Studie zkoumající, jak se infekce respiračním syncyciálním virem (RSV) vyvíjí a mění v průběhu času u dětských účastníků
2. května 2025 aktualizováno: Shionogi
Observační studie ke zkoumání klinických nálezů a virové zátěže/titru infekce respiračním syncytiálním virem (RSV) v průběhu času u účastníků do 36 měsíců věku včetně
Primárním účelem této studie je sledovat, jak se virová nálož a titr mění v průběhu času u účastníků s RSV a jak se data od hospitalizovaných účastníků srovnávají s daty od nehospitalizovaných účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou zapsáni na lůžkových i ambulantních klinikách.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastník, který se dostaví do 5 dnů od nástupu klinických příznaků v době informovaného souhlasu.
- Účastník je diagnostikován s RSV do 5 dnů od nástupu příznaků.
- Ošetřovatel účastníka musí být schopen dokončit denní výsledky hlášené pozorovatelem (ObsRO) a odebírat nosní výtěry
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastník je hospitalizován z jiných důvodů, než je infekce RSV.
- Účastník je považován PI za imunokompromitovaného kvůli základnímu zdravotnímu stavu nebo lékařské terapii.
- Účastník má nebo měl potvrzenou respirační infekci jiným klinicky relevantním virovým/bakteriálním patogenem do 14 dnů od zařazení do studie.
- Účastník podstoupil větší chirurgický zákrok během 28 dnů před zařazením do studie nebo plánoval velký chirurgický zákrok během 15 dnů od očekávaného ukončení studie.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hospitalizovaní pacienti do 1 roku věku
Účastníci ve věku < 12 měsíců, kteří mají PCR potvrzenou RSV pozitivní a hospitalizovaní pro další hodnocení akutního onemocnění dýchacích cest, budou aktivně zahrnuti s pozorovacími údaji shromážděnými po dobu až 21 dnů.
|
|
Ambulantní pacienti do 1 roku věku
Účastníci ve věku < 12 měsíců, kteří mají PCR potvrzenou RSV pozitivní a jsou přítomni na klinice pro hodnocení nemoci odpovídající akutní infekci dýchacích cest, budou aktivně zahrnuti s pozorovacími údaji shromážděnými po dobu až 21 dnů.
|
|
Hospitalizovaní pacienti ve věku od 1 do 3 let včetně
Účastníci ve věku ≥ 12 měsíců až ≤ 36 měsíců, kteří mají PCR potvrzenou RSV pozitivní a hospitalizovaní pro další hodnocení akutního onemocnění dýchacích cest, budou aktivně zahrnuti s pozorovacími údaji shromážděnými po dobu až 21 dnů.
|
|
Ambulantní pacienti ve věku od 1 do 3 let včetně
Účastníci ve věku ≥ 12 měsíců až ≤ 36 měsíců, kteří mají PCR potvrzenou RSV pozitivní a jsou přítomni na klinice pro hodnocení nemoci odpovídající akutní infekci dýchacích cest, budou aktivně zahrnuti s pozorovacími údaji shromážděnými po dobu až 21 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v měření virové zátěže RSV
Časové okno: Den 1 až den 21
|
Virová zátěž bude uvedena z výsledků kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (qRT-PCR).
|
Den 1 až den 21
|
|
Změna od základní hodnoty v měření titru viru RSV
Časové okno: Den 1 až den 21
|
Infekční virový titr bude hlášen z výsledků kvantitativní kultivace viru na adherentních buňkách za použití imunobarvení ViroSpot.
|
Den 1 až den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2311T1492
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .