Eine Studie zur Untersuchung, wie sich eine Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) im Laufe der Zeit bei pädiatrischen Teilnehmern entwickelt und verändert
2. Mai 2025 aktualisiert von: Shionogi
Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung klinischer Befunde und der Viruslast/des Titers einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) im Zeitverlauf bei Teilnehmern bis einschließlich 36 Monaten
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu beobachten, wie sich Viruslast und Titer im Laufe der Zeit bei Teilnehmern mit RSV ändern und wie Daten von Teilnehmern im Krankenhaus mit Daten von Teilnehmern außerhalb des Krankenhauses verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden sowohl in stationären als auch in ambulanten Kliniken eingeschrieben.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, der sich innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der klinischen Symptome zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung vorstellt.
- Bei dem Teilnehmer wird RSV innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Anzeichen diagnostiziert.
- Die Pflegekraft des Teilnehmers muss in der Lage sein, die täglichen Observer Reported Outcomes (ObsROs) auszufüllen und Nasenabstriche zu sammeln
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer wird aus anderen Gründen als einer RSV-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert.
- Der PI geht davon aus, dass der Teilnehmer aufgrund einer Grunderkrankung oder einer medizinischen Therapie immungeschwächt ist.
- Der Teilnehmer hat oder hatte innerhalb von 14 Tagen nach der Studieneinschreibung eine bestätigte Atemwegsinfektion mit einem anderen klinisch relevanten viralen/bakteriellen Krankheitserreger.
- Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie einer größeren Operation unterzogen oder hat innerhalb von 15 Tagen nach dem erwarteten Abschluss der Studie eine größere Operation geplant.
Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Stationäre Patienten unter 1 Jahr
Teilnehmer unter 12 Monaten, die PCR-bestätigt RSV-positiv sind und zur weiteren Beurteilung einer akuten Atemwegserkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden aktiv eingeschrieben, wobei Beobachtungsdaten bis zu 21 Tage lang gesammelt werden.
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Ambulante Patienten unter 1 Jahr
Teilnehmer unter 12 Monaten, die PCR-bestätigt RSV-positiv sind und sich zur Beurteilung einer Krankheit im Zusammenhang mit einer akuten Atemwegsinfektion in der Klinik aufhalten, werden aktiv eingeschrieben, wobei Beobachtungsdaten bis zu 21 Tage lang gesammelt werden.
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Stationäre Patienten im Alter von 1 bis einschließlich 3 Jahren
Teilnehmer im Alter von ≥ 12 Monaten bis ≤ 36 Monaten, die PCR-bestätigt RSV-positiv sind und zur weiteren Beurteilung einer akuten Atemwegserkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden aktiv eingeschrieben, wobei Beobachtungsdaten bis zu 21 Tage lang gesammelt werden.
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Ambulante Patienten im Alter von 1 bis einschließlich 3 Jahren
Teilnehmer im Alter von ≥ 12 Monaten bis ≤ 36 Monaten, die PCR-bestätigt RSV-positiv sind und sich zur Beurteilung einer Krankheit im Zusammenhang mit einer akuten Atemwegsinfektion in der Klinik aufhalten, werden aktiv eingeschrieben, wobei Beobachtungsdaten bis zu 21 Tage lang gesammelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei RSV-Viruslastmessungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
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Die Viruslast wird anhand der Ergebnisse der quantitativen Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) ermittelt.
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Tag 1 bis Tag 21
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Änderung der RSV-Virustitermessungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
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Der infektiöse Virustiter wird anhand der Ergebnisse einer quantitativen Viruskultur auf adhärenten Zellen mithilfe einer ViroSpot-Immunfärbungsauslesung ermittelt.
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Tag 1 bis Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2311T1492
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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