Uspokojování potřeb malých hispánských autistických dětí
4. června 2026 aktualizováno: Pamela Rollins, The University of Texas at Dallas
Uspokojení potřeb malých hispánských autistických dětí: Rozvoj kulturně a jazykově citlivé intervence ke zmírnění základních společenských výzev
Účel studie: Cílem této klinické studie je zjistit, zda je technika zvaná „procedura vzájemného pohledu“ používaná v kulturně a lingvisticky reagující adaptaci cest včasné intervence (CLR-Pathways) klíčem ke zlepšení sociální komunikace, jazyk a každodenní dovednosti u mladých (18–42 měsíců) hispánských autistických dětí s nízkým příjmem.
Co se stane: Výzkumníci budou porovnávat dvě verze CLR-Pathways.
- Verze 1: Zahrnuje strategie vzájemného pohledu.
- Verze 2: Nezahrnuje strategie vzájemného pohledu.
Co očekávat: Účastníci budou:
- Zúčastněte se 16 sezení (nebo 18 týdnů, pokud dojde ke zrušení) Pathways Intervention, z nichž každé trvá 1,5 hodiny.
- Přijďte na kliniku na vývojovou kontrolu třikrát: před zahájením Pathways, hned po dokončení Pathways a tři měsíce po dokončení Pathways.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Popis studie:
Účastníci: 200 hispánských autistických dětí s nízkým příjmem a jejich pečovatelé budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin paralelně:
- Skupina 1: CLR-Pathways Intervence se strategiemi vzájemného pohledu.
- Skupina 2: CLR-Pathways Intervence bez strategií vzájemného pohledu.
- Intervenční sezení: Účastníci se zúčastní 16 sezení, z nichž každé trvá 1,5 hodiny, po dobu přibližně 18 týdnů (s možností případného zrušení) intervence zprostředkované rodiči v jejich domovech nebo na jiném vhodném místě.
Hodnocení: Pro sledování pokroku a hodnocení dlouhodobých účinků podstoupí účastníci několik kulturně a jazykově vhodných hodnocení ve třech časových bodech:
- Výchozí stav: Do dvou týdnů před zahájením intervence.
- Po intervenci: Do dvou týdnů po dokončení intervence.
- Tříměsíční sledování: 12-15 týdnů po dokončení intervence.
Každé hodnocení bude trvat přibližně 2-3 hodiny a bude zahrnovat:
Hodnocení dětí:
- Autism Diagnostic Observation Schedule, druhé vydání (ADOS-2; Lord a kol., 2012): Výzkumníci použijí ADOS-2 k posouzení komunikace, sociální interakce, hry a omezeného/opakujícího se chování ak potvrzení výzkumné diagnózy autismu ( podávané pouze na začátku)
- Bayley Scale of Infant and Toddler Development, čtvrté vydání (Bayley-4; Bayley & Aylward, 2019): Výzkumníci použijí Bayley-4 k měření kognitivních a motorických dovedností (aplikovaných pouze na základní úrovni)
- Jazykové škály pro předškolní děti, páté vydání (PLS-5; Zimmerman et al., 2011): Výzkumníci budou používat anglickou nebo španělskou verzi PLS-5 k posouzení receptivního jazykového věku (podává se pouze na začátku)
- Komunikační a symbolické škály chování – vývojový profil (CSBS-DP; Wetherby & Prizant, 2002): Výzkumníci budou používat CSBS-DP k hodnocení sociální komunikace.
Dotazníky pro pečovatele:
- Základní opatření sady nástrojů PhenX (PhenX; Hamilton et al., 2011): Výzkumníci použijí PhenX ke sběru demografických informací o rodině a dětech, včetně místa narození rodičů a prarodičů.
- Vineland Adaptive Behavior Scale, třetí vydání (VABS-III; Sparrow et al., 2016): Výzkumníci použijí VABS-III k posouzení adaptivního fungování.
- Postintervenční dotazník sociální platnosti (Rollins et al., 2016): Výzkumníci použijí dotazník z předchozí studie účinnosti intervence k posouzení sociální validity intervence.
CSBS-DP a VABS-III byly na základě předchozího výzkumu ověřeny jako vhodná opatření pro stanovení významných změn u dětí s autismem nebo s vysokým rizikem autismu.
• Opatření nahraná na videu:
- Interakce mezi dospělými a dětmi (ACI): Dvanáctiminutové nahrávky budou přepsány a zakódovány pro sociální orientaci, měření plynulosti a propojenosti a společné angažovanosti v rámci Společného hodnotícího inventáře zapojení (JERI; Adamson et al., 2020), záměrnou komunikaci (EC Greenwood et al., 2006), a expresivní jazyk.
- Interakce mezi rodiči a dětmi (PCI): Dvanáctiminutové naturalistické nahrávky budou kódovány pro opatření orgánu JERI pro rodičovskou klidnou autoritu a přidruženou poslušnost dítěte.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pamela Rollins, EdD
- Telefonní číslo: 972-883-3153
- E-mail: rollins@utdallas.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erin E Kosloski, BA
- E-mail: erin.kosloski@utdallas.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
- Aktivní, ne nábor
- University of Kansas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Nábor
- Catholic Charities of Dallas
-
Kontakt:
- Ana Schaller, PhD
- Telefonní číslo: 214-337-0175
- E-mail: aschaller@ccdallas.org
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Nábor
- University of Texas at Dallas
-
Kontakt:
- Pamela Rollins, EdD
- Telefonní číslo: 972-883-3153
- E-mail: rollins@utdallas.edu
-
Kontakt:
- Erin E Kosloski, BA
- E-mail: erin.kosloski@utdallas.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti musí pocházet z hispánské rodiny s nízkým příjmem, definovaným jako s poměrem příjmu k potřebám < 200 % federální úrovně chudoby, určeného podle velikosti jejich domácnosti.
- Děti musí být na začátku studie ve věku 18–42 měsíců
- Děti nesmějí mít žádné další známé neurologické nebo genetické problémy nebo poruchy stanovené na základě zprávy rodičů
- Děti musí obdržet kalibrované skóre závažnosti (CSS) 4 nebo vyšší v Autism Diagnostic Observational Schedule-2 (ADOS-2) spravovaném kvalifikovaným bilingvním spolupracovníkem pro hodnocení
- Rodiny musí mít jako primární domácí jazyk angličtinu a/nebo španělštinu
Kritéria vyloučení:
- Děti, které jsou z rodiny, která není hispánská a/nebo nemají poměr příjmu k potřebám < 200 % federální úrovně chudoby, určeného podle velikosti jejich domácnosti
- Děti mladší než 18 měsíců nebo starší než 42 měsíců na začátku studie
- Děti, jejichž rodiče uvádějí, že mají jakékoli jiné známé neurologické nebo genetické problémy nebo poruchy
- Děti, které obdrží kalibrované skóre závažnosti (CSS) nižší než 4 na ADOS-2
- Rodiny, které nemají angličtinu nebo španělštinu jako primární domácí jazyk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kulturně a lingvisticky reagující cesty s protokolem vzájemného pohledu
16 90minutových lekcí (nebo 18 týdnů, podle toho, co nastane dříve) kulturně a lingvisticky reagující adaptace Pathways manuální naturalistické vývojové behaviorální intervence (NDBI; výzkumná verze).
Pathways je zprostředkovaná rodiči a využívá model koučování.
|
Dvojjazyční výzkumní kliničtí pracovníci vyškolení na cesty budou provádět týdenní 90minutové koučovací sezení s pečovateli v rodinném domě nebo na jiném vhodném místě.
Pečovatelé obdrží písemnou a zvukovou verzi programové příručky, která byla upravena tak, aby kulturně a lingvisticky reagovala na hispánskou komunitu.
Sessions se zhodnotí informace o sociální komunikaci, infuzi vzájemného pohledu do sociálních smyslových rutin a používání naturalistických vývojových behaviorálních strategií.
Intervenční pracovníci předvedou intervenční strategie a poskytnou pečovatelům zpětnou vazbu a sebereflexi.
|
|
Aktivní komparátor: Kulturně a lingvisticky reagující cesty bez protokolu vzájemného pohledu
16 90minutových lekcí (nebo 18 týdnů, podle toho, co nastane dříve) kulturně a lingvisticky reagující adaptace Pathways manuální naturalistické vývojové behaviorální intervence (NDBI; výzkumná verze) bez protokolu vzájemného pohledu.
Pathways je zprostředkovaná rodiči a využívá model koučování.
|
Dvojjazyční výzkumní kliničtí pracovníci vyškolení na cesty budou provádět týdenní 90minutové koučovací sezení s pečovateli v rodinném domě nebo na jiném vhodném místě.
Pečovatelé obdrží písemnou a zvukovou verzi programové příručky, která byla upravena tak, aby kulturně a lingvisticky reagovala na hispánskou komunitu.
Sezení se budou zabývat informacemi o sociální komunikaci, sociálních smyslových rutinách a používání naturalistických vývojových behaviorálních strategií.
Intervenční pracovníci předvedou intervenční strategie a poskytnou pečovatelům zpětnou vazbu a sebereflexi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Respetu
Časové okno: Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
Dvě dyadické míry respeto budou kódovány pomocí dvou položek ze společného hodnocení angažovanosti (JERI; Adamson et al., 2020).
Subškála Parent Calm Authority (PCA) bude měřit míru, do jaké rodič ovlivňuje interakci pomocí asertivního a sebevědomého, ale zároveň jemného přístupu.
Subškála Child Affiliative Obedience (CAO) bude zachycovat příslušnost dítěte, jeho úctu a vstřícnost vůči směru rodiče.
Ty jsou skórovány pomocí 7bodových Likertových škál (kde 1 znamená, že neexistuje PCA nebo CAO).
Tato opatření budou odvozena z 12minutových naturalistických videonahrávek interakce mezi rodiči a dětmi.
Interakce budou zaznamenávány na video ze širokoúhlého pohledu i z brýlí se skrytou kamerou, které nosí dospělý, aby se zachytila poloha a směr pohledu dítěte, umístění a směr pohledu dítěte.
Dva toky digitalizovaných videí budou časově propojeny a následně zakódovány pro měření respeto.
|
Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
|
Změna v sociálních komunikačních dovednostech
Časové okno: Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
Bude měřena změna v hrubých skóre získaných na sociálních, řečových a symbolických kompozitech The Communication and Symbolic Behavior Scale- Developmental Profile (CSBS-DP; Wetherby & Prizant, 2002).
Nezpracované skóre pro kompozity Social, Speech a Symbolic se pohybuje v rozmezí 0-64, 0-54 a 0-53 (0 je nejhorší skóre).
CSBS-DP je přímé hodnocení rané sociální komunikace určené pro děti s funkčním komunikačním věkem mezi 6 měsíci a 2 lety.
|
Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
|
Změna v adaptivním fungování
Časové okno: Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
Bude měřena změna hrubých skóre získaných v oblastech komunikace, každodenního života, socializace a motorického rozvoje ve Vinelandových škálách adaptivního chování, druhé vydání (VABS-II; Sparrow et al., 2005).
Hrubé skóre pro tyto domény se pohybuje v rozmezí 0-252, 0-286, 0-224, 0-154 (nižší skóre znamená horší výsledky).
VABS-II je standardizovaná rodičovská zpráva o adaptivním fungování navržená pro jednotlivce od narození do věku 90 let.
|
Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
|
Změna sociální pozornosti
Časové okno: Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
Bude měřena doba, po kterou dítě zahájí oční pohled do očí dospělého ve spojení s pozitivním vlivem (podrobný popis tohoto opatření viz Rollins et al., 2021).
Toto měření bude odvozeno z 12minutových videonahrávek interakce mezi dospělým a dítětem, kde dítě komunikuje s neznámým dospělým během polonaturalistické hry.
Tyto interakce budou zaznamenávány na video ze širokoúhlého pohledu i z brýlí skryté kamery, které nosí dospělý, aby bylo možné zachytit polohu a směr pohledu dítěte.
Dva toky digitalizovaných videí budou časově propojeny a následně kódovány pro sociální orientaci.
|
Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
|
Změna v záměrné komunikaci
Časové okno: Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
Záměrná komunikace bude měřena pomocí indikátoru Early Communication Indicator (EC Indicator; Greenwood et al., 2006).
EC Indicator poskytuje celkové vážené skóre komunikace vážící gesta a vokalizace jako 1, jednotlivá slova jako 2 a více slov jako 3.
Každý výrok bude také kódován pro zaměření pozornosti dítěte při komunikaci (pozornost na předmět, pozornost na dospělého, koordinovaná pozornost na předmět a dospělého).
Toto měření bude odvozeno z 12minutových videonahrávek interakce mezi dospělým a dítětem, kde dítě komunikuje s neznámým dospělým během polonaturalistické hry.
Tyto interakce budou zaznamenávány na video ze širokoúhlého pohledu i z brýlí skryté kamery, které nosí dospělý, aby bylo možné zachytit polohu a směr pohledu dítěte.
Dva proudy digitalizovaných videí budou časově propojeny, ortograficky přepsány na úrovni výpovědi a následně zakódovány pro záměrnou komunikaci.
|
Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
|
Změna vyjadřovacího jazyka
Časové okno: Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
Expresivní jazyk bude měřen pomocí pohyblivého průměrného počtu různých slov (MANDW) a střední délky promluvy ve slovech (MLUw) vypočítaných pomocí softwaru Systematic Analysis of Language Transscripts (SALT; Miller & Iglesias, 2020).
MANDW měří expresivní slovní zásobu pomocí pohyblivého okna k odhadu počtu různých slov, přičemž kontroluje variabilitu délky napříč jazykovými vzorky.
MLUw měří kombinatorický jazyk výpočtem poměru slov hlavního těla k počtu vytvořených promluv.
Toto měření bude odvozeno z 12minutových videonahrávek interakce mezi dospělým a dítětem, kde dítě komunikuje s neznámým dospělým během polonaturalistické hry.
Tyto interakce budou zaznamenávány na video ze širokoúhlého pohledu i z brýlí skryté kamery, které nosí dospělý, aby bylo možné zachytit polohu a směr pohledu dítěte.
Dva proudy digitalizovaných videí budou časově propojeny a ortograficky přepsány.
|
Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pozornosti triadického kloubu
Časové okno: Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
Triadická společná pozornost bude měřena pomocí Joint Engagement Rating Inventory (JERI; Adamson et al., 2020).
Subškály podporované a koordinované společné zapojení JERI budou použity k zachycení kvantity a kvality dítěte, které věnuje aktivní pozornost jak rodiči, tak sdílenému objektu.
Jsou skórovány pomocí 7bodové Likertovy škály (s 1 indikující žádné epizody podporovaného nebo koordinovaného zapojení kloubů).
Tato opatření budou odvozena z 12minutových videonahrávek interakce mezi dospělým a dítětem, kde dítě komunikuje s neznámým dospělým během polonaturalistické hry.
Tyto interakce budou zaznamenávány na video ze širokoúhlého pohledu i z brýlí skryté kamery, které nosí dospělý, aby bylo možné zachytit polohu a směr pohledu dítěte.
Dva toky digitalizovaných videí budou časově propojeny a následně kódovány pro triadickou společnou pozornost.
|
Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
|
Změna sociální propojenosti
Časové okno: Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
Sociální propojenost bude měřena pomocí položky Fluency and Connectedness v rámci Joint Engagement Rating Inventory (JERI; Adamson et al., 2020).
Plynulost a propojenost zachycuje tok interakce dyády; boduje se pomocí 7bodové Likertovy škály (s 1 indikující žádné epizody koordinovaného zapojení kloubů).
Toto měření bude odvozeno z 12minutových videonahrávek interakce mezi dospělým a dítětem, kde dítě komunikuje s neznámým dospělým během polonaturalistické hry.
Tyto interakce budou zaznamenávány na video ze širokoúhlého pohledu i z brýlí skryté kamery, které nosí dospělý, aby bylo možné zachytit polohu a směr pohledu dítěte.
Dva toky digitalizovaných videí budou časově propojeny a následně zakódovány pro sociální propojení.
|
Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
|
Změna proporce gramatiky
Časové okno: Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
Podíl gramatiky bude vypočítán pomocí softwaru Systematic Analysis of Language Transscripts (SALT; Miller & Iglesias, 2020).
To vystihuje schopnost spojovat slovesa a gramaticky používat větnou strukturu.
Toto měření bude odvozeno z 12minutových videonahrávek interakce mezi dospělým a dítětem, kde dítě komunikuje s neznámým dospělým během polonaturalistické hry.
Tyto interakce budou zaznamenávány na video ze širokoúhlého pohledu i z brýlí skryté kamery, které nosí dospělý, aby bylo možné zachytit polohu a směr pohledu dítěte.
Dva proudy digitalizovaných videí budou časově propojeny a ortograficky přepsány.
|
Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Rollins, EdD, The University of Texas at Dallas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hamilton CM, Strader LC, Pratt JG, Maiese D, Hendershot T, Kwok RK, Hammond JA, Huggins W, Jackman D, Pan H, Nettles DS, Beaty TH, Farrer LA, Kraft P, Marazita ML, Ordovas JM, Pato CN, Spitz MR, Wagener D, Williams M, Junkins HA, Harlan WR, Ramos EM, Haines J. The PhenX Toolkit: get the most from your measures. Am J Epidemiol. 2011 Aug 1;174(3):253-60. doi: 10.1093/aje/kwr193. Epub 2011 Jul 11.
- Rollins PR, Campbell M, Hoffman RT, Self K. A community-based early intervention program for toddlers with autism spectrum disorders. Autism. 2016 Feb;20(2):219-32. doi: 10.1177/1362361315577217. Epub 2015 Apr 23.
- Greenwood CR, Walker D, Buzhardt J, J Howard W, McCune L, Anderson R. Evidence of a Continuum in Foundational Expressive Communication Skills. Early Child Res Q. 2013 Jul 1;28(3):540-554. doi: 10.1016/j.ecresq.2013.02.006.
- Zimmerman, I. L., Steiner, V. G., & Pond, R. E. (2011). Preschool language scales (5th ed.). Pearson.
- Sparrow S. S., Cicchetti D. V., Balla D. A. (2005). Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (Vineland-II). San Antonio, TX: Pearson.
- Rollins PR, De Froy AM, Gajardo SA, Brantley S. Pragmatic contributions to early vocabulary and social communication in young autistic children with language and cognitive delays. J Commun Disord. 2022 Sep-Oct;99:106243. doi: 10.1016/j.jcomdis.2022.106243. Epub 2022 Jun 22.
- Rollins PR, De Froy A, Campbell M, Hoffman RT. Mutual Gaze: An Active Ingredient for Social Development in Toddlers with ASD: A Randomized Control Trial. J Autism Dev Disord. 2021 Jun;51(6):1921-1938. doi: 10.1007/s10803-020-04672-4.
- Kosloski EE, Patel SD, Rollins PR. The Role of Pathways Early Autism Intervention in Improving Social Skills and Respeto for Young Hispanic Autistic Children. J Autism Dev Disord. 2025 Sep;55(9):3167-3178. doi: 10.1007/s10803-024-06419-x. Epub 2024 Jun 6.
Užitečné odkazy
- This is the manual for the Joint Engagement Rating Inventory. [Adamson, L.B., Bakeman, R., & Suma, K. (2020). The joint engagement rating inventory. Department of Psychology, Georgia State University.]
- This is the link to the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition. [Bayley, N., & Aylward, G. P. (2019). Bayley Scales of Infant and Toddler Development (4th ed.). Pearson.]
- This is a link to the Communication and Symbolic Behavior Scales. [Wetherby, A., & Prizant, B. (2002). Communication and Symbolic Behavior Scales- Developmental Profile (1st normed ed.). Paul H. Brookes.]
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTD IRB-24-306
- HT94252410184 / AR230003 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Z videozáznamů budou odstraněny identifikační informace s výjimkou tváří, které jsou potřebné pro kódování pohledu očí pro záměrnou komunikaci, a hlasů potřebných pro přepis a kódování.
Digitalizované nahrávky budou kódovány v laboratoři Rollins Lab na Texaské univerzitě v Dallasu.
Digitalizované videozáznamy budou poté staženy a přeneseny do laboratoře Rojas na University of Kansas (KU) pomocí vhodných bezpečných prostředků pro přepis záměrné komunikace a jazyka.
Všechna digitalizovaná videa budou zbavena identifikace kromě tváří a hlasů; mezi institucemi nebudou sdíleny žádné další osobně identifikovatelné informace.
Časový rámec sdílení IPD
Harmonogram sdílení údajů pro demografické a studijní měřící údaje se očekává přibližně jeden rok po začátku projektu s aktualizacemi každých 6 měsíců.
Analyzovaná data budou sdílena po dokončení projektu.
Očekáváme, že data budou v databázi NDA trvat po dobu životnosti této organizace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Databázový inženýr v oddělení Výzkumného designu a analýzy (RDA) Institutu Life Span na KU bude shromážděná data reportovat Národnímu archivu dat Duševního zdraví (NDA).
NDA poskytuje robustní systém pro definování datových slovníků a metadat pro všechny datové sady a samotná nahraná data budou ve formátu odděleného prostého textu.
Implementace tohoto plánu sdílení dat bude odpovědností RDA.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .