L'efficacia e la sicurezza del remimazolam besilato per l'anestesia cardiaca
1 dicembre 2024 aggiornato da: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Le prove sulla pratica del remimazolam besilato durante l’anestesia cardiaca sono scarse.
Questo studio indaga l'efficacia e la sicurezza dell'induzione generale e del mantenimento del remimazolam besilato durante la chirurgia cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il remimazolam besilato (RB), come nuovo agente sedativo benzodiazepinico, è stato approvato in anestesia clinica con caratteristiche importanti di breve insorgenza/offset, minore depressione della funzione cardiovascolare o respiratoria e antagonista specifico.
Alcuni studi hanno confermato l’efficacia anestetica del remimazolam per l’endoscopia digestiva ambulatoriale, la broncoscopia a fibre ottiche, la chirurgia plastica facciale e ortopedica paragonabile a quella del propofol.
Attualmente, le prove sulla sua applicazione in anestesia cardiaca sono insufficienti.
Il nostro studio mira a valutare l'efficacia del remimazolam besilato e del propofol e fornire un agente anestetico ideale per raggiungere l'obiettivo di un recupero precoce dopo un intervento di chirurgia cardiaca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
320
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Chirurgia cardiaca elettiva tramite bypass cardiopolmonare;
- Età 18-65 anni;
- Grado I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Indice di massa corporea (BMI) 18-28 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Una storia di sternotomia per malattie cardiache;
- Angina o aritmia con grave dinamica palpitante pre-intervento;
- Disfunzione respiratoria, epatica o renale (indice di ossigenazione <300, alanina transaminasi >2 limiti superiori del valore normale, creatinina >200 μmol/L);
- Diagnosi di tumori avanzati;
- Disturbi psichiatrici o mentali;
- Miastenia grave o convulsioni;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Una storia di somministrazione di benzodiazepine entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico;
- Nota allergica alle benzodiazepine, agli oppioidi, al propofol e al flumazenil;
- Coinvolto in un altro studio clinico interventistico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: remimazolam besilato
I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di remimazolam (0,3 mg/kg) per l'induzione e una velocità di infusione continua di 1 mg/kg/h per il mantenimento dell'anestesia.
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I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di remimazolam (0,3 mg/kg) per l'induzione e una velocità di infusione continua di 1 mg/kg/h per il mantenimento dell'anestesia.
Il sedativo è stato aggiustato per mantenere un indice bispettrale (BIS) a 40-60 dopo l'induzione.
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Comparatore attivo: propofol
I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di propofol (1,0 mg/kg) e una velocità di infusione continua di 1-1,5 mg/kg/h
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I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di propofol (1,0 mg/kg) e una velocità di infusione continua di 1-1,5 mg/kg/h.
Il sedativo è stato aggiustato per mantenere un indice bispettrale (BIS) a 40-60 dopo l'induzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rapporto di sedazione riuscita durante l’intero intervento chirurgico
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Il successo della sedazione è definito come BIS compreso tra 40 e 60 in base al dosaggio richiesto senza ulteriore sedativo di salvataggio durante le procedure chirurgiche.
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Periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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intervallo di tempo per il BIS dal basale prima dell'induzione a 60
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Periodo intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No.2022-1786
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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