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Previsione della ricettività endometriale durante la fecondazione in vitro utilizzando l'analisi dell'intelligenza artificiale delle immagini ad ultrasuoni vaginali

10 settembre 2025 aggiornato da: Márton Kolossváry, Gottsegen National Cardiovascular Institute

Prevediamo di utilizzare l'intelligenza artificiale per analizzare le immagini ecografiche vaginali del rivestimento uterino (endometrio) scattate durante il trattamento di fecondazione in vitro di routine, che ipotizziamo possano prevedere il successo dell'impianto durante il trattamento di fecondazione in vitro.

La partecipazione allo studio è volontaria, non comporta test o interventi aggiuntivi oltre alle procedure di routine e il consenso può essere revocato verbalmente o per iscritto in qualsiasi momento senza causa o conseguenze avverse.

Nel corso di un periodo di tre anni, si prevede che lo studio arruolerà circa 1.500 pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni indicati per il trattamento di fecondazione in vitro e che si offriranno volontari per il trattamento.

Ai pazienti arruolati nello studio non sarà richiesto di frequentare più visite cliniche durante il trattamento di quanto sarebbero altrimenti necessarie. Durante lo studio, alcuni dati specifici del paziente (età, indicazione al trattamento, indice di massa corporea), dati specifici della stimolazione (durata della stimolazione, tipo e dose del farmaco, spessore endometriale), ecografie e dati specifici dell'esito (fallimento del trattamento , gravidanza biochimica, gravidanza clinica). I dati saranno archiviati in un database sicuro. I dati raccolti durante lo studio saranno accessibili solo ai professionisti coinvolti nello studio e nessuna informazione, compresi i dati personali, sarà divulgata a terzi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L’infertilità colpisce una persona su sei a livello globale per tutta la durata della loro vita riproduttiva. Per un trattamento di fecondazione in vitro di successo sono necessarie tre cose essenziali: un embrione euploide, un endometrio ricettivo e, in caso di embrioni congelati, il momento esatto del trasferimento. Sono disponibili diversi metodi per la valutazione degli embrioni, come ad esempio: valutazione microscopica (ad es. grado Gardner), test genetici (PGT), test biochimici (PGT non invasivi). Inoltre, la valutazione morfologica e morfocinetica è possibile utilizzando sistemi di videosorveglianza time-lapse valutati utilizzando l'intelligenza artificiale. Il metodo più comune per testare la ricettività dell'endometrio è la determinazione del diametro maggiore misurato sul piano medio-sagittale. Uno spessore compreso tra 7 e 10 mm è considerato il limite per il successo dell'impianto. Ulteriori studi sono stati condotti sul livello del siero e del progesterone endometriale, sul volume, sull'ecogenicità, sulla peristalsi dell'endometrio, sulle condizioni di flusso al suo interno e sul successo dell'impianto. È stato studiato il valore predittivo dell’isteroscopia, dell’ecografia 3D e il ruolo dell’elastografia ecografica nel predire l’esito della gravidanza. I test sopra menzionati per la ricettività endometriale non sono stati ampiamente utilizzati nella pratica e attualmente non esiste un metodo per prevedere la ricettività endometriale nella pratica quotidiana.

Con il miglioramento della qualità dell’imaging, l’attenzione si è spostata sull’analisi del modello dell’endometrio, l’ultima ricerca che utilizza l’intelligenza artificiale.

Lo scopo del nostro studio è indagare se la segmentazione e l'analisi dell'endometrio utilizzando l'intelligenza artificiale nelle immagini ecografiche vaginali scattate durante la stimolazione e il giorno del trasferimento possano aiutare a determinare con maggiore precisione la ricettività dell'endometrio. Il significato di ciò è che in caso di scarse possibilità di impianto negli ultimi cicli, possiamo decidere di congelare l'embrione(i) e avere l'opportunità di impiantare l'embrione in un successivo ciclo di terapia sostitutiva naturale o ormonale, possibilmente con migliori possibilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si offrono volontari per il trattamento di fecondazione in vitro presso i centri per l'infertilità partecipanti

Descrizione

Criteri di inclusione:

A. paziente di sesso femminile 18-40 anni, per la quale è indicata la fecondazione in vitro, B. massimo 3 trasferimenti embrionali precedenti non riusciti, C. solo cicli in cui viene trasferita una singola blastocisti.

Criteri di esclusione:

A. anomalie uterine congenite, fibromi, adenomiosi, sindrome di Asherman o qualsiasi altra condizione che comporti malformazioni dell'utero, B. presenza di idrosalpinge, C. endometriosi, D. ciclo di congelamento programmato, E. epatite B positiva, epatite C o test di screening per l'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: La data della gravidanza clinica confermata dall'ecografia prevista a 28 giorni dal trasferimento dell'embrione
Gravidanza clinica: la gravidanza può essere confermata attraverso la visualizzazione ecografica del sacco gestazionale o del battito cardiaco
La data della gravidanza clinica confermata dall'ecografia prevista a 28 giorni dal trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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