Účinnost a bezpečnost remimazolam besylátu pro srdeční anestezii
1. prosince 2024 aktualizováno: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Důkazy o praxi remimazolam besylátu během srdeční anestezie jsou vzácné.
Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost celkové indukce a udržování remimazolam besylátu během srdeční chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Remimazolam besylát (RB), jako nové benzodiazepinové sedativum, byl schválen v klinické anestezii s výraznými charakteristikami krátkého nástupu/offsetu, menší deprese kardiovaskulárních nebo respiračních funkcí a specifického antagonisty.
Některé studie potvrdily srovnatelnou anestetickou účinnost remimazolamu pro ambulantní digestivní endoskopii, fibrooptickou bronchoskopii, plastiku obličeje a ortopedickou chirurgii jako propofol.
V současné době jsou důkazy o jeho použití v srdeční anestezii nedostatečné.
Naše studie si klade za cíl zhodnotit účinnost remimazolam besylátu a propofolu a poskytnout ideální anestetikum k dosažení cíle časného zotavení po kardiochirurgickém výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
320
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Elektivní kardiochirurgie přes kardiopulmonální bypass;
- Věk 18-65 let;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I-III;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-28 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza sternotomie pro srdeční onemocnění;
- Angina nebo arytmie s těžkou dynamikou kolísají před operací;
- Dysfunkce dýchání, jater nebo ledvin (index kyslíku<300, alanintransamináza> 2 horní hranice normální hodnoty, kreatinin > 200 μmol/l);
- Diagnostikovány pokročilé nádory;
- Psychiatrické nebo duševní poruchy;
- Myasthenia gravis nebo záchvaty;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Anamnéza podávání benzodiazepinů během 3 měsíců před operací;
- Známá alergie na benzodiazepiny, opioidy, propofol a flumazenil;
- Zapojen do jiné intervenční klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: remimazolam besylát
Pacienti dostávali úvodní dávku remimazolamu (0,3 mg/kg) pro indukci a rychlost kontinuální infuze 1 mg/kg/h pro udržení anestezie.
|
Pacienti dostávali úvodní dávku remimazolamu (0,3 mg/kg) pro indukci a rychlost kontinuální infuze 1 mg/kg/h pro udržení anestezie.
Sedativum bylo upraveno tak, aby se po indukci udržoval bispektrální index (BIS) na 40-60.
|
|
Aktivní komparátor: propofol
Pacienti dostávali úvodní dávku propofolu (1,0 mg/kg) a rychlost kontinuální infuze 1–1,5 mg/kg/h
|
Pacienti dostávali počáteční dávku propofolu (1,0 mg/kg) a rychlost kontinuální infuze 1-1,5 mg/kg/h.
Sedativum bylo upraveno tak, aby se po indukci udržoval bispektrální index (BIS) na 40-60.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr úspěšné sedace během celé operace
Časové okno: Intraoperační období
|
Úspěšnost sedace je definována jako lokalizace BIS v rozmezí 40-60 podle požadované dávky bez dalšího záchranného sedativa během chirurgických zákroků.
|
Intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
časový interval pro BIS od výchozího stavu před indukcí do 60
Časové okno: Intraoperační období
|
Intraoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No.2022-1786
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .