- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06741930
Pro-epileptické účinky IV ketaminu (Ketamin stdy)
Potenciální prokonvulzivní vlastnosti ketaminu a jeho účinky na EEG během procedurální sedace: srovnávací hodnocení s midazolamem a propofolem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: první skupina dostávala IV ketamin v titrované dávce 0,5-1,0 mg/kg, druhá skupina dostávala IV midazolam v titrované dávce 0,15-0,40 mg/kg a třetí skupina dostávala IV propofol v titrované dávce 0,5-1,0 mg/kg. Procedurální sedace ve všech skupinách byla doplněna IV fentanylem, podávaným v malých postupných bolusech 25-50 mcg k zajištění adekvátní analgezie. Základní EEG záznamy byly získány pro všechny pacienty před výkonem. Během procedury byly u všech účastníků nepřetržitě monitorovány EEG záznamy, vitální parametry – včetně krevního tlaku, srdeční frekvence a dechové frekvence – a hloubka sedace. K hodnocení hloubky sedace byla použita stupnice Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S).
Škála MOAA/S byla aplikována následovně:
Skóre 5: Upozornění; pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem. Skóre 4: Mírná sedace; letargická reakce na jméno vyřčená normálním tónem. Skóre 3: střední sedace; reaguje až poté, co je jméno vysloveno nahlas a/nebo opakovaně.
Skóre 2: Hluboká sedace; reaguje pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřesení. Skóre 1: Velmi hluboká sedace; nereaguje na fyzickou stimulaci. Cílová úroveň sedace pro pacienty byla udržována mezi 2 a 3 v závislosti na požadavcích na proceduru. V případě potřeby byla dávka léčiva pečlivě upravena tak, aby se zvýšila nebo snížila sedace a zároveň se zajistilo, že hloubka sedace neklesne na úroveň 1.
U všech pacientů byly provedeny EEG záznamy. Elektrody byly umístěny na pokožku hlavy podle systému International 10-20 s 19 elektrodami a 1 referenční elektrodou a impedance každé elektrody byla udržována pod 5 kiloohmy. Záznamy EEG začaly 5minutovým základním záznamem během bdělosti, následovalo kontinuální monitorování během indukční fáze (podávání sedativních léků) a po dosažení sedace bylo dosaženo dalšího 10minutového záznamu. Po dokončení procedurální intervence byly EEG záznamy opakovány po dobu 10 minut během fáze probuzení a klidné bdělosti.
Po sběru dat byly všechny EEG záznamy vizuálně analyzovány klinickým neurofyziologem zaslepeným vůči podávaným lékům. Signály EEG byly vyhodnoceny pomocí filtrů nastavených mezi 0,5-70 Hz a bipolární montáží (dvojitý banán). Vlny s velkou amplitudou (>100 μV) byly považovány za artefakty a artefakty způsobené pohyby očních víček nebo očí byly z analýzy vyloučeny.
Záznamy byly analyzovány na základní EEG aktivitu, včetně alfa (8-12 Hz), beta (13-25 Hz), theta (4-7 Hz), delta (0,5-3,5 Hz) a gama (25-40 Hz) rytmy, vzory potlačení-burst a jejich topografie. Byla zaznamenána přítomnost interiktálních epileptiformních výbojů, jako jsou fokální a/nebo generalizované špičaté vlny, ostré vlny, špičaté pomalé vlny, ostré pomalé vlny a mnohočetné vzory špičatých a pomalých vln. Navíc byla dokumentována klinická a/nebo subklinická iktální aktivita.
Systematicky byly zaznamenávány demografické údaje, včetně věku, pohlaví, komorbidit a tělesné hmotnosti, stejně jako vitální parametry zaznamenané před a během výkonu, nálezy EEG a nežádoucí účinky po IV léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Do studie byli zahrnuti dospělí ve věku ≥18 let, u kterých byla před esofagogastroduodenoskopií na endoskopické jednotce plánována procedurální sedace.
Kritéria vyloučení:
- pacienti ve věku < 18 let,
- těhotné nebo kojící ženy,
- pacientů se známou anamnézou epilepsie, předchozího status epilepticus nebo neurologických stavů, jako je trauma hlavy, mozkové nádory, cerebrovaskulární příhody, meningitida nebo encefalitida, stejně jako vrozené nebo získané strukturální anomálie mozku.
- Vyloučeni byli také jedinci s rodinnou anamnézou epilepsie prvního stupně nebo kteří v předchozím měsíci užívali léky ovlivňující centrální nervový systém (např. antidepresiva, antipsychotika, sedativa, benzodiazepiny nebo opioidy).
- Pacienti byli také vyloučeni, pokud měli známou alergii nebo přecitlivělost na studované léky (IV ketamin, IV midazolam, IV propofol) nebo na doplňkové léky používané pro procedurální sedaci (např. IV fentanyl).
- Pacienti s anamnézou komplikací během anestezie nebo předchozích chirurgických zákroků, jako je maligní hypertermie nebo respirační selhání.
- Pacienti s významnými poruchami hybnosti, neklidem, lézemi na pokožce hlavy nebo jinými stavy, které narušují záznam EEG.
- Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, včetně nekontrolované hypertenze, pokročilého srdečního selhání nebo arytmií, a také pacienti se saturací kyslíku <90 %, vysokým rizikem respirační deprese nebo těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe.
- Pacienti s těžkým jaterním nebo renálním selháním nebo ti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během předchozích 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
Ketaminová skupina dostávala IV ketamin v dávce 0,5-1,0
mg/kg.
|
Ketaminová skupina dostávala IV ketamin v titrované dávce 0,5-1,0
mg/kg s IV fentanylem, podávaným v malých přírůstkových bolusech 25-50 mcg k zajištění adekvátní analgezie.
|
|
Aktivní komparátor: Midazolamová skupina
Midazolamová skupina dostávala IV midazolam v dávce 0,15-0,40
mg/kg.
|
Midazolamová skupina dostávala IV midazolam v titrované dávce 0,15-0,40
mg/kg s IV fentanylem, podávaným v malých přírůstkových bolusech 25-50 mcg k zajištění adekvátní analgezie.
|
|
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Skupina propofolu dostávala IV propofol v dávce 0,5-1,0
mg/kg.
|
Skupina propofolu dostávala IV propofol v titrované dávce 0,5-1,0
mg/kg s IV fentanylem, podávaným v malých přírůstkových bolusech 25-50 mcg k zajištění adekvátní analgezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti interiktálních epileptiformních výbojů na EEG
Časové okno: 0, 5 a 30 minut po počátečním podání.
|
Vyšetřovatelé hodnotili četnost interiktálních epileptiformních výbojů na EEG, včetně fokálních a/nebo generalizovaných vrcholových vln, ostrých vln, hrotových pomalých vln a ostrých pomalých vln, indukovaných IV ketaminem.
|
0, 5 a 30 minut po počátečním podání.
|
|
Rychlosti interiktálních epileptiformních výbojů na EEG
Časové okno: 0, 5 a 30 minut po počátečním podání.
|
Vyšetřovatelé hodnotili četnost interiktálních epileptiformních výbojů na EEG, včetně fokálních a/nebo generalizovaných vzorů špičatých vln, ostrých vln, pomalých špiček a ostrých pomalých vln, vyvolaných IV midazolamem.
|
0, 5 a 30 minut po počátečním podání.
|
|
Rychlosti interiktálních epileptiformních výbojů na EEG
Časové okno: 0, 5 a 30 minut po počátečním podání.
|
Vyšetřovatelé hodnotili četnost interiktálních epileptiformních výbojů na EEG, včetně fokálních a/nebo generalizovaných vzorů špičatých vln, ostrých vln, pomalých špiček a ostrých pomalých vln, vyvolaných IV propofolem.
|
0, 5 a 30 minut po počátečním podání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost subklinické záchvatové aktivity
Časové okno: 0, 5 a 30 minut po počátečním podání.
|
Vyšetřovatelé hodnotili přítomnost subklinické záchvatové aktivity (iktální aktivita) na EEG v ketaminové skupině.
|
0, 5 a 30 minut po počátečním podání.
|
|
Přítomnost subklinické záchvatové aktivity
Časové okno: 0, 5 a 30 minut po počátečním podání.
|
Vyšetřovatelé hodnotili přítomnost subklinické záchvatové aktivity (iktální aktivity) na EEG ve skupině s midazolamem.
|
0, 5 a 30 minut po počátečním podání.
|
|
Přítomnost subklinické záchvatové aktivity
Časové okno: 0, 5 a 30 minut po počátečním podání.
|
Vyšetřovatelé hodnotili přítomnost subklinické záchvatové aktivity (iktální aktivity) na EEG ve skupině propofolu.
|
0, 5 a 30 minut po počátečním podání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Az A, Dogan Y. Unexpected consequences: A case of ketamine-induced seizure in procedural sedation. Turk J Emerg Med. 2024 Oct 1;24(4):259-261. doi: 10.4103/tjem.tjem_67_24. eCollection 2024 Oct-Dec.
- Kim JH, Lee CK, Yu SH, Min BD, Chung CE, Kim DC. Ketamine-induced generalized convulsive seizure during procedural sedation. Arch Craniofac Surg. 2021 Apr;22(2):119-121. doi: 10.7181/acfs.2021.00094. Epub 2021 Apr 20.
- Shehata IM, Kohaf NA, ElSayed MW, Latifi K, Aboutaleb AM, Kaye AD. Ketamine: Pro or antiepileptic agent? A systematic review. Heliyon. 2024 Jan 10;10(2):e24433. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e24433. eCollection 2024 Jan 30.
- Besha A, Adamu Y, Mulugeta H, Zemedkun A, Destaw B. Evidence-based guideline on management of status epilepticus in adult intensive care unit in resource-limited settings: a review article. Ann Med Surg (Lond). 2023 Apr 17;85(6):2714-2720. doi: 10.1097/MS9.0000000000000625. eCollection 2023 Jun.
- Cohen SP, Bhatia A, Buvanendran A, Schwenk ES, Wasan AD, Hurley RW, Viscusi ER, Narouze S, Davis FN, Ritchie EC, Lubenow TR, Hooten WM. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Chronic Pain From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):521-546. doi: 10.1097/AAP.0000000000000808.
- Zanos P, Moaddel R, Morris PJ, Riggs LM, Highland JN, Georgiou P, Pereira EFR, Albuquerque EX, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Gould TD. Ketamine and Ketamine Metabolite Pharmacology: Insights into Therapeutic Mechanisms. Pharmacol Rev. 2018 Jul;70(3):621-660. doi: 10.1124/pr.117.015198.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Epilepsie
- Záchvaty
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Benzazepiny
- Benzodiazepiny
- Midazolam
- Propofol
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 35-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketamin
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktuEgypt