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Terapia fisica e ortesi nella tendinopatia laterale del gomito: effetti comparativi

19 agosto 2026 aggiornato da: Büşra Kültür, Istanbul University - Cerrahpasa

Studio degli effetti di diversi tipi di ortesi utilizzati in aggiunta alla terapia fisica nella tendinopatia laterale del gomito

Lo scopo di questo studio è quello di affrontare le incoerenze presenti in letteratura indagando gli effetti di un tutore di controforza dell'avambraccio e di una stecca per il polso, utilizzati in aggiunta alla terapia fisica, sul dolore, sulla funzionalità e sulla forza di presa in soggetti con diagnosi di tendinopatia laterale del gomito. rispetto a quelli che ricevono la sola terapia fisica. I risultati mirano a fornire preziose informazioni sulla pratica clinica evidenziando il ruolo sia dell'uso dell'ortesi che dell'esercizio fisico nel trattamento della tendinopatia laterale del gomito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto sotto la supervisione dell'Università di Istanbul-Cerrahpasa, Facoltà di Scienze della Salute, Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione. È concepito come uno studio randomizzato e controllato e includerà partecipanti con diagnosi di tendinopatia laterale del gomito che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare. Questi partecipanti saranno reclutati dalla Clinica di Ortopedia e Traumatologia di Basaksehir Cam e dall'Ospedale della città di Sakura. I partecipanti saranno informati sullo scopo, sulle procedure e sui potenziali rischi dello studio e dopo la spiegazione verranno ottenuti moduli di consenso informato scritti. Dopo la firma dei moduli di consenso informato, i partecipanti verranno randomizzati in tre gruppi:

  1. Gruppo di esercizi + tutore per avambraccio di controforza
  2. Gruppo Esercizi + Tutore per il polso
  3. Gruppo di solo esercizio (gruppo di controllo)

Tutti i partecipanti seguiranno un protocollo di esercizi standard. Gli esercizi verranno eseguiti due volte a settimana per sei settimane e includeranno un programma di esercizi combinati basato sull'evidenza costituito da esercizi per il polso isometrici, concentrici ed eccentrici. Gli esercizi inizieranno inizialmente con pesi liberi di 0,5-1 kg, a seconda del paziente, con progressione ottenuta attraverso incrementi di peso di 0,5-1 kg. Per gli esercizi che utilizzano le fasce elastiche, la progressione della resistenza verrà gestita selezionando una fascia con livello di resistenza più elevato. Oltre alla terapia fisica, i partecipanti del Gruppo 1 utilizzeranno un tutore per l'avambraccio di controforza, mentre i partecipanti del Gruppo 2 utilizzeranno un tutore per il polso.

I partecipanti saranno valutati prima dell'intervento e alla 6a e 12a settimana. Nello studio verranno valutati un totale di 45 pazienti con diagnosi di "tendinopatia laterale del gomito" da parte di un medico specialista. Le valutazioni includeranno:

Caratteristiche sociodemografiche e stato clinico utilizzando un "Modulo di valutazione del caso" Livelli di dolore utilizzando la "Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)" Forza di presa e forza di presa senza dolore utilizzando un "Dinamometro digitale a mano" Livelli funzionali utilizzando il "Gomito del tennista valutato dal paziente" Valutazione (PRTEE)" questionario sviluppato specificatamente per la tendinopatia laterale del gomito. Soddisfazione per gli interventi utilizzando la "Scala di valutazione globale del cambiamento". I dati raccolti verranno analizzati utilizzando il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Buyukcekmece
      • Istanbul, Buyukcekmece, Turchia (Türkiye), 34500
        • Faculty of Health Sciences, Istanbul University - Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Avere una diagnosi di tendinopatia laterale unilaterale del gomito,
  • Avere almeno due test di Thomsen, Maudley, Mill o Cozen positivi durante l'esame clinico,
  • Avvertire sintomi per almeno 3 mesi,
  • Non avere una malattia sistemica o cronica che impedisca la partecipazione al programma di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di trauma o intervento chirurgico nel gomito e/o nel polso in questione,
  • La presenza di problemi ortopedici e/o neurologici alla colonna cervicale, all'articolazione della spalla o al polso,
  • Partecipazione ad un programma di fisioterapia e riabilitazione per tendinopatia laterale del gomito negli ultimi 6 mesi,
  • Ricevere iniezioni negli ultimi 6 mesi,
  • Infiammazione sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Exercise-Only Group
This was the exercise-only group, in which participants received an exercise program without any additional support or devices such as braces. This group was used to assess the effectiveness of exercise alone compared with other interventions involving braces. A combined evidence-based exercise program consisting of wrist isometric, concentric, and eccentric exercises was applied to the participants in this group.
Altro: Exercise-Only Group
Participants in this group received a standardized exercise protocol. The program consisted of an evidence-based combination of wrist isometric, concentric, and eccentric exercises. Free-weight exercises were initiated with 0.5-1 kg weights, according to individual tolerance, and progressed by 0.5-1 kg increments. For exercises using resistance bands, resistance was progressed by advancing to the next band level. The supervised exercise program was conducted for 6 weeks, 2 days per week. After the 6-week supervised treatment period, participants continued a 6-week home exercise program. Participants were assessed at baseline, week 6, and week 12.
Comparatore attivo: Exercise + Forearm Counterforce Brace Group
This group received a combined treatment approach, including exercise therapy alongside the use of a forearm counterforce brace. A combined evidence-based exercise program consisting of wrist isometric, concentric, and eccentric exercises was applied to the participants in this group.
Altro: Exercise + Forearm Counterforce Brace Group
Participants in this group received a standardized exercise protocol and a counterforce forearm brace in addition to exercise therapy. The program consisted of an evidence-based combination of wrist isometric, concentric, and eccentric exercises. Free-weight exercises were initiated with 0.5-1 kg weights, according to individual tolerance, and progressed by 0.5-1 kg increments. For exercises using resistance bands, resistance was progressed by advancing to the next band level. The supervised exercise program was conducted for 6 weeks, 2 days per week. After the 6-week supervised treatment period, participants continued a 6-week home exercise program. The counterforce forearm brace was positioned approximately 2.5 cm distal to the lateral epicondyle and was worn during daytime waking hours for 6 weeks. Participants were instructed to remove the brace during sleep and supervised exercise sessions. Participants were assessed at baseline, week 6, and week 12.
Comparatore attivo: Exercise + Wrist Orthosis Group
This group received a treatment combining exercise therapy with the use of a wrist orthosis. A combined evidence-based exercise program consisting of wrist isometric, concentric, and eccentric exercises was applied to the participants in this group.
Altro: Exercise + Wrist Orthosis Group
Participants in this group received a standardized exercise protocol and a wrist orthosis in addition to exercise therapy. The program consisted of an evidence-based combination of wrist isometric, concentric, and eccentric exercises. Free-weight exercises were initiated with 0.5-1 kg weights, according to individual tolerance, and progressed by 0.5-1 kg increments. For exercises using resistance bands, resistance was progressed by advancing to the next band level. The supervised exercise program was conducted for 6 weeks, 2 days per week. After the 6-week supervised treatment period, participants continued a 6-week home exercise program. The wrist orthosis maintained the wrist in slight extension and was worn during daytime waking hours for 6 weeks. Participants were instructed to remove the orthosis during sleep and supervised exercise sessions. Participants were assessed at baseline, week 6, and week 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire (PRTEE)
Lasso di tempo: Baseline, week 6, week 12; primary endpoint = week 12
The Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) is a self-reported questionnaire designed to measure pain and functional limitations in individuals with lateral epicondylitis (tennis elbow). It consists of 15 items divided into two subscales: pain (5 items) and functional disability (10 items). Each item is rated on a scale from 0 (no pain or difficulty) to 10 (severe pain or difficulty), with a total score range of 0 to 100. Higher scores indicate greater pain and disability, while lower scores reflect improvement. The PRTEE is commonly used to assess treatment outcomes and track patient progress over time.
Baseline, week 6, week 12; primary endpoint = week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resting Pain Intensity (Numeric Pain Rating Scale [NPRS])
Lasso di tempo: Baseline, week 6, week 12
The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is a subjective measure used to assess pain intensity. It is a 0-10 scale, where 0 indicates "no pain" and 10 represents "the worst pain imaginable." Patients are asked to rate their pain level at rest during the previous 24 hours based on this scale. A decrease in the NPRS score indicates an improvement or reduction in pain, while an increase suggests worsening pain. It is a simple and widely used tool for monitoring pain in clinical and research settings.
Baseline, week 6, week 12
Activity Pain Intensity (Numeric Pain Rating Scale [NPRS])
Lasso di tempo: Baseline, week 6, week 12
The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is a subjective measure used to assess pain intensity. It is a 0-10 scale, where 0 indicates "no pain" and 10 represents "the worst pain imaginable." Patients are asked to rate their pain level during activity based on this scale. A decrease in the NPRS score indicates an improvement or reduction in pain, while an increase suggests worsening pain. It is a simple and widely used tool for monitoring pain in clinical and research settings.
Baseline, week 6, week 12
Pain-Free Grip Strength
Lasso di tempo: Baseline, week 6, week 12
Pain-free grip strength is a measure of grip force that can be exerted without provoking pain. It was assessed using a digital hand dynamometer. Participants were instructed to gradually increase their grip force until they first experienced pain, and the grip force at that point was recorded. An increase in pain-free grip strength indicates an improvement in grip performance and pain tolerance.
Baseline, week 6, week 12
Maximum Grip Strength
Lasso di tempo: Baseline, week 6, week 12
Maximum grip strength is a measure of the maximum force that can be generated during a grip. It was assessed using a digital hand dynamometer. Participants were instructed to squeeze the dynamometer as strongly as possible, and the maximum grip force was recorded. An increase in maximum grip strength indicates an improvement in grip performance.
Baseline, week 6, week 12
Global Rating of Change (GRC)
Lasso di tempo: Week 6, week 12
The Global Rating of Change (GRC) scale is a subjective measure used to assess patients' perceived change in their condition following treatment. Participants compare their current condition with their condition before treatment and rate their perceived change. In this study, the GRC was used to assess patients' perceived recovery at weeks 6 and 12. For analysis, responses were categorized as unchanged, better, or much better.
Week 6, week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

  • Investigatore principale: Büşra Kültür, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Direttore dello studio: Derya Çelik, Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulUC-FTR-B-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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