecografie e dati specifici dell'esito (fallimento del trattamento , gravidanza biochimica, gravidanza clinica). I dati saranno archiviati in un database sicuro. I dati raccolti durante lo studio saranno accessibili solo ai professionisti coinvolti nello studio e nessuna informazione, compresi i dati personali, sarà divulgata a terzi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’infertilità colpisce una persona su sei a livello globale per tutta la durata della loro vita riproduttiva. Per un trattamento di fecondazione in vitro di successo sono necessarie tre cose essenziali: un embrione euploide, un endometrio ricettivo e, in caso di embrioni congelati, il momento esatto del trasferimento. Sono disponibili diversi metodi per la valutazione degli embrioni, come ad esempio: valutazione microscopica (ad es. grado Gardner), test genetici (PGT), test biochimici (PGT non invasivi). Inoltre, la valutazione morfologica e morfocinetica è possibile utilizzando sistemi di videosorveglianza time-lapse valutati utilizzando l'intelligenza artificiale. Il metodo più comune per testare la ricettività dell'endometrio è la determinazione del diametro maggiore misurato sul piano medio-sagittale. Uno spessore compreso tra 7 e 10 mm è considerato il limite per il successo dell'impianto. Ulteriori studi sono stati condotti sul livello del siero e del progesterone endometriale, sul volume, sull'ecogenicità, sulla peristalsi dell'endometrio, sulle condizioni di flusso al suo interno e sul successo dell'impianto. È stato studiato il valore predittivo dell’isteroscopia, dell’ecografia 3D e il ruolo dell’elastografia ecografica nel predire l’esito della gravidanza. I test sopra menzionati per la ricettività endometriale non sono stati ampiamente utilizzati nella pratica e attualmente non esiste un metodo per prevedere la ricettività endometriale nella pratica quotidiana.
Con il miglioramento della qualità dell’imaging, l’attenzione si è spostata sull’analisi del modello dell’endometrio, l’ultima ricerca che utilizza l’intelligenza artificiale.
Lo scopo del nostro studio è indagare se la segmentazione e l'analisi dell'endometrio utilizzando l'intelligenza artificiale nelle immagini ecografiche vaginali scattate durante la stimolazione e il giorno del trasferimento possano aiutare a determinare con maggiore precisione la ricettività dell'endometrio. Il significato di ciò è che in caso di scarse possibilità di impianto negli ultimi cicli, possiamo decidere di congelare l'embrione(i) e avere l'opportunità di impiantare l'embrione in un successivo ciclo di terapia sostitutiva naturale o ormonale, possibilmente con migliori possibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marton Jozsef Kolossvary
- Numero di telefono: +36301789227
- Email: marton.kolossvary@gokvi.hu
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1205
- Reclutamento
- Dunamenti REK Reprodukcios Kozpont
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Contatto:
- Gabor Spanik
- Numero di telefono: +36702478175
- Email: spanik.gabor@dunamentirek.hu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
A. paziente di sesso femminile 18-40 anni, per la quale è indicata la fecondazione in vitro, B. massimo 3 trasferimenti embrionali precedenti non riusciti, C. solo cicli in cui viene trasferita una singola blastocisti.
Criteri di esclusione:
A. anomalie uterine congenite, fibromi, adenomiosi, sindrome di Asherman o qualsiasi altra condizione che comporti malformazioni dell'utero, B. presenza di idrosalpinge, C. endometriosi, D. ciclo di congelamento programmato, E. epatite B positiva, epatite C o test di screening per l'HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: La data della gravidanza clinica confermata dall'ecografia prevista a 28 giorni dal trasferimento dell'embrione
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Gravidanza clinica: la gravidanza può essere confermata attraverso la visualizzazione ecografica del sacco gestazionale o del battito cardiaco
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La data della gravidanza clinica confermata dall'ecografia prevista a 28 giorni dal trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- endoAI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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