Die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolambesylat für die Herzanästhesie
1. Dezember 2024 aktualisiert von: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Es liegen kaum Belege für die Anwendung von Remimazolambesylat während einer Herzanästhesie vor.
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der allgemeinen Einleitung und Aufrechterhaltung von Remimazolambesylat während einer Herzoperation.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Remimazolambesylat (RB) wurde als neues Benzodiazepin-Sedativum in der klinischen Anästhesie zugelassen und weist die herausragenden Merkmale eines kurzen Einsetzens/Abklingens, einer geringeren Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf- oder Atmungsfunktion und eines spezifischen Antagonisten auf.
Einige Studien haben die vergleichbare Anästhesiewirksamkeit von Remimazolam für die ambulante Verdauungsendoskopie, faseroptische Bronchoskopie, Gesichtsplastik und orthopädische Chirurgie wie Propofol bestätigt.
Derzeit ist die Evidenz zur Anwendung in der Herzanästhesie unzureichend.
Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit von Remimazolambesylat und Propofol zu bewerten und ein ideales Anästhetikum bereitzustellen, um das Ziel einer frühen Genesung nach einer Herzoperation zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
320
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive Herzoperation mittels kardiopulmonalem Bypass;
- Im Alter von 18–65 Jahren;
- Grad I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
- Body-Mass-Index (BMI) 18-28 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Sternotomien wegen Herzerkrankungen;
- Angina pectoris oder Arrhythmie mit schweren dynamischen Flattern vor der Operation;
- Atemwegs-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Oxygenierungsindex < 300, Alanintransaminase > 2 Obergrenzen des Normalwerts, Kreatinin > 200 μmol/L);
- Bei Ihnen wurden fortgeschrittene Tumoren diagnostiziert;
- Psychiatrische oder psychische Störungen;
- Myasthenia gravis oder Anfälle;
- Schwangere oder stillende Weibchen;
- Eine Vorgeschichte der Verabreichung von Benzodiazepinen innerhalb von 3 Monaten vor der Operation;
- Bekannte Allergie gegen Benzodiazepine, Opioide, Propofol und Flumazenil;
- Beteiligt an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Remimazolambesylat
Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis Remimazolam (0,3 mg/kg) zur Einleitung und eine kontinuierliche Infusionsrate von 1 mg/kg/h zur Aufrechterhaltung der Anästhesie.
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Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis Remimazolam (0,3 mg/kg) zur Einleitung und eine kontinuierliche Infusionsrate von 1 mg/kg/h zur Aufrechterhaltung der Anästhesie.
Das Sedativum wurde angepasst, um nach der Induktion einen bispektralen Index (BIS) von 40–60 aufrechtzuerhalten.
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Aktiver Komparator: Propofol
Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis Propofol (1,0 mg/kg) und eine kontinuierliche Infusionsrate von 1–1,5 mg/kg/h
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Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis Propofol (1,0 mg/kg) und eine kontinuierliche Infusionsrate von 1–1,5 mg/kg/h.
Das Sedativum wurde angepasst, um nach der Induktion einen bispektralen Index (BIS) von 40–60 aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhältnis der erfolgreichen Sedierung während der gesamten Operation
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
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Der Sedierungserfolg ist definiert als BIS-Anstieg im Bereich von 40–60 entsprechend der erforderlichen Dosierung ohne zusätzliches Notfallsedativum während der chirurgischen Eingriffe.
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Intraoperativer Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeitintervall für BIS vom Ausgangswert vor der Induktion bis 60
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
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Intraoperativer Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- No.2022-1786
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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