Prävalenz der Alzheimer-Pathologie in der Gemeinschaft (HUNT4AD)
Prävalenz der Alzheimer-Pathologie in einer großen norwegischen Bevölkerungskohorte und Vorhersagekraft von Plasma p-tau217 und NfL.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, (I) den Anteil von Menschen mit Alzheimer-Pathologie in einer großen norwegischen Bevölkerungskohorte von Menschen im Alter von 70 Jahren oder älter zu untersuchen und (II) longitudinale Veränderungen der Alzheimer-Pathologie in derselben zu untersuchen Bevölkerung über einen Zeitraum von 14 Jahren.
Die Hauptziele sind:
- Wie hoch ist der Anteil der Menschen mit der Alzheimer-Krankheitspathologie, definiert durch erhöhtes Plasma-p-tau217, in einer großen norwegischen Bevölkerungskohorte von Menschen im Alter von 70 Jahren oder älter?
- Wie hoch ist der Anteil der Menschen mit Alzheimer-Pathologie, definiert durch erhöhtes Plasma-p-tau217, unter denen mit normaler Kognition, leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz in einer großen norwegischen Bevölkerungskohorte von Menschen im Alter von 70 Jahren oder älter?
- Welcher Zusammenhang besteht zwischen der Plasma-p-tau217-Konzentration und einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz 4, 10 bzw. 14 Jahre später?
- Welcher Zusammenhang besteht zwischen der Plasma-NFL-Konzentration und einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz 4, 10 bzw. 14 Jahre später?
Es werden Daten aus der Nord-Trøndelag Health Study (HUNT) Welle 3 (2006–2008) und 4 (2017–2019, einschließlich HUNT AiT 2021–2023) verwendet.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Nord-Trøndelag-Gesundheitsstudie (HUNT) wird im geografisch definierten Gebiet Nord-Trøndelag in Norwegen durchgeführt und bietet eine gute Darstellung der norwegischen Bevölkerung.
Die HUNT-Studie hat die erwachsene Bevölkerung in der Region zur Teilnahme an vier Wellen eingeladen: HUNT1 (1984–1986), HUNT2 (1995–1997), HUNT3 (2006–2008) und HUNT4 (2017–2019). HUNT4 70+ beinhaltete auch eine Folgeveranstaltung, „Aging in Trøndelag (AiT)“ (2021 – 2023). Insbesondere rekrutierte die HUNT4-Studie alle Personen ab 70 Jahren aus HUNT4 zur Teilnahme an der Studie HUNT4 70+.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebt im Gebiet Nord-Trøndelag, wo die HUNT-Studie durchgeführt wird.
- Bei Teilnahme an HUNT4 mindestens 70 Jahre alt
- Verfügbare Blutprobe von HUNT3, HUNT4 70+ oder HUNT4 70+ AiT
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Die Trøndelag-Gesundheitsstudie (die HUNT-Studie)
(I) Alle Teilnehmer der HUNT4-Kohorte 70+ (durchgeführt 2017–2019, N=9.963), denen eine Blutprobe vorliegt (N=8.949). Die Teilnehmer wurden einer kognitiven Bewertung unterzogen. (II) Auswahl von 3.948 Teilnehmern aus der HUNT3-Kohorte (durchgeführt 2006–2008, n=8.548). Auswahlkriterien: Spätere Teilnahme an der HUNT4 70+-Kohorte oder HUNT4 70+ AiT-Kohorte und eine verfügbare Blutprobe in HUNT3. Die 3.948 Teilnehmer wurden außerdem ausgewählt, um alle Personen mit einer Demenzdiagnose in HUNT4 70+ (N=ca. 1.100). Von den verbleibenden HUNT3-Teilnehmern sollte bei 1/3 eine normale kognitive Beeinträchtigung bei HUNT4 70+ diagnostiziert werden, und bei 2/3 sollte bei HUNT4 70+ eine leichte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert werden. (III) Alle Teilnehmer der HUNT AiT-Kohorte (durchgeführt 2021–2023, N=5.710), denen eine Blutprobe entnommen wurde. Alle Teilnehmer von HUNT4 70+ wurden vier Jahre später zur Teilnahme an HUNT4 AiT eingeladen. Die Teilnehmer wurden einer kognitiven Bewertung unterzogen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma-p-tau217- und NfL-Konzentrationen in der HUNT4-Kohorte 70+, der HUNT4-AiT-Kohorte und bei ausgewählten Teilnehmern von HUNT3
Zeitfenster: Die Biomarkerkonzentration wurde in Plasmaproben zu drei Zeitpunkten gemessen: im Jahr 2006–2008, im Jahr 2017–2019 und im Jahr 2021–2023.
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Konzentration von Plasma-p-tau217, gemessen mit Alzpath217, und Plasma-NFL, gemessen mit dem Neurology 4-plex E-Kit.
Für p-tau217 werden wir einen Cut-off anwenden, der zuvor aus der Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention-Studie abgeleitet wurde, um die Teilnehmer als Amyloid-positiv, Amyloid-negativ oder in einem mittleren Bereich zu definieren.
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Die Biomarkerkonzentration wurde in Plasmaproben zu drei Zeitpunkten gemessen: im Jahr 2006–2008, im Jahr 2017–2019 und im Jahr 2021–2023.
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Zusammenhang zwischen den Plasma-p-tau217- und NfL-Konzentrationen und dem kognitiven Status
Zeitfenster: Die kognitive Untersuchung und die Blutentnahme wurden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: im Jahr 2017–2019 und im Jahr 2021–2023.
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Zusammenhang zwischen Konzentrationen von Plasma-p-tau217 und NfL mit einer klinischen Diagnose von normaler Kognition, MCI und Demenz in der HUNT4-Kohorte 70+ und der HUNT4-AiT-Kohorte
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Die kognitive Untersuchung und die Blutentnahme wurden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: im Jahr 2017–2019 und im Jahr 2021–2023.
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Vorhersagekraft von Plasma-p-tau217 und NfL
Zeitfenster: 14 Jahre
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Zuverlässigkeit der Plasma-p-tau217- und NfL-Konzentrationen bei HUNT3 und HUNT4 70+ zur Vorhersage kognitiver Beeinträchtigungen (I), gemessen durch das MOCA bei HUNT4 70+ und HUNT AiT, (II), definiert durch eine klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz bei HUNT4 70+ und HUNT AiT.
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14 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen Nierenfunktion und Plasma-p-Tau217
Zeitfenster: Querschnittsmessungen zu drei Zeitpunkten: Im Jahr 2006–2008, im Jahr 2017–2019 und im Jahr 2021–2023. Und Längsschnittanalyse (14 Jahre, von 2006–2008 bis 2021–2023))
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Welcher Zusammenhang besteht zwischen eGFR und der Plasma-p-tau217-Konzentration in einer großen bevölkerungsbasierten Kohorte älterer Erwachsener?
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Querschnittsmessungen zu drei Zeitpunkten: Im Jahr 2006–2008, im Jahr 2017–2019 und im Jahr 2021–2023. Und Längsschnittanalyse (14 Jahre, von 2006–2008 bis 2021–2023))
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Prävalenz der Amyloidpathologie in verschiedenen ApoE-ε-Genotypgruppen
Zeitfenster: Plasma-p-Tau217 wurde in Plasmaproben zu drei Zeitpunkten gemessen: Im Jahr 2006–2008, im Jahr 2017–2019 und im Jahr 2021–2023.
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Anteil der Studienteilnehmer in HUNT4 70+ und HUNT4 AiT mit Amyloidpathologie gemäß Plasma-p-tau217 in verschiedenen ApoE-ε-Genotypgruppen. Anteil der Teilnehmer mit Amyloid-Pathologie gemäß Plasma-p-tau217 unter ausgewählten Studienteilnehmern in HUNT3 im Alter von 60 bis 69 Jahren bei Studienteilnahme, differenziert nach ApoE ε-Genotypgruppen. Der ApoE-ε-Genotypstatus bei den Teilnehmern wurde bereits zuvor ermittelt. |
Plasma-p-Tau217 wurde in Plasmaproben zu drei Zeitpunkten gemessen: Im Jahr 2006–2008, im Jahr 2017–2019 und im Jahr 2021–2023.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3870 (Andere Kennung: Sisli Hamidiye Etfal Clinical Research Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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