Prevalence patologie Alzheimerovy choroby ve Společenství (HUNT4AD)
Prevalence patologie Alzheimerovy choroby v kohortě založené na velké norské populaci a prediktivní síla plazmy p-tau217 a NfL.
Cílem této pozorovací studie je (I) studovat podíl lidí s patologií Alzheimerovy choroby ve velké norské populační kohortě lidí ve věku 70 let nebo starších a (II) studovat longitudinální změny patologie Alzheimerovy choroby u stejné populace. populace za období 14 let.
Hlavní cíle jsou:
- Jaký je podíl lidí s patologií Alzheimerovy choroby, definovanou zvýšeným plazmatickým p-tau217, ve velké norské populační kohortě lidí ve věku 70 let nebo starších.
- Jaký je podíl lidí s patologií Alzheimerovy choroby, definovanou zvýšeným plazmatickým p-tau217, mezi lidmi s normálními kognitivními schopnostmi, mírnou kognitivní poruchou a demencí ve velké norské populační kohortě lidí ve věku 70 let nebo starších.
- Jaká je souvislost mezi plazmatickou koncentrací p-tau217 a mírnou kognitivní poruchou nebo demencí o 4, 10 a 14 let později, v tomto pořadí.
- Jaká je souvislost mezi plazmatickou koncentrací NfL a mírnou kognitivní poruchou nebo demencí o 4, 10 a 14 let později.
Data jsou použita z The Nord-Trøndelag Health Study (HUNT) vlna 3 (2006–2008) a 4 (2017–2019, včetně HUNT AiT 2021–2023).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zdravotní studie Nord-Trøndelag (HUNT) se provádí v geograficky definované oblasti Nord-Trøndelag v Norsku a nabízí dobré zastoupení norské populace.
Studie HUNT vyzvala dospělou populaci v této oblasti k účasti ve čtyřech vlnách: HUNT1 (1984 - 1986), HUNT2 (1995-1997), HUNT3 (2006 - 2008) a HUNT4 (2017 - 2019). HUNT4 70+ také zahrnoval pokračování, Stárnutí v Trøndelagu (AiT) (2021 - 2023). Pozoruhodné je, že studie HUNT4 rekrutovala všechny lidi ve věku 70+ let z HUNT4, aby se zúčastnili studie HUNT4 70+.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Bydlení v oblasti Nord-Trøndelag, kde se provádí studie HUNT.
- Věk 70 nebo starší při účasti v HUNT4
- K dispozici vzorek krve od HUNT3, HUNT4 70+ nebo HUNT4 70+ AiT
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
The Trøndelag Health Study (The HUNT Study)
(I) Všichni účastníci z kohorty HUNT4 70+ (provedení 2017–2019, N=9 963), kteří mají vzorek krve (N=8 949). Účastníci prošli kognitivním hodnocením. (II) Výběr 3 948 účastníků z kohorty HUNT3 (provedený v letech 2006-2008, n=8 548.). Kritéria výběru: Pozdější účast v kohortě HUNT4 70+ nebo HUNT4 70+ AiT a mít dostupný vzorek krve v HUNT3. 3 948 účastníků bylo dále vybráno tak, aby zahrnovali všechny osoby s diagnózou demence v HUNT4 70+ (N=cca. 1 100). Ze zbývajících zahrnutých účastníků HUNT3 by 1/3 měla mít diagnózu normální kognitivní funkce v HUNT4 70+ a 2/3 by měla mít diagnózu mírné kognitivní poruchy v HUNT4 70+. (III) Všichni účastníci z kohorty HUNT AiT (prováděno 2021–2023, N=5 710), kteří mají vzorek krve. Všichni účastníci HUNT4 70+ byli pozváni k účasti na HUNT4 AiT o 4 roky později. Účastníci prošli kognitivním hodnocením. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace p-tau217 a NfL u kohorty HUNT4 70+, kohorty HUNT4 AiT a u vybraných účastníků z HUNT3
Časové okno: Koncentrace biomarkerů byla měřena ve vzorcích plazmy ze tří časových bodů: V letech 2006-2008, 2017-2019 a 2021-2023.
|
Koncentrace plazmatického p-tau217 měřená pomocí Alzpath217 a plazmatického NfL měřená soupravou Neurology 4-plex E kit.
Pro p-tau217 zadáme limit dříve odvozený ze studie Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention, abychom definovali účastníky jako pozitivní na amyloid, negativní na amyloid nebo ve středním rozmezí.
|
Koncentrace biomarkerů byla měřena ve vzorcích plazmy ze tří časových bodů: V letech 2006-2008, 2017-2019 a 2021-2023.
|
|
Asociace mezi koncentracemi plazmatického p-tau217 a NfL s kognitivním stavem
Časové okno: Kognitivní vyšetření a odběr krve byly provedeny ve dvou časových bodech: V roce 2017-2019 a v roce 2021-2023.
|
Asociace mezi koncentracemi plazmatického p-tau217 a NfL s klinickou diagnózou normální kognice, MCI a demence v kohortě HUNT4 70+ a v kohortě HUNT4 AiT
|
Kognitivní vyšetření a odběr krve byly provedeny ve dvou časových bodech: V roce 2017-2019 a v roce 2021-2023.
|
|
Prediktivní síla plazmy p-tau217 a NfL
Časové okno: 14 let
|
Spolehlivost plazmatických koncentrací p-tau217 a NfL v HUNT3 a HUNT4 70+ pro predikci kognitivní poruchy (I) měřená MOCA v HUNT4 70+ a HUNT AiT, (II) definovaná klinickou diagnózou mírné kognitivní poruchy nebo demence v HUNT4 70+ a HUNT AiT.
|
14 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi funkcí ledvin a plazmatickým p-tau217
Časové okno: Průřezová měření ve třech časových bodech: V letech 2006-2008, 2017-2019 a 2021-2023. A longitudinální analýza (14 let, od 2006-2008 do 2021-2023))
|
Jaká je souvislost mezi eGFR a plazmatickou koncentrací p-tau217 u velké populační kohorty starších dospělých?
|
Průřezová měření ve třech časových bodech: V letech 2006-2008, 2017-2019 a 2021-2023. A longitudinální analýza (14 let, od 2006-2008 do 2021-2023))
|
|
Prevalence amyloidní patologie v různých skupinách genotypu ApoE ε
Časové okno: Plazmový p-tau217 byl měřen ve vzorcích plazmy ve třech časových bodech: V roce 2006-2008, v roce 2017-2019 a v roce 2021-2023.
|
Podíl účastníků studie u HUNT4 70+ a HUNT4 AiT s amyloidní patologií podle plazmatického p-tau217 v různých skupinách genotypu ApoE ε. Podíl účastníků s amyloidní patologií podle plazmatického p-tau217 mezi vybranými účastníky studie v HUNT3 ve věku 60 až 69 let při účasti na studii, diferencovaní podle skupin genotypu ApoE ε. Stav genotypu ApoE ε u účastníků byl již dříve stanoven. |
Plazmový p-tau217 byl měřen ve vzorcích plazmy ve třech časových bodech: V roce 2006-2008, v roce 2017-2019 a v roce 2021-2023.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3870 (Jiný identifikátor: Sisli Hamidiye Etfal Clinical Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .