Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Soddisfare le esigenze dei giovani bambini autistici ispanici

4 giugno 2026 aggiornato da: Pamela Rollins, The University of Texas at Dallas

Soddisfare i bisogni dei giovani bambini autistici ispanici: sviluppare un intervento culturalmente e linguisticamente sensibile per alleviare le principali sfide sociali

Scopo dello studio: L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se una tecnica chiamata "procedura di sguardo reciproco" utilizzata in un adattamento culturalmente e linguisticamente reattivo di Pathways Early Intervention (CLR-Pathways) è la chiave per migliorare la comunicazione sociale, linguaggio e abilità quotidiane nei bambini autistici ispanici giovani (18-42 mesi) con reddito basso.

Cosa accadrà: i ricercatori confronteranno due versioni di CLR-Pathways.

  • Versione 1: include strategie di sguardo reciproco.
  • Versione 2: non include strategie di sguardo reciproco.

Cosa aspettarsi: i partecipanti:

  • Partecipare a 16 sessioni (o 18 settimane in caso di cancellazioni) di Pathways Intervention, ciascuna della durata di 1,5 ore.
  • Vieni in clinica per un controllo dello sviluppo tre volte: prima di iniziare Pathways, subito dopo aver completato Pathways e tre mesi dopo aver terminato Pathways.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

  • Partecipanti: 200 bambini autistici ispanici a basso reddito e i loro caregiver verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi in parallelo:

    1. Gruppo 1: CLR-Pathways Intervento con strategie di sguardo reciproco.
    2. Gruppo 2: CLR-Pathways Intervento senza strategie di sguardo reciproco.
  • Sessioni di intervento: i partecipanti parteciperanno a 16 sessioni, ciascuna della durata di 1,5 ore, nell'arco di circa 18 settimane (tenendo conto di possibili cancellazioni) di intervento mediato dai genitori nelle loro case o in un altro luogo conveniente.

Valutazioni: per monitorare i progressi e valutare gli effetti a lungo termine, i partecipanti saranno sottoposti a diverse valutazioni culturalmente e linguisticamente appropriate in tre momenti temporali:

  1. Baseline: entro due settimane prima di iniziare l'intervento.
  2. Post-intervento: entro due settimane dal completamento dell'intervento.
  3. Follow-up a tre mesi: 12-15 settimane dopo il completamento dell'intervento.

Ogni valutazione richiederà circa 2-3 ore e includerà:

  • Valutazioni dei bambini:

    • Autism Diagnostic Observation Schedule, Seconda Edizione (ADOS-2; Lord et al., 2012): i ricercatori utilizzeranno l'ADOS-2 per valutare la comunicazione, l'interazione sociale, il gioco e i comportamenti limitati/ripetitivi e per confermare una diagnosi di ricerca di autismo ( somministrato solo al basale)
    • Bayley Scales of Infant and Infant Development, quarta edizione (Bayley-4; Bayley & Aylward, 2019): i ricercatori utilizzeranno il Bayley-4 per misurare le capacità cognitive e motorie (somministrate solo al basale)
    • Preschool Language Scales, quinta edizione (PLS-5; Zimmerman et al., 2011): i ricercatori utilizzeranno la versione inglese o spagnola del PLS-5 per valutare l'età linguistica ricettiva (somministrata solo al basale)
    • Profilo di sviluppo delle scale di comportamento simbolico e di comunicazione (CSBS-DP; Wetherby & Prizant, 2002): i ricercatori utilizzeranno il CSBS-DP per valutare la comunicazione sociale.

  • Questionari per gli operatori sanitari:

    • PhenX Toolkit Core Measures (PhenX; Hamilton et al., 2011): i ricercatori utilizzeranno PhenX per raccogliere informazioni demografiche sulla famiglia e sui bambini, compreso il luogo di nascita di genitori e nonni.
    • Vineland Adaptive Behavior Scales, terza edizione (VABS-III; Sparrow et al., 2016): i ricercatori utilizzeranno il VABS-III per valutare il funzionamento adattivo.
    • Questionario sulla validità sociale post-intervento (Rollins et al., 2016): i ricercatori utilizzeranno un questionario tratto da un precedente studio sull'efficacia dell'intervento per valutare la validità sociale dell'intervento.

Il CSBS-DP e il VABS-III sono stati convalidati come misure appropriate per determinare cambiamenti significativi nei bambini con o ad alto rischio di autismo, sulla base di ricerche precedenti.

• Misure videoregistrate:

  • Interazioni adulto-bambino (ACI): le registrazioni di dodici minuti saranno trascritte e codificate per l'orientamento sociale, le misure Fluency and Connectedness e Joint Engagement del Joint Engagement Rating Inventory (JERI; Adamson et al., 2020), comunicazione intenzionale (EC Indicatore; Greenwood et al., 2006) e linguaggio espressivo.
  • Interazioni genitore-figlio (PCI): registrazioni naturalistiche di dodici minuti saranno codificate per le misure di Parent Calm Authority e Child Affiliative Obedience del JERI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Reclutamento
        • Catholic Charities of Dallas
        • Contatto:
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I bambini devono provenire da una famiglia ispanica a basso reddito, definito come avente un rapporto reddito-bisogni < 200% del livello di povertà federale, determinato dalle dimensioni del nucleo familiare
  • I bambini devono avere un'età compresa tra 18 e 42 mesi all'inizio dello studio
  • I bambini non devono avere altri problemi o disturbi neurologici o genetici noti determinati dal rapporto dei genitori
  • I bambini devono ricevere un punteggio di gravità calibrato (CSS) pari o superiore a 4 nell'Autism Diagnostic Observational Schedule-2 (ADOS-2) gestito da un associato qualificato di valutazione bilingue
  • Le famiglie devono avere come lingua madre principale l'inglese e/o lo spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Bambini che provengono da una famiglia non ispanica e/o che non ha un rapporto reddito/bisogni inferiore al 200% del livello di povertà federale, determinato in base alle dimensioni del nucleo familiare
  • Bambini di età inferiore a 18 mesi o superiore a 42 mesi all'inizio dello studio
  • Bambini i cui genitori riferiscono di avere altri problemi o disturbi neurologici o genetici noti
  • Bambini che ricevono un punteggio di gravità calibrato (CSS) inferiore a 4 sull'ADOS-2
  • Famiglie che non hanno l'inglese o lo spagnolo come lingua madre principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Percorsi culturalmente e linguisticamente rispondenti con un protocollo di sguardo reciproco
16 sessioni da 90 minuti (o 18 settimane, a seconda di quale evento si verifica per primo) di un adattamento culturalmente e linguisticamente reattivo dell'intervento comportamentale sullo sviluppo naturalistico manualizzato di Pathways (NDBI; versione di ricerca). Pathways è mediato dai genitori e utilizza un modello di coaching.
Comportamentale: Percorsi culturalmente e linguisticamente reattivi Intervento mediato dai genitori
I medici di ricerca bilingui formati sui percorsi condurranno sessioni settimanali di coaching di 90 minuti con gli operatori sanitari a casa della famiglia o in altro luogo conveniente. Gli operatori sanitari riceveranno una versione scritta e audio del manuale del programma che è stato adattato per essere culturalmente e linguisticamente rispondente alla comunità ispanica. Le sessioni esamineranno le informazioni sulla comunicazione sociale, infondendo lo sguardo reciproco nelle routine sensoriali sociali e utilizzando strategie comportamentali di sviluppo naturalistiche. Gli interventisti dimostreranno le strategie di intervento e forniranno agli operatori sanitari feedback e autoriflessione.
Comparatore attivo: Percorsi culturalmente e linguisticamente reattivi senza protocollo di sguardo reciproco
16 sessioni da 90 minuti (o 18 settimane, a seconda di quale evento si verifica per primo) di un adattamento culturalmente e linguisticamente reattivo dell'intervento comportamentale sullo sviluppo naturalistico manuale di Pathways (NDBI; versione di ricerca) senza il protocollo dello sguardo reciproco. Pathways è mediato dai genitori e utilizza un modello di coaching.
Comportamentale: Percorsi culturalmente e linguisticamente reattivi Intervento mediato dai genitori senza sguardo reciproco
I medici di ricerca bilingui formati sui percorsi condurranno sessioni settimanali di coaching di 90 minuti con gli operatori sanitari a casa della famiglia o in altro luogo conveniente. Gli operatori sanitari riceveranno una versione scritta e audio del manuale del programma che è stato adattato per essere culturalmente e linguisticamente rispondente alla comunità ispanica. Le sessioni esamineranno le informazioni sulla comunicazione sociale, le routine sensoriali sociali e l'utilizzo di strategie comportamentali di sviluppo naturalistico. Gli interventisti dimostreranno le strategie di intervento e forniranno agli operatori sanitari feedback e autoriflessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di rispetto
Lasso di tempo: Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi
Due misure diadiche di respeto saranno codificate utilizzando due elementi del Joint Engagement Rating Inventory (JERI; Adamson et al., 2020). La sottoscala Parent Calm Authority (PCA) misurerà la misura in cui un genitore influenza l'interazione utilizzando un approccio assertivo e fiducioso ma gentile. La sottoscala Child Affiliative Obedience (CAO) catturerà l'affiliazione, la deferenza e la disponibilità del bambino alla direzione dei genitori. Questi vengono valutati utilizzando scale Likert a 7 punti (dove 1 indica rispettivamente assenza di PCA o CAO). Queste misure saranno derivate da registrazioni video di interazione naturalistica genitore-figlio di 12 minuti. Le interazioni verranno videoregistrate da una visione grandangolare e da occhiali con telecamera nascosta indossati dall'adulto per catturare la posizione e la direzione dello sguardo del bambino. I due flussi di video digitalizzati saranno collegati nel tempo e successivamente codificati per misure di rispetto.
Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi
Cambiamento nelle abilità di comunicazione sociale
Lasso di tempo: Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi
Verranno misurati i cambiamenti nei punteggi grezzi ottenuti sui composti sociale, vocale e simbolico delle scale di comportamento comunicativo e simbolico - Profilo di sviluppo (CSBS-DP; Wetherby & Prizant, 2002). I punteggi grezzi per i compositi Sociale, Discorso e Simbolico vanno rispettivamente da 0-64, 0-54 e 0-53 (0 è il punteggio peggiore). Il CSBS-DP è una valutazione diretta della comunicazione sociale precoce progettata per bambini con un'età comunicativa funzionale compresa tra 6 mesi e 2 anni.
Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi
Cambiamento nel funzionamento adattivo
Lasso di tempo: Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi
Verranno misurati i cambiamenti nei punteggi grezzi ottenuti nei domini Comunicazione, Vita quotidiana, Socializzazione e Sviluppo motorio delle Vineland Adaptive Behavior Scales, Seconda Edizione (VABS-II; Sparrow et al., 2005). I punteggi grezzi per questi domini vanno rispettivamente da 0-252, 0-286, 0-224, 0-154 (i punteggi più bassi rappresentano risultati peggiori). Il VABS-II è una misura standardizzata del rapporto genitoriale del funzionamento adattivo progettata per individui dalla nascita fino ai 90 anni.
Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi
Cambiamento nell'attenzione sociale
Lasso di tempo: Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi
Verrà misurata la quantità di tempo in cui il bambino inizia a fissare gli occhi dell'adulto abbinato ad affetto positivo (vedere Rollins et al., 2021 per una descrizione dettagliata di questa misura). Questa misura sarà derivata da registrazioni video di interazione adulto-bambino di 12 minuti in cui il bambino interagisce con un adulto sconosciuto durante una sessione di gioco semi-naturalistica. Queste interazioni verranno videoregistrate da una visione grandangolare e da occhiali con telecamera nascosta indossati dall'adulto per catturare la posizione e la direzione dello sguardo del bambino. I due flussi di video digitalizzati saranno collegati nel tempo e successivamente codificati per l'orientamento sociale.
Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi
Cambiamento nella comunicazione intenzionale
Lasso di tempo: Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi
La comunicazione intenzionale sarà misurata utilizzando l'Early Communication Indicator (EC Indicator; Greenwood et al., 2006). L'indicatore EC produce un punteggio di comunicazione totale ponderato, ponderando gesti e vocalizzazioni come 1, parole singole come 2 e parole multiple come 3. Ogni enunciato sarà inoltre codificato per il focus attentivo del bambino durante la comunicazione (attenzione all'oggetto, attenzione all'adulto, attenzione coordinata all'oggetto e all'adulto). Questa misura sarà derivata da registrazioni video di interazione adulto-bambino di 12 minuti in cui il bambino interagisce con un adulto sconosciuto durante una sessione di gioco semi-naturalistica. Queste interazioni verranno videoregistrate da una visione grandangolare e da occhiali con telecamera nascosta indossati dall'adulto per catturare la posizione e la direzione dello sguardo del bambino. I due flussi di video digitalizzati verranno collegati nel tempo, trascritti ortograficamente a livello dell'enunciato e successivamente codificati per la comunicazione intenzionale.
Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi
Cambiamento nel linguaggio espressivo
Lasso di tempo: Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi
Il linguaggio espressivo sarà misurato tramite il numero medio mobile di parole diverse (MANDW) e la lunghezza media dell'espressione in parole (MLUw) calcolati utilizzando il software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT; Miller & Iglesias, 2020). MANDW misura il vocabolario espressivo utilizzando una finestra mobile per stimare il numero di parole diverse, controllando la variabilità della lunghezza tra i campioni linguistici. MLUw misura il linguaggio combinatorio calcolando il rapporto tra le parole del corpo principale e il numero di espressioni prodotte. Questa misura sarà derivata da registrazioni video di interazione adulto-bambino di 12 minuti in cui il bambino interagisce con un adulto sconosciuto durante una sessione di gioco semi-naturalistica. Queste interazioni verranno videoregistrate da una visione grandangolare e da occhiali con telecamera nascosta indossati dall'adulto per catturare la posizione e la direzione dello sguardo del bambino. I due flussi di video digitalizzati verranno collegati nel tempo e trascritti ortograficamente.
Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attenzione congiunta triadica
Lasso di tempo: Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi
L'attenzione congiunta triadica sarà misurata utilizzando il Joint Engagement Rating Inventory (JERI; Adamson et al., 2020). Le sottoscale dell'impegno congiunto supportato e coordinato del JERI verranno utilizzate per catturare la quantità e la qualità del bambino che presta attenzione attiva sia al genitore che all'oggetto condiviso. Vengono valutati utilizzando una scala Likert a 7 punti (dove 1 indica rispettivamente nessun episodio di coinvolgimento congiunto supportato o coordinato). Queste misure saranno derivate da registrazioni video di interazione adulto-bambino di 12 minuti in cui il bambino interagisce con un adulto sconosciuto durante una sessione di gioco semi-naturalistica. Queste interazioni verranno videoregistrate da una visione grandangolare e da occhiali con telecamera nascosta indossati dall'adulto per catturare la posizione e la direzione dello sguardo del bambino. I due flussi di video digitalizzati saranno collegati nel tempo e successivamente codificati per l'attenzione congiunta triadica.
Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi
Cambiamento nella connessione sociale
Lasso di tempo: Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi
La connessione sociale sarà misurata utilizzando la voce Fluency and Connectedness del Joint Engagement Rating Inventory (JERI; Adamson et al., 2020). La fluidità e la connessione catturano il flusso dell'interazione di una diade; viene valutato utilizzando una scala Likert a 7 punti (dove 1 indica assenza di episodi di coinvolgimento congiunto coordinato). Questa misura sarà derivata da registrazioni video di interazione adulto-bambino di 12 minuti in cui il bambino interagisce con un adulto sconosciuto durante una sessione di gioco semi-naturalistica. Queste interazioni verranno videoregistrate da una visione grandangolare e da occhiali con telecamera nascosta indossati dall'adulto per catturare la posizione e la direzione dello sguardo del bambino. I due flussi di video digitalizzati saranno collegati nel tempo e successivamente codificati per la connessione sociale.
Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi
Cambiamento nella proporzione della grammaticalità
Lasso di tempo: Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi
La proporzione della grammaticalità sarà calcolata utilizzando il software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT; Miller & Iglesias, 2020). Ciò cattura la capacità di coniugare i verbi e utilizzare grammaticalmente la struttura della frase. Questa misura sarà derivata da registrazioni video di interazione adulto-bambino di 12 minuti in cui il bambino interagisce con un adulto sconosciuto durante una sessione di gioco semi-naturalistica. Queste interazioni verranno videoregistrate da una visione grandangolare e da occhiali con telecamera nascosta indossati dall'adulto per catturare la posizione e la direzione dello sguardo del bambino. I due flussi di video digitalizzati verranno collegati nel tempo e trascritti ortograficamente.
Al basale (cioè entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento); Post-intervento (cioè entro due settimane dal completamento dell'intervento); Al follow-up a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Collaboratori

University of Kansas
Congressionally Directed Medical Research Programs
Catholic Charities

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Rollins, EdD, The University of Texas at Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTD IRB-24-306
  • HT94252410184 / AR230003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDMRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dalle registrazioni video verranno rimosse le informazioni identificative, ad eccezione dei volti necessari per codificare lo sguardo per la comunicazione intenzionale e delle voci necessarie per la trascrizione e la codifica. Le registrazioni digitalizzate saranno codificate nel Rollins Lab dell'Università del Texas a Dallas. Le registrazioni video digitalizzate verranno quindi scaricate e trasferite al Rojas Lab dell'Università del Kansas (KU) tramite mezzi adeguati e sicuri per la trascrizione della comunicazione e del linguaggio intenzionali. Tutti i video digitalizzati verranno anonimizzati ad eccezione di volti e voci; nessun'altra informazione personale sarà condivisa tra le istituzioni.

Periodo di condivisione IPD

Il programma di condivisione dei dati per i dati demografici e le misure dello studio dovrebbe iniziare circa un anno dopo l'avvio del progetto, con aggiornamenti ogni 6 mesi. I dati analizzati saranno condivisi dopo il completamento del progetto. È nostra aspettativa che i dati persisteranno nel database del NDA per tutta la durata di vita di tale organizzazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'Ingegnere del Database nella Progettazione e Analisi della Ricerca (RDA) dell'Istituto Life Span presso la KU segnalerà i dati raccolti all'Archivio Dati del National Institute of Mental Health (NDA). NDA fornisce un sistema robusto per definire i dizionari di dati e i metadati per tutti i set di dati, e i dati caricati stessi saranno in formato di testo semplice delimitato. L'implementazione di questo piano di condivisione dei dati sarà responsabilità della RDA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi