Terapie akceptace a závazku Intervence pro osamělost mezi staršími dospělými žijícími o samotě
5. prosince 2024 aktualizováno: Cho Lee Wong, Chinese University of Hong Kong
Účinnost intervence založené na akceptační a závazné terapii při snižování osamělosti mezi staršími dospělými žijícími osamoceně: klastrově randomizovaná kontrolovaná studie
Navrhovaná klastrově randomizovaná studie kontrolovaná čekací listinou (1) prozkoumá účinky intervence založené na akceptační a závazné terapii (ACT) na osamělost, psychickou flexibilitu, psychický stres, kvalitu života související se zdravím a využívání zdravotní péče mezi starší dospělí žijící sami v Hongkongu; (2) zkoumat, zda je účinek intervence založené na ACT na osamělost zprostředkován psychologickou flexibilitou; a (3) prozkoumat zkušenosti a vnímání starších dospělých žijících osamoceně, kteří se účastní intervencí založených na ACT, včetně jejich vnímání dopadu intervence na jejich osamělost.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorek 234 starších dospělých, kteří žijí sami, bude vybrán ze šesti zúčastněných komunitních center (39 účastníků z každého centra). Způsobilí starší dospělí budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny na pořadníku (n = 117) nebo do intervenční skupiny (n = 117). Obě skupiny obdrží obvyklé podpůrné služby komunity. Intervenční skupina bude navíc absolvovat čtyři týdenní osobní intervenční sezení na bázi ACT (každá přibližně 90 minut) ve skupinovém formátu (každá skupina se skládá ze šesti až osmi starších dospělých).
Primární výsledek (osamělost) a sekundární výsledky (psychická flexibilita, psychický stres, kvalita života související se zdravím a využívání zdravotní péče) budou hodnoceny na začátku (T0), bezprostředně po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci ( T2) a 6 měsíců po intervenci (T3) pomocí validovaných dotazníků. Účelový podvzorek 36 účastníků intervenční skupiny bude pozván k rozhovorům v rámci ohniskové skupiny. K analýze kvantitativních dat bude použit zobecněný model odhadovací rovnice s analýzami záměru léčby a cesty, zatímco pro kvalitativní data bude použita tematická analýza.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
234
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cho Lee Wong, PhD
- Telefonní číslo: 852-39438166
- E-mail: jojowong@cuhk.edu.hk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- starší dospělí ve věku 60 let nebo starší
- bydlet v komunitě (žít doma bez institucionalizace v posledních 6 měsících)
- schopni mluvit a rozumět čínsky
- prožívání osamělosti (hodnocení ≥3 na třípoložkové škále screeningu osamělosti)
- žije sám déle než 1 rok
Kritéria vyloučení:
- v současné době prochází psychologickou intervencí
- s klinickou diagnózou duševní choroby
- s kognitivní poruchou (skóre zkráceného mentálního testu <6)
- mající vizuální/jazykové/komunikační potíže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na ACT
Kromě obvyklých komunitních podpůrných služeb budou účastníci intervenční skupiny dostávat tváří v tvář intervenci založenou na ACT týdně po dobu 4 týdnů (každé sezení trvá přibližně 90 minut), přičemž každou skupinu tvoří 6–8 starších dospělých.
|
Účastníci intervenční skupiny budou dostávat tváří v tvář intervenci založenou na ACT týdně po dobu 4 týdnů (každé sezení trvá přibližně 90 minut), přičemž každá skupina se skládá z 6-8 starších dospělých. Intervence se skládá ze 4 sezení: Sezení 1 (přijetí a kognitivní fúze) Sezení 2 (kontakt s přítomným okamžikem a sebe jako kontext) Sezení 3 (hodnoty) Sezení 3 (odhodlaná akce) |
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině čekatelů obdrží obvyklé služby podpory komunity (např.
donáška jídel) poskytovaná komunitními centry, ke kterým patří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osamělost
Časové okno: Posouzeno na začátku (T0), do 1 dne (T1), 3 měsíců (T2) a 6 měsíců (T3) po dokončení intervence
|
K měření osamělosti poslouží čínská verze šestipoložkové De Jong Gierveld Loneliness Scale (DJGLS).
Tato škála obsahuje šest položek měřících emocionální a sociální osamělost.
Skóre se pohybuje od 0 do 6, vyšší skóre znamená větší míru osamělosti.
|
Posouzeno na začátku (T0), do 1 dne (T1), 3 měsíců (T2) a 6 měsíců (T3) po dokončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Hodnoceno na začátku (T0), do 1 dne (T1), 3 měsíců (T2) a 6 měsíců (T3) po dokončení intervence
|
K měření psychologické flexibility bude použita krátká forma Komplexního hodnocení procesů akceptační a závazkové terapie.
Obsahuje 10 položek, které měří otevřenost vůči zkušenostem, povědomí o chování a hodnotné jednání.
Skóre se pohybuje od 0 do 60.
Vyšší skóre znamená větší psychickou flexibilitu.
|
Hodnoceno na začátku (T0), do 1 dne (T1), 3 měsíců (T2) a 6 měsíců (T3) po dokončení intervence
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Posouzeno na začátku (T0), do 1 dne (T1), 3 měsíců (T2) a 6 měsíců (T3) po dokončení intervence
|
Čínská verze Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) bude použita k měření psychického stresu.
Obsahuje 21 položek, které měří příznaky deprese, úzkosti a stresu u starších dospělých.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
Hraniční skóre, která indikují těžkou a vysoce těžkou depresi, úzkost a stres, jsou >20, >14 a >25, v tomto pořadí.
|
Posouzeno na začátku (T0), do 1 dne (T1), 3 měsíců (T2) a 6 měsíců (T3) po dokončení intervence
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Hodnoceno na začátku (T0), do 1 dne (T1), 3 měsíců (T2) a 6 měsíců (T3) po dokončení intervence
|
K hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) bude použit čínský (Hongkongský) krátký formulář-12 verze 2 (SF-12v2).
Obsahuje 12 položek, které měří osm domén kvality života, které jsou shrnuty do dvou subškál.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vysoké skóre ukazuje na dobrou HRQOL.
|
Hodnoceno na začátku (T0), do 1 dne (T1), 3 měsíců (T2) a 6 měsíců (T3) po dokončení intervence
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Hodnoceno na začátku (T0), do 1 dne (T1), 3 měsíců (T2) a 6 měsíců (T3) po dokončení intervence
|
Bude posuzována na základě počtu návštěv na oddělení úrazů a pohotovosti, návštěv na ambulancích (např. specializovaná ambulance, rodinné lékařství, všeobecná ambulance a schůzky se souvisejícím zdravotním stavem) a délky hospitalizace.
|
Hodnoceno na začátku (T0), do 1 dne (T1), 3 měsíců (T2) a 6 měsíců (T3) po dokončení intervence
|
|
Zkušenosti a vnímání starších dospělých v intervenční skupině
Časové okno: Posouzeno do 1 dne (T1) po intervenci
|
Rozhovory ve fokusních skupinách budou vedeny za účelem prozkoumání zkušeností a vnímání starších dospělých v intervenční skupině ohledně jejich účasti v intervencích založených na ACT a dopadu intervence na jejich osamělost pomocí průvodce rozhovorem.
|
Posouzeno do 1 dne (T1) po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024.026-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .