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SBRT kombiniert mit Camrelizumab und Apatinib zur Konversionstherapie bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom.

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

•Stereotaktische Körperbestrahlung in Kombination mit Camrelizumab und Apatinib als Konversionstherapie im Vergleich zu Camrelizumab in Kombination mit Apatinib als Erstlinientherapie für inoperables hepatozelluläres Karzinom: eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie.

•Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2- und Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SBRT in Kombination mit Camrelizumab und Apatinib als Konversionstherapie im Vergleich zu Camrelizumab in Kombination mit Apatinib als Erstlinientherapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

398

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lixia Xu
  • Telefonnummer: +86-020-87755766

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständniserklärung (ICF).
  • Ab 18 Jahren.
  • Hepatozelluläres Karzinom durch Histologie/Zytologie bestätigt. Die Leberzirrhose erfüllt die klinischen Diagnosekriterien für hepatozelluläres Karzinom der American Association for the Diagnosis of Liver Diseases (AASLD).
  • Barcelona Clinic Leberkrebs im Stadium B oder C, der einer radikalen Operation nicht zugänglich war.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Child-Pugh-Klasse von A.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Hepatocholangiokarzinom, sarkomatoides HCC, gemischtzelliges Karzinom und lamelläres Zellkarzinom; anderer aktiver bösartiger Tumor außer HCC innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig.
  • Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung und möglicherweise ein Rückfall.
  • Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion).
  • Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Erstlinientherapie
Die Probanden erhalten Camrelizumab intravenös. Die Probanden erhalten Apatinib oral.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Strahlung: Strahlung
Die Probanden erhalten eine stereotaktische Körperbestrahlung in Kombination mit Camrelizumab und Apatinib als Konversionstherapie.
Arzneimittel: Erstlinientherapie
Die Probanden erhalten Camrelizumab intravenös. Die Probanden erhalten Apatinib oral.
Verfahren: Betrieb
Wenn Probanden nach einer Konversionstherapie für eine Leberresektion geeignet sind, werden eine radikale Operation und eine postoperative adjuvante Therapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Der primäre Endpunkt der Phase-3-Studie ist das OS
Bis ca. 3 Jahre
Die R0-Resektionsrate der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Tage
Der primäre Endpunkt der Phase-2-Studie ist die R0-Resektionsrate der Versuchsgruppe
Bis zu etwa 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die ORR wird von den Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 bzw. mRECIST bewertet.
Bis ca. 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre.
Der DCR wird von den Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 bzw. mRECIST bewertet.
Bis ca. 3 Jahre.
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre.
Die TTR wird von den Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 bzw. mRECIST bewertet.
Bis ca. 3 Jahre.
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre.
Der DoR wird von den Prüfern gemäß RECIST v1.1 bzw. mRECIST bewertet.
Bis ca. 3 Jahre.
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre.
Die TTP wird von den Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 und mRECIST bewertet.
Bis ca. 3 Jahre.
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre.
Das EFS wird von den Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 bzw. mRECIST bewertet.
Bis ca. 3 Jahre.
Conversion-Rate
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Tage.
Die Konversionsrate der Versuchsgruppe.
Bis zu etwa 30 Tage.
Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Tage.
Die Resektionsrate der Versuchsgruppe.
Bis zu etwa 30 Tage.
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Tage.
Die R0-Resektionsrate der Versuchsgruppe.
Bis zu etwa 30 Tage.
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR).
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Tage.
Die pCR-Rate der Versuchsgruppe.
Bis zu etwa 30 Tage.
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Tage.
Die MPR-Rate der Versuchsgruppe.
Bis zu etwa 30 Tage.
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu etwa 90 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Bis zu etwa 90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-HCC-II/III-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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