Cvičební terapie a ortézy u tendinopatie laterálního lokte: Srovnávací účinky
19. srpna 2026 aktualizováno: Büşra Kültür, Istanbul University - Cerrahpasa
Zkoumání účinků různých typů ortéz používaných jako doplněk k cvičební terapii u tendinopatie laterálního lokte
Cílem této studie je řešit nesrovnalosti v literatuře zkoumáním účinků ortézy na předloktí a zápěstní dlahy, používaných jako doplněk k cvičební terapii, na bolest, funkčnost a sílu úchopu u jedinců s diagnózou laterální tendinopatie lokte, ve srovnání s těmi, kteří dostávají samotnou cvičební terapii. Cílem zjištění je poskytnout cenné poznatky z klinické praxe zdůrazněním role jak používání ortézy, tak cvičení v léčbě laterální tendinopatie lokte.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude provedena pod dohledem Istanbulské univerzity-Cerrahpasa, Fakulty zdravotnických věd, Katedry fyzioterapie a rehabilitace. Je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie a bude zahrnovat účastníky s diagnózou tendinopatie laterálního lokte, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí. Tito účastníci budou rekrutováni z Ortopedické a traumatologické kliniky Basaksehir Cam a Sakura City Hospital. Účastníci budou informováni o účelu, postupech a možných rizicích studie a po vysvětlení obdrží písemný informovaný souhlas. Po podepsání formulářů informovaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do tří skupin:
- Cvičení + protisíla ortéza předloktí
- Cvičení + skupina ortéz zápěstí
- Skupina pouze pro cvičení (kontrolní skupina)
Všichni účastníci budou dodržovat standardní cvičební protokol. Cvičení se bude provádět dvakrát týdně po dobu šesti týdnů a bude zahrnovat kombinovaný cvičební program založený na důkazech sestávající z izometrických, soustředných a excentrických cvičení zápěstí. Cvičení bude zpočátku začínat s volnou vahou 0,5-1 kg, v závislosti na pacientovi, s progresí dosahovanou přírůstky hmotnosti 0,5-1 kg. U cvičení s použitím elastických pásů bude progrese odporu řízena výběrem pásu s vyšší úrovní odporu. Kromě cvičební terapie budou účastníci skupiny 1 používat ortézu předloktí s protisílou, zatímco účastníci skupiny 2 budou používat ortézu zápěstí.
Účastníci budou hodnoceni před intervencí a v 6. a 12. týdnu. Ve studii bude hodnoceno celkem 45 pacientů s diagnózou „tendinopatie laterálního lokte“ odborným lékařem. Hodnocení bude zahrnovat:
Sociodemografické charakteristiky a klinický stav pomocí „Formuláře pro hodnocení případu“ Úrovně bolesti pomocí „Numerical Pain Rating Scale (NPRS)“ Síla úchopu a síla úchopu bez bolesti pomocí „Digitálního ručního dynamometru“ Funkční úrovně pomocí „Tisového lokte hodnoceného pacientem“ Evaluation (PRTEE)“ dotazník vyvinutý speciálně pro laterální loketní tendinopatii Spokojenost s intervencemi pomocí „Global Rating of Change Scale“. Shromážděná data budou analyzována pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buyukcekmece
-
Istanbul, Buyukcekmece, Turecko (Türkiye), 34500
- Faculty of Health Sciences, Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku od 18 do 65 let,
- s diagnózou jednostranné laterální tendinopatie lokte,
- mít alespoň dva z Thomsenových, Maudleyho, Millových nebo Cozenových testů pozitivní během klinického vyšetření,
- pociťování symptomů po dobu alespoň 3 měsíců,
- Nemít systémové nebo chronické onemocnění, které by bránilo účasti v léčebném programu.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza traumatu nebo chirurgického zákroku v příslušném lokti a/nebo zápěstí,
- přítomnost ortopedických a/nebo neurologických problémů v krční páteři, ramenním kloubu nebo zápěstí,
- účast na fyzioterapeutickém a rehabilitačním programu pro tendinopatii laterálního lokte během posledních 6 měsíců,
- dostávat jakékoli injekce během posledních 6 měsíců,
- Systémový zánět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Exercise-Only Group
This was the exercise-only group, in which participants received an exercise program without any additional support or devices such as braces.
This group was used to assess the effectiveness of exercise alone compared with other interventions involving braces.
A combined evidence-based exercise program consisting of wrist isometric, concentric, and eccentric exercises was applied to the participants in this group.
|
Participants in this group received a standardized exercise protocol.
The program consisted of an evidence-based combination of wrist isometric, concentric, and eccentric exercises.
Free-weight exercises were initiated with 0.5-1 kg weights, according to individual tolerance, and progressed by 0.5-1 kg increments.
For exercises using resistance bands, resistance was progressed by advancing to the next band level.
The supervised exercise program was conducted for 6 weeks, 2 days per week.
After the 6-week supervised treatment period, participants continued a 6-week home exercise program.
Participants were assessed at baseline, week 6, and week 12.
|
|
Aktivní komparátor: Exercise + Forearm Counterforce Brace Group
This group received a combined treatment approach, including exercise therapy alongside the use of a forearm counterforce brace.
A combined evidence-based exercise program consisting of wrist isometric, concentric, and eccentric exercises was applied to the participants in this group.
|
Participants in this group received a standardized exercise protocol and a counterforce forearm brace in addition to exercise therapy.
The program consisted of an evidence-based combination of wrist isometric, concentric, and eccentric exercises.
Free-weight exercises were initiated with 0.5-1 kg weights, according to individual tolerance, and progressed by 0.5-1 kg increments.
For exercises using resistance bands, resistance was progressed by advancing to the next band level.
The supervised exercise program was conducted for 6 weeks, 2 days per week.
After the 6-week supervised treatment period, participants continued a 6-week home exercise program.
The counterforce forearm brace was positioned approximately 2.5 cm distal to the lateral epicondyle and was worn during daytime waking hours for 6 weeks.
Participants were instructed to remove the brace during sleep and supervised exercise sessions.
Participants were assessed at baseline, week 6, and week 12.
|
|
Aktivní komparátor: Exercise + Wrist Orthosis Group
This group received a treatment combining exercise therapy with the use of a wrist orthosis.
A combined evidence-based exercise program consisting of wrist isometric, concentric, and eccentric exercises was applied to the participants in this group.
|
Participants in this group received a standardized exercise protocol and a wrist orthosis in addition to exercise therapy.
The program consisted of an evidence-based combination of wrist isometric, concentric, and eccentric exercises.
Free-weight exercises were initiated with 0.5-1 kg weights, according to individual tolerance, and progressed by 0.5-1 kg increments.
For exercises using resistance bands, resistance was progressed by advancing to the next band level.
The supervised exercise program was conducted for 6 weeks, 2 days per week.
After the 6-week supervised treatment period, participants continued a 6-week home exercise program.
The wrist orthosis maintained the wrist in slight extension and was worn during daytime waking hours for 6 weeks.
Participants were instructed to remove the orthosis during sleep and supervised exercise sessions.
Participants were assessed at baseline, week 6, and week 12.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire (PRTEE)
Časové okno: Baseline, week 6, week 12; primary endpoint = week 12
|
The Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) is a self-reported questionnaire designed to measure pain and functional limitations in individuals with lateral epicondylitis (tennis elbow).
It consists of 15 items divided into two subscales: pain (5 items) and functional disability (10 items).
Each item is rated on a scale from 0 (no pain or difficulty) to 10 (severe pain or difficulty), with a total score range of 0 to 100.
Higher scores indicate greater pain and disability, while lower scores reflect improvement.
The PRTEE is commonly used to assess treatment outcomes and track patient progress over time.
|
Baseline, week 6, week 12; primary endpoint = week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Resting Pain Intensity (Numeric Pain Rating Scale [NPRS])
Časové okno: Baseline, week 6, week 12
|
The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is a subjective measure used to assess pain intensity.
It is a 0-10 scale, where 0 indicates "no pain" and 10 represents "the worst pain imaginable."
Patients are asked to rate their pain level at rest during the previous 24 hours based on this scale.
A decrease in the NPRS score indicates an improvement or reduction in pain, while an increase suggests worsening pain.
It is a simple and widely used tool for monitoring pain in clinical and research settings.
|
Baseline, week 6, week 12
|
|
Activity Pain Intensity (Numeric Pain Rating Scale [NPRS])
Časové okno: Baseline, week 6, week 12
|
The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is a subjective measure used to assess pain intensity.
It is a 0-10 scale, where 0 indicates "no pain" and 10 represents "the worst pain imaginable."
Patients are asked to rate their pain level during activity based on this scale.
A decrease in the NPRS score indicates an improvement or reduction in pain, while an increase suggests worsening pain.
It is a simple and widely used tool for monitoring pain in clinical and research settings.
|
Baseline, week 6, week 12
|
|
Pain-Free Grip Strength
Časové okno: Baseline, week 6, week 12
|
Pain-free grip strength is a measure of grip force that can be exerted without provoking pain.
It was assessed using a digital hand dynamometer.
Participants were instructed to gradually increase their grip force until they first experienced pain, and the grip force at that point was recorded.
An increase in pain-free grip strength indicates an improvement in grip performance and pain tolerance.
|
Baseline, week 6, week 12
|
|
Maximum Grip Strength
Časové okno: Baseline, week 6, week 12
|
Maximum grip strength is a measure of the maximum force that can be generated during a grip.
It was assessed using a digital hand dynamometer.
Participants were instructed to squeeze the dynamometer as strongly as possible, and the maximum grip force was recorded.
An increase in maximum grip strength indicates an improvement in grip performance.
|
Baseline, week 6, week 12
|
|
Global Rating of Change (GRC)
Časové okno: Week 6, week 12
|
The Global Rating of Change (GRC) scale is a subjective measure used to assess patients' perceived change in their condition following treatment.
Participants compare their current condition with their condition before treatment and rate their perceived change.
In this study, the GRC was used to assess patients' perceived recovery at weeks 6 and 12.
For analysis, responses were categorized as unchanged, better, or much better.
|
Week 6, week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Büşra Kültür, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa
- Ředitel studie: Derya Çelik, Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Tendinopatie loktů
- Zranění lokte
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Rány a zranění
- Poranění šlach
- Zranění paže
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Tendinopatie
- Tenisový loket
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- IstanbulUC-FTR-B-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .