Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT v kombinaci s kamrelizumabem a apatinibem pro konverzní terapii u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem.

12. prosince 2024 aktualizováno: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

•Stereotaktická tělesná radioterapie kombinovaná s kamrelizumabem a apatinibem jako konverzní terapie versus kamrelizumab v kombinaci s apatinibem jako terapie první linie u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu: prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

•Jedná se o randomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii fáze 2 a fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SBRT v kombinaci s kamrelizumabem a apatinibem jako konverzní terapií oproti kamrelizumabu v kombinaci s apatinibem jako terapie první linie u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

398

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lixia Xu
  • Telefonní číslo: +86-020-87755766

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Hepatocelulární karcinom potvrzený histologicky/cytologicky. Cirhóza splňuje klinická diagnostická kritéria pro hepatocelulární karcinom Americké asociace pro diagnostiku jaterních onemocnění (AASLD).
  • Barcelona Clinic rakoviny jater stadia B nebo C onemocnění, které nebylo přístupné radikální operaci.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Child-Pugh třída A.

Kritéria vyloučení:

  • Známý hepatocholangiokarcinom, sarkomatoidní HCC, smíšený buněčný karcinom a lamelární karcinom; jiný aktivní maligní nádor kromě HCC do 5 let nebo současně.
  • Existence aktivního autoimunitního onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění a může dojít k relapsu.
  • Pacienti s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností (např. HIV infekce).
  • Známé alergie na studované léky nebo pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Lék: Terapie první linie
Subjekty dostávají Camrelizumab intravenózně. Subjekty dostávají apatinib perorálně.
Experimentální: Experimentální skupina
Záření: Záření
Subjekty dostávají stereotaktickou tělesnou radioterapii kombinovanou s kamrelizumabem a apatinibem jako konverzní terapii.
Lék: Terapie první linie
Subjekty dostávají Camrelizumab intravenózně. Subjekty dostávají apatinib perorálně.
Postup: operace
U jedinců vhodných k resekci jater po konverzní terapii bude provedena radikální operace a pooperační adjuvantní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 3 let
Primárním cílovým parametrem studie fáze 3 je OS
Do cca 3 let
Rychlost resekce R0 experimentální skupiny
Časové okno: Až přibližně 30 dní
Primárním cílovým parametrem studie fáze 2 je rychlost resekce R0 v experimentální skupině
Až přibližně 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3 let
ORR je hodnocena vyšetřovateli podle RECIST v1.1 a mRECIST, v daném pořadí.
Do cca 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 3 let.
DCR je hodnocena vyšetřovateli podle RECIST v1.1 a mRECIST, v daném pořadí.
Do cca 3 let.
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do cca 3 let.
TTR je hodnocena vyšetřovateli podle RECIST v1.1 a mRECIST, v daném pořadí.
Do cca 3 let.
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do cca 3 let.
DoR je hodnocena vyšetřovateli podle RECIST v1.1 a mRECIST, v daném pořadí.
Do cca 3 let.
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do cca 3 let.
TTP je hodnoceno vyšetřovateli podle RECIST v1.1 a mRECIST,
Do cca 3 let.
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do cca 3 let.
EFS je vyšetřovateli hodnoceno podle RECIST v1.1 a mRECIST, v daném pořadí.
Do cca 3 let.
Konverzní poměr
Časové okno: Až přibližně 30 dní.
Míra konverze experimentální skupiny.
Až přibližně 30 dní.
Rychlost resekce
Časové okno: Až přibližně 30 dní.
Míra resekce experimentální skupiny.
Až přibližně 30 dní.
R0 rychlost resekce
Časové okno: Až přibližně 30 dní.
Rychlost resekce R0 experimentální skupiny.
Až přibližně 30 dní.
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: Až přibližně 30 dní.
Míra pCR experimentální skupiny.
Až přibližně 30 dní.
Velká patologická odpověď (MPR)
Časové okno: Až přibližně 30 dní.
Míra MPR experimentální skupiny.
Až přibližně 30 dní.
Bezpečnost
Časové okno: Až přibližně 90 dní.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Až přibližně 90 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-HCC-II/III-030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit