- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06741930
Pro-epileptiske virkninger af IV ketamin (Ketamin stdy)
Potentielle pro-konvulsive egenskaber af ketamin og dets virkninger på EEG under procedurel sedation: en sammenlignende evaluering med midazolam og propofol
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev tilfældigt tildelt en af tre grupper: den første gruppe fik IV ketamin i en titreret dosis på 0,5-1,0 mg/kg modtog den anden gruppe IV midazolam i en titreret dosis på 0,15-0,40 mg/kg, og den tredje gruppe modtog IV propofol i en titreret dosis på 0,5-1,0 mg/kg. Procedurel sedation i alle grupper blev suppleret med IV fentanyl, indgivet i små trinvise bolusser på 25-50 mcg for at sikre tilstrækkelig analgesi. Baseline EEG-registreringer blev opnået for alle patienter før proceduren. Under proceduren blev EEG-optagelser, vitale parametre - inklusive blodtryk, hjertefrekvens og åndedrætsfrekvens - og sedationsdybden løbende overvåget for alle deltagere. Den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S)-skalaen blev brugt til at evaluere dybden af sedation.
MOAA/S-skalaen blev anvendt som følger:
Score 5: Alert; reagerer let på navn udtalt i en normal tone. Score 4: Mild sedation; sløv reaktion på navn udtalt i en normal tone. Score 3: Moderat sedation; svarer først, efter at navnet er sagt højt og/eller gentagne gange.
Score 2: Dyb sedation; reagerer kun efter mild tilskyndelse eller rystning. Score 1: Meget dyb sedation; ikke reagerer på fysisk stimulation. Målniveauet for sedation for patienter blev opretholdt mellem 2 og 3, afhængigt af de proceduremæssige krav. Om nødvendigt blev lægemiddeldosis omhyggeligt justeret for at øge eller mindske sedation, mens det sikres, at sedationsdybden ikke faldt til niveau 1.
Der blev udført EEG-optagelser for alle patienter. Elektroder blev placeret på hovedbunden i henhold til det internationale 10-20-system med 19 elektroder og 1 referenceelektrode, og impedansen af hver elektrode blev holdt under 5 kilo-ohm. EEG-registreringer begyndte med en 5-minutters baseline-registrering under vågenhed, efterfulgt af kontinuerlig overvågning under induktionsfasen (administration af beroligende medicin), og en yderligere 10-minutters registrering efter sedation var opnået. Efter afslutningen af den proceduremæssige intervention blev EEG-optagelser gentaget i 10 minutter under opvågningsfasen og rolig vågenhed.
Efter dataindsamling blev alle EEG-optagelser visuelt analyseret af en klinisk neurofysiolog, der var blindet for de administrerede lægemidler. EEG-signaler blev evalueret ved hjælp af filtre indstillet mellem 0,5-70 Hz og en bipolar montage (dobbelt banan). Bølger med stor amplitude (>100 μV) blev betragtet som artefakter, og artefakter forårsaget af øjenlågs- eller okulære bevægelser blev udelukket fra analysen.
Optagelserne blev analyseret for grundlæggende EEG-aktivitet, inklusive alfa (8-12 Hz), beta (13-25 Hz), theta (4-7 Hz), delta (0,5-3,5 Hz) og gamma (25-40 Hz) rytmer, suppression-burst-mønstre og deres topografier. Tilstedeværelsen af interiktale epileptiforme udladninger, såsom fokale og/eller generaliserede spidsbølger, skarpe bølger, spidser-langsomme bølger, skarpe-langsomme bølger og multiple spids-langsomme bølgemønstre, blev noteret. Derudover blev klinisk og/eller subklinisk iktal aktivitet dokumenteret.
Demografiske data, herunder alder, køn, komorbiditeter og kropsvægt, samt vitale parametre registreret før og under proceduren, EEG-fund og bivirkninger efter IV-behandling, blev systematisk registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år, der var planlagt til at gennemgå procedurel sedation forud for esophagogastroduodenoskopi i endoskopienheden, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år,
- gravide eller ammende kvinder,
- patienter med en kendt historie med epilepsi, tidligere status epilepticus eller neurologiske tilstande såsom hovedtraume, hjernetumorer, cerebrovaskulære hændelser, meningitis eller encephalitis, samt medfødte eller erhvervede strukturelle hjerneanomalier.
- Personer med en førstegrads familiehistorie med epilepsi eller som havde brugt medicin, der påvirker centralnervesystemet (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, beroligende midler, benzodiazepiner eller opioider) inden for den foregående måned blev også udelukket.
- Patienter blev også udelukket, hvis de havde en kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (IV ketamin, IV midazolam, IV propofol) eller over for supplerende medicin brugt til procedurel sedation (f.eks. IV fentanyl).
- Patienter med en historie med komplikationer under anæstesi eller tidligere kirurgiske indgreb, såsom malign hypertermi eller respirationssvigt.
- Patienter med betydelige bevægelsesforstyrrelser, agitation, hovedbundslæsioner eller andre tilstande, der forstyrrer EEG-registrering.
- Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret hypertension, fremskreden hjertesvigt eller arytmier, samt patienter med iltmætning <90 %, høj risiko for respirationsdepression eller svær obstruktiv søvnapnøsyndrom.
- Patienter med alvorlig lever- eller nyresvigt, eller patienter, der havde gennemgået større operationer inden for de foregående 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamin gruppe
Ketamingruppen modtog IV ketamin i en dosis på 0,5-1,0
mg/kg.
|
Ketamingruppen modtog IV ketamin i en titreret dosis på 0,5-1,0
mg/kg med IV fentanyl, indgivet i små trinvise bolusser på 25-50 mcg for at sikre tilstrækkelig analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Midazolam gruppe
Midazolam-gruppen modtog IV midazolam i en dosis på 0,15-0,40
mg/kg.
|
Midazolam-gruppen modtog IV midazolam i en titreret dosis på 0,15-0,40
mg/kg med IV fentanyl, indgivet i små trinvise bolusser på 25-50 mcg for at sikre tilstrækkelig analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Propofol-gruppen modtog IV propofol i en dosis på 0,5-1,0
mg/kg.
|
Propofol-gruppen modtog IV propofol i en titreret dosis på 0,5-1,0
mg/kg med IV fentanyl, indgivet i små trinvise bolusser på 25-50 mcg for at sikre tilstrækkelig analgesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af interiktale epileptiforme udledninger på EEG
Tidsramme: 0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.
|
Forskerne vurderede hastigheden af interiktale epileptiforme udledninger på EEG, inklusive fokale og/eller generaliserede spidsbølge-, skarpe bølge-, spids-langsomme bølgemønstre og skarpe-langsomme bølgemønstre, induceret af IV-ketamin.
|
0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.
|
|
Hyppigheder af interiktale epileptiforme udledninger på EEG
Tidsramme: 0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.
|
Forskerne vurderede hastigheden af interiktale epileptiforme udledninger på EEG, inklusive fokale og/eller generaliserede spidsbølge-, skarpbølge-, spids-langsomme bølgemønstre og skarpe-langsomme bølgemønstre, induceret af IV midazolam.
|
0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.
|
|
Hyppigheder af interiktale epileptiforme udledninger på EEG
Tidsramme: 0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.
|
Forskerne vurderede hastigheden af interiktale epileptiforme udledninger på EEG, herunder fokale og/eller generaliserede spidsbølge-, skarpbølge-, spids-langsomme bølgemønstre og skarpe-langsomme bølgemønstre, induceret af IV-propofol.
|
0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af subklinisk anfaldsaktivitet
Tidsramme: 0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.
|
Efterforskerne vurderede tilstedeværelsen af subklinisk anfaldsaktivitet (iktal aktivitet) på EEG i ketamingruppen.
|
0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.
|
|
Tilstedeværelse af subklinisk anfaldsaktivitet
Tidsramme: 0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.
|
Efterforskerne vurderede tilstedeværelsen af subklinisk anfaldsaktivitet (iktal aktivitet) på EEG i midazolamgruppen.
|
0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.
|
|
Tilstedeværelse af subklinisk anfaldsaktivitet
Tidsramme: 0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.
|
Efterforskerne vurderede tilstedeværelsen af subklinisk anfaldsaktivitet (iktal aktivitet) på EEG inden for propofol-gruppen.
|
0, 5 og 30 minutter efter den indledende administration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Az A, Dogan Y. Unexpected consequences: A case of ketamine-induced seizure in procedural sedation. Turk J Emerg Med. 2024 Oct 1;24(4):259-261. doi: 10.4103/tjem.tjem_67_24. eCollection 2024 Oct-Dec.
- Kim JH, Lee CK, Yu SH, Min BD, Chung CE, Kim DC. Ketamine-induced generalized convulsive seizure during procedural sedation. Arch Craniofac Surg. 2021 Apr;22(2):119-121. doi: 10.7181/acfs.2021.00094. Epub 2021 Apr 20.
- Shehata IM, Kohaf NA, ElSayed MW, Latifi K, Aboutaleb AM, Kaye AD. Ketamine: Pro or antiepileptic agent? A systematic review. Heliyon. 2024 Jan 10;10(2):e24433. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e24433. eCollection 2024 Jan 30.
- Besha A, Adamu Y, Mulugeta H, Zemedkun A, Destaw B. Evidence-based guideline on management of status epilepticus in adult intensive care unit in resource-limited settings: a review article. Ann Med Surg (Lond). 2023 Apr 17;85(6):2714-2720. doi: 10.1097/MS9.0000000000000625. eCollection 2023 Jun.
- Cohen SP, Bhatia A, Buvanendran A, Schwenk ES, Wasan AD, Hurley RW, Viscusi ER, Narouze S, Davis FN, Ritchie EC, Lubenow TR, Hooten WM. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Chronic Pain From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):521-546. doi: 10.1097/AAP.0000000000000808.
- Zanos P, Moaddel R, Morris PJ, Riggs LM, Highland JN, Georgiou P, Pereira EFR, Albuquerque EX, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Gould TD. Ketamine and Ketamine Metabolite Pharmacology: Insights into Therapeutic Mechanisms. Pharmacol Rev. 2018 Jul;70(3):621-660. doi: 10.1124/pr.117.015198.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Epilepsi
- Anfald
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Benzazepiner
- Benzodiazepiner
- Midazolam
- Propofol
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 35-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Konya City HospitalAfsluttetHjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloRekruttering