Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pro-epileptické účinky IV ketaminu (Ketamin stdy)

6. prosince 2025 aktualizováno: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Potenciální prokonvulzivní vlastnosti ketaminu a jeho účinky na EEG během procedurální sedace: srovnávací hodnocení s midazolamem a propofolem

Výzkumníci hodnotili bezpečnost a potenciální proepileptické účinky intravenózního (IV) ketaminu během procedurální sedace ve srovnání s IV midazolamem a IV propofolem. Konkrétně studie předpokládá, že IV ketamin v dávkách používaných pro procedurální sedaci vykazuje pro-konvulzivní vlastnosti, snižuje práh epileptických záchvatů a může vyvolat interiktální epileptiformní výboje a/nebo záchvaty. Kromě toho vyšetřovatelé hodnotili účinky těchto sedativních činidel na elektroencefalografickou (EEG) aktivitu během procedurální sedace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: první skupina dostávala IV ketamin v titrované dávce 0,5-1,0 mg/kg, druhá skupina dostávala IV midazolam v titrované dávce 0,15-0,40 mg/kg a třetí skupina dostávala IV propofol v titrované dávce 0,5-1,0 mg/kg. Procedurální sedace ve všech skupinách byla doplněna IV fentanylem, podávaným v malých postupných bolusech 25-50 mcg k zajištění adekvátní analgezie. Základní EEG záznamy byly získány pro všechny pacienty před výkonem. Během procedury byly u všech účastníků nepřetržitě monitorovány EEG záznamy, vitální parametry – včetně krevního tlaku, srdeční frekvence a dechové frekvence – a hloubka sedace. K hodnocení hloubky sedace byla použita stupnice Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S).

Škála MOAA/S byla aplikována následovně:

Skóre 5: Upozornění; pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem. Skóre 4: Mírná sedace; letargická reakce na jméno vyřčená normálním tónem. Skóre 3: střední sedace; reaguje až poté, co je jméno vysloveno nahlas a/nebo opakovaně.

Skóre 2: Hluboká sedace; reaguje pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřesení. Skóre 1: Velmi hluboká sedace; nereaguje na fyzickou stimulaci. Cílová úroveň sedace pro pacienty byla udržována mezi 2 a 3 v závislosti na požadavcích na proceduru. V případě potřeby byla dávka léčiva pečlivě upravena tak, aby se zvýšila nebo snížila sedace a zároveň se zajistilo, že hloubka sedace neklesne na úroveň 1.

U všech pacientů byly provedeny EEG záznamy. Elektrody byly umístěny na pokožku hlavy podle systému International 10-20 s 19 elektrodami a 1 referenční elektrodou a impedance každé elektrody byla udržována pod 5 kiloohmy. Záznamy EEG začaly 5minutovým základním záznamem během bdělosti, následovalo kontinuální monitorování během indukční fáze (podávání sedativních léků) a po dosažení sedace bylo dosaženo dalšího 10minutového záznamu. Po dokončení procedurální intervence byly EEG záznamy opakovány po dobu 10 minut během fáze probuzení a klidné bdělosti.

Po sběru dat byly všechny EEG záznamy vizuálně analyzovány klinickým neurofyziologem zaslepeným vůči podávaným lékům. Signály EEG byly vyhodnoceny pomocí filtrů nastavených mezi 0,5-70 Hz a bipolární montáží (dvojitý banán). Vlny s velkou amplitudou (>100 μV) byly považovány za artefakty a artefakty způsobené pohyby očních víček nebo očí byly z analýzy vyloučeny.

Záznamy byly analyzovány na základní EEG aktivitu, včetně alfa (8-12 Hz), beta (13-25 Hz), theta (4-7 Hz), delta (0,5-3,5 Hz) a gama (25-40 Hz) rytmy, vzory potlačení-burst a jejich topografie. Byla zaznamenána přítomnost interiktálních epileptiformních výbojů, jako jsou fokální a/nebo generalizované špičaté vlny, ostré vlny, špičaté pomalé vlny, ostré pomalé vlny a mnohočetné vzory špičatých a pomalých vln. Navíc byla dokumentována klinická a/nebo subklinická iktální aktivita.

Systematicky byly zaznamenávány demografické údaje, včetně věku, pohlaví, komorbidit a tělesné hmotnosti, stejně jako vitální parametry zaznamenané před a během výkonu, nálezy EEG a nežádoucí účinky po IV léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

- Do studie byli zahrnuti dospělí ve věku ≥18 let, u kterých byla před esofagogastroduodenoskopií na endoskopické jednotce plánována procedurální sedace.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti ve věku < 18 let,
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • pacientů se známou anamnézou epilepsie, předchozího status epilepticus nebo neurologických stavů, jako je trauma hlavy, mozkové nádory, cerebrovaskulární příhody, meningitida nebo encefalitida, stejně jako vrozené nebo získané strukturální anomálie mozku.
  • Vyloučeni byli také jedinci s rodinnou anamnézou epilepsie prvního stupně nebo kteří v předchozím měsíci užívali léky ovlivňující centrální nervový systém (např. antidepresiva, antipsychotika, sedativa, benzodiazepiny nebo opioidy).
  • Pacienti byli také vyloučeni, pokud měli známou alergii nebo přecitlivělost na studované léky (IV ketamin, IV midazolam, IV propofol) nebo na doplňkové léky používané pro procedurální sedaci (např. IV fentanyl).
  • Pacienti s anamnézou komplikací během anestezie nebo předchozích chirurgických zákroků, jako je maligní hypertermie nebo respirační selhání.
  • Pacienti s významnými poruchami hybnosti, neklidem, lézemi na pokožce hlavy nebo jinými stavy, které narušují záznam EEG.
  • Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, včetně nekontrolované hypertenze, pokročilého srdečního selhání nebo arytmií, a také pacienti se saturací kyslíku <90 %, vysokým rizikem respirační deprese nebo těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe.
  • Pacienti s těžkým jaterním nebo renálním selháním nebo ti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během předchozích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
Ketaminová skupina dostávala IV ketamin v dávce 0,5-1,0 mg/kg.
Ketaminová skupina dostávala IV ketamin v titrované dávce 0,5-1,0 mg/kg s IV fentanylem, podávaným v malých přírůstkových bolusech 25-50 mcg k zajištění adekvátní analgezie.
Aktivní komparátor: Midazolamová skupina
Midazolamová skupina dostávala IV midazolam v dávce 0,15-0,40 mg/kg.
Midazolamová skupina dostávala IV midazolam v titrované dávce 0,15-0,40 mg/kg s IV fentanylem, podávaným v malých přírůstkových bolusech 25-50 mcg k zajištění adekvátní analgezie.
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Skupina propofolu dostávala IV propofol v dávce 0,5-1,0 mg/kg.
Skupina propofolu dostávala IV propofol v titrované dávce 0,5-1,0 mg/kg s IV fentanylem, podávaným v malých přírůstkových bolusech 25-50 mcg k zajištění adekvátní analgezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti interiktálních epileptiformních výbojů na EEG
Časové okno: 0, 5 a 30 minut po počátečním podání.
Vyšetřovatelé hodnotili četnost interiktálních epileptiformních výbojů na EEG, včetně fokálních a/nebo generalizovaných vrcholových vln, ostrých vln, hrotových pomalých vln a ostrých pomalých vln, indukovaných IV ketaminem.
0, 5 a 30 minut po počátečním podání.
Rychlosti interiktálních epileptiformních výbojů na EEG
Časové okno: 0, 5 a 30 minut po počátečním podání.
Vyšetřovatelé hodnotili četnost interiktálních epileptiformních výbojů na EEG, včetně fokálních a/nebo generalizovaných vzorů špičatých vln, ostrých vln, pomalých špiček a ostrých pomalých vln, vyvolaných IV midazolamem.
0, 5 a 30 minut po počátečním podání.
Rychlosti interiktálních epileptiformních výbojů na EEG
Časové okno: 0, 5 a 30 minut po počátečním podání.
Vyšetřovatelé hodnotili četnost interiktálních epileptiformních výbojů na EEG, včetně fokálních a/nebo generalizovaných vzorů špičatých vln, ostrých vln, pomalých špiček a ostrých pomalých vln, vyvolaných IV propofolem.
0, 5 a 30 minut po počátečním podání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost subklinické záchvatové aktivity
Časové okno: 0, 5 a 30 minut po počátečním podání.
Vyšetřovatelé hodnotili přítomnost subklinické záchvatové aktivity (iktální aktivita) na EEG v ketaminové skupině.
0, 5 a 30 minut po počátečním podání.
Přítomnost subklinické záchvatové aktivity
Časové okno: 0, 5 a 30 minut po počátečním podání.
Vyšetřovatelé hodnotili přítomnost subklinické záchvatové aktivity (iktální aktivity) na EEG ve skupině s midazolamem.
0, 5 a 30 minut po počátečním podání.
Přítomnost subklinické záchvatové aktivity
Časové okno: 0, 5 a 30 minut po počátečním podání.
Vyšetřovatelé hodnotili přítomnost subklinické záchvatové aktivity (iktální aktivity) na EEG ve skupině propofolu.
0, 5 a 30 minut po počátečním podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Uloženo v neveřejně Dostupné na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Předplatit