SBRT combinato con Camrelizumab e Apatinib per la terapia di conversione in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile.
12 dicembre 2024 aggiornato da: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
•Radioterapia corporea stereotassica combinata con camrelizumab e apatinib come terapia di conversione rispetto a camrelizumab combinato con apatinib come terapia di prima linea per il carcinoma epatocellulare non resecabile: uno studio clinico controllato, randomizzato, prospettico, multicentrico, in aperto.
•Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 2 e fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza della SBRT combinata con Camrelizumab e Apatinib come terapia di conversione rispetto a Camrelizumab combinato con Apatinib come terapia di prima linea per il carcinoma epatocellulare non resecabile .
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
398
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ming Kuang
- Numero di telefono: +86-020-87755766
- Email: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lixia Xu
- Numero di telefono: +86-020-87755766
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contatto:
- Ming Kuang
- Numero di telefono: +86-020-87755766
- Email: kuangm@mail.sysu.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Modulo di consenso informato (ICF) firmato.
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Carcinoma epatocellulare confermato da istologia/citologia. La cirrosi soddisfa i criteri diagnostici clinici per il carcinoma epatocellulare dell'American Association for the Diagnosis of Liver Diseases (AASLD).
- Malattia di cancro al fegato della Clinica di Barcellona stadio B o C, che non era suscettibile di un intervento chirurgico radicale.
- Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1.
- Classe Child-Pugh di A.
Criteri di esclusione:
- Epatocolangiocarcinoma noto, HCC sarcomatoide, carcinoma a cellule miste e carcinoma a cellule lamellari; altro tumore maligno attivo eccetto HCC entro 5 anni o contemporaneamente.
- Esistenza di malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune e possibile recidiva.
- Pazienti con deficienza immunitaria innata o acquisita (ad esempio, infezione da HIV).
- Allergie note ai farmaci o agli eccipienti in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
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I soggetti ricevono Camrelizumab per via endovenosa.
I soggetti ricevono Apatinib per via orale.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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I soggetti ricevono la radioterapia corporea stereotassica combinata con Camrelizumab e Apatinib come terapia di conversione.
I soggetti ricevono Camrelizumab per via endovenosa.
I soggetti ricevono Apatinib per via orale.
Se i soggetti sono idonei alla resezione epatica dopo terapia di conversione, verrà effettuato un intervento chirurgico radicale e una terapia adiuvante postoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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L’endpoint primario dello studio di fase 3 è l’OS
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Fino a circa 3 anni
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Il tasso di resezione R0 del gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni
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L'endpoint primario dello studio di fase 2 è il tasso di resezione R0 del gruppo sperimentale
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Fino a circa 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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L'ORR viene valutato dagli investigatori rispettivamente secondo RECIST v1.1 e mRECIST.
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Fino a circa 3 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni.
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Il DCR viene valutato dagli investigatori rispettivamente secondo RECIST v1.1 e mRECIST.
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Fino a circa 3 anni.
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni.
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Il TTR viene valutato dagli investigatori rispettivamente secondo RECIST v1.1 e mRECIST.
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Fino a circa 3 anni.
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni.
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Il DoR viene valutato dagli investigatori rispettivamente secondo RECIST v1.1 e mRECIST.
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Fino a circa 3 anni.
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Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni.
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Il TTP è valutato dagli investigatori secondo RECIST v1.1 e mRECIST,
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Fino a circa 3 anni.
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni.
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L'EFS viene valutato dagli investigatori rispettivamente secondo RECIST v1.1 e mRECIST.
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Fino a circa 3 anni.
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni.
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Il tasso di conversione del gruppo sperimentale.
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Fino a circa 30 giorni.
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Tasso di resezione
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni.
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Il tasso di resezione del gruppo sperimentale.
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Fino a circa 30 giorni.
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni.
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Il tasso di resezione R0 del gruppo sperimentale.
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Fino a circa 30 giorni.
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Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni.
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Il tasso di pCR del gruppo sperimentale.
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Fino a circa 30 giorni.
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Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni.
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Il tasso MPR del gruppo sperimentale.
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Fino a circa 30 giorni.
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Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa 90 giorni.
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
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Fino a circa 90 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-HCC-II/III-030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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