Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pro-epileptiske virkninger af IV ketamin (Ketamin stdy)

6. december 2025 opdateret af: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Potentielle pro-konvulsive egenskaber af ketamin og dets virkninger på EEG under procedurel sedation: en sammenlignende evaluering med midazolam og propofol

Efterforskerne evaluerede sikkerheden og potentielle proepileptiske virkninger af intravenøs (IV) ketamin under procedurel sedation sammenlignet med IV midazolam og IV propofol. Specifikt antager undersøgelsen, at IV-ketamin i doser, der anvendes til procedurel sedation, udviser pro-konvulsive egenskaber, sænker tærsklen for epileptiske anfald og kan inducere interiktale epileptiforme udledninger og/eller anfald. Derudover vurderede efterforskerne virkningerne af disse beroligende midler på elektroencefalografisk (EEG) aktivitet under procedurel sedation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: den første gruppe fik IV ketamin i en titreret dosis på 0,5-1,0 mg/kg modtog den anden gruppe IV midazolam i en titreret dosis på 0,15-0,40 mg/kg, og den tredje gruppe modtog IV propofol i en titreret dosis på 0,5-1,0 mg/kg. Procedurel sedation i alle grupper blev suppleret med IV fentanyl, indgivet i små trinvise bolusser på 25-50 mcg for at sikre tilstrækkelig analgesi. Baseline EEG-registreringer blev opnået for alle patienter før proceduren. Under proceduren blev EEG-optagelser, vitale parametre - inklusive blodtryk, hjertefrekvens og åndedrætsfrekvens - og sedationsdybden løbende overvåget for alle deltagere. Den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S)-skalaen blev brugt til at evaluere dybden af ​​sedation.

MOAA/S-skalaen blev anvendt som følger:

Score 5: Alert; reagerer let på navn udtalt i en normal tone. Score 4: Mild sedation; sløv reaktion på navn udtalt i en normal tone. Score 3: Moderat sedation; svarer først, efter at navnet er sagt højt og/eller gentagne gange.

Score 2: Dyb sedation; reagerer kun efter mild tilskyndelse eller rystning. Score 1: Meget dyb sedation; ikke reagerer på fysisk stimulation. Målniveauet for sedation for patienter blev opretholdt mellem 2 og 3, afhængigt af de proceduremæssige krav. Om nødvendigt blev lægemiddeldosis omhyggeligt justeret for at øge eller mindske sedation, mens det sikres, at sedationsdybden ikke faldt til niveau 1.

Der blev udført EEG-optagelser for alle patienter. Elektroder blev placeret på hovedbunden i henhold til det internationale 10-20-system med 19 elektroder og 1 referenceelektrode, og impedansen af ​​hver elektrode blev holdt under 5 kilo-ohm. EEG-registreringer begyndte med en 5-minutters baseline-registrering under vågenhed, efterfulgt af kontinuerlig overvågning under induktionsfasen (administration af beroligende medicin), og en yderligere 10-minutters registrering efter sedation var opnået. Efter afslutningen af ​​den proceduremæssige intervention blev EEG-optagelser gentaget i 10 minutter under opvågningsfasen og rolig vågenhed.

Efter dataindsamling blev alle EEG-optagelser visuelt analyseret af en klinisk neurofysiolog, der var blindet for de administrerede lægemidler. EEG-signaler blev evalueret ved hjælp af filtre indstillet mellem 0,5-70 Hz og en bipolar montage (dobbelt banan). Bølger med stor amplitude (>100 μV) blev betragtet som artefakter, og artefakter forårsaget af øjenlågs- eller okulære bevægelser blev udelukket fra analysen.

Optagelserne blev analyseret for grundlæggende EEG-aktivitet, inklusive alfa (8-12 Hz), beta (13-25 Hz), theta (4-7 Hz), delta (0,5-3,5 Hz) og gamma (25-40 Hz) rytmer, suppression-burst-mønstre og deres topografier. Tilstedeværelsen af ​​interiktale epileptiforme udladninger, såsom fokale og/eller generaliserede spidsbølger, skarpe bølger, spidser-langsomme bølger, skarpe-langsomme bølger og multiple spids-langsomme bølgemønstre, blev noteret. Derudover blev klinisk og/eller subklinisk iktal aktivitet dokumenteret.

Demografiske data, herunder alder, køn, komorbiditeter og kropsvægt, samt vitale parametre registreret før og under proceduren, EEG-fund og bivirkninger efter IV-behandling, blev systematisk registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne i alderen ≥18 år, der var planlagt til at gennemgå procedurel sedation forud for esophagogastroduodenoskopi i endoskopienheden, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år,
  • gravide eller ammende kvinder,
  • patienter med en kendt historie med epilepsi, tidligere status epilepticus eller neurologiske tilstande såsom hovedtraume, hjernetumorer, cerebrovaskulære hændelser, meningitis eller encephalitis, samt medfødte eller erhvervede strukturelle hjerneanomalier.
  • Personer med en førstegrads familiehistorie med epilepsi eller som havde brugt medicin, der påvirker centralnervesystemet (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, beroligende midler, benzodiazepiner eller opioider) inden for den foregående måned blev også udelukket.
  • Patienter blev også udelukket, hvis de havde en kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (IV ketamin, IV midazolam, IV propofol) eller over for supplerende medicin brugt til procedurel sedation (f.eks. IV fentanyl).
  • Patienter med en historie med komplikationer under anæstesi eller tidligere kirurgiske indgreb, såsom malign hypertermi eller respirationssvigt.
  • Patienter med betydelige bevægelsesforstyrrelser, agitation, hovedbundslæsioner eller andre tilstande, der forstyrrer EEG-registrering.
  • Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret hypertension, fremskreden hjertesvigt eller arytmier, samt patienter med iltmætning <90 %, høj risiko for respirationsdepression eller svær obstruktiv søvnapnøsyndrom.
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyresvigt, eller patienter, der havde gennemgået større operationer inden for de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin gruppe
Ketamingruppen modtog IV ketamin i en dosis på 0,5-1,0 mg/kg.
Ketamingruppen modtog IV ketamin i en titreret dosis på 0,5-1,0 mg/kg med IV fentanyl, indgivet i små trinvise bolusser på 25-50 mcg for at sikre tilstrækkelig analgesi.
Aktiv komparator: Midazolam gruppe
Midazolam-gruppen modtog IV midazolam i en dosis på 0,15-0,40 mg/kg.
Midazolam-gruppen modtog IV midazolam i en titreret dosis på 0,15-0,40 mg/kg med IV fentanyl, indgivet i små trinvise bolusser på 25-50 mcg for at sikre tilstrækkelig analgesi.
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Propofol-gruppen modtog IV propofol i en dosis på 0,5-1,0 mg/kg.
Propofol-gruppen modtog IV propofol i en titreret dosis på 0,5-1,0 mg/kg med IV fentanyl, indgivet i små trinvise bolusser på 25-50 mcg for at sikre tilstrækkelig analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af interiktale epileptiforme udledninger på EEG
Tidsramme: 0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.
Forskerne vurderede hastigheden af ​​interiktale epileptiforme udledninger på EEG, inklusive fokale og/eller generaliserede spidsbølge-, skarpe bølge-, spids-langsomme bølgemønstre og skarpe-langsomme bølgemønstre, induceret af IV-ketamin.
0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.
Hyppigheder af interiktale epileptiforme udledninger på EEG
Tidsramme: 0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.
Forskerne vurderede hastigheden af ​​interiktale epileptiforme udledninger på EEG, inklusive fokale og/eller generaliserede spidsbølge-, skarpbølge-, spids-langsomme bølgemønstre og skarpe-langsomme bølgemønstre, induceret af IV midazolam.
0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.
Hyppigheder af interiktale epileptiforme udledninger på EEG
Tidsramme: 0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.
Forskerne vurderede hastigheden af ​​interiktale epileptiforme udledninger på EEG, herunder fokale og/eller generaliserede spidsbølge-, skarpbølge-, spids-langsomme bølgemønstre og skarpe-langsomme bølgemønstre, induceret af IV-propofol.
0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af subklinisk anfaldsaktivitet
Tidsramme: 0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.
Efterforskerne vurderede tilstedeværelsen af ​​subklinisk anfaldsaktivitet (iktal aktivitet) på EEG i ketamingruppen.
0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.
Tilstedeværelse af subklinisk anfaldsaktivitet
Tidsramme: 0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.
Efterforskerne vurderede tilstedeværelsen af ​​subklinisk anfaldsaktivitet (iktal aktivitet) på EEG i midazolamgruppen.
0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.
Tilstedeværelse af subklinisk anfaldsaktivitet
Tidsramme: 0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.
Efterforskerne vurderede tilstedeværelsen af ​​subklinisk anfaldsaktivitet (iktal aktivitet) på EEG inden for propofol-gruppen.
0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Gemt i ikke-offentligt tilgængelig Tilgængelig på anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Ketamin

Abonner