Uno studio per indagare su come l'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) si sviluppa e cambia nel tempo nei partecipanti pediatrici
2 maggio 2025 aggiornato da: Shionogi
Uno studio osservazionale per indagare i risultati clinici e la carica virale/titolo dell'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) nel tempo nei partecipanti fino a 36 mesi di età inclusi
Lo scopo principale di questo studio è osservare come la carica virale e il titolo cambiano nel tempo nei partecipanti con RSV e come i dati dei partecipanti ospedalizzati si confrontano con i dati dei partecipanti non ospedalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno iscritti sia presso le cliniche ospedaliere che ambulatoriali.
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Partecipante che si presenta entro 5 giorni dall'insorgenza dei segni clinici al momento del consenso informato.
- Al partecipante viene diagnosticato l'RSV entro 5 giorni dall'esordio dei segni.
- L'assistente del partecipante deve essere in grado di completare i risultati giornalieri riportati dall'osservatore (ObsRO) e raccogliere tamponi nasali
Criteri chiave di esclusione:
- Il partecipante è ricoverato in ospedale per motivi diversi dall'infezione da RSV.
- Il partecipante è considerato immunocompromesso dal PI a causa di una condizione medica di base o di una terapia medica.
- Il partecipante ha o ha avuto un'infezione respiratoria confermata da un altro patogeno virale/batterico clinicamente rilevante entro 14 giorni dall'iscrizione allo studio.
- Il partecipante è stato sottoposto a un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o ha pianificato un intervento chirurgico importante entro 15 giorni dal completamento previsto dello studio.
Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti ricoverati di età inferiore a 1 anno
I partecipanti di età inferiore a 12 mesi che sono positivi all'RSV confermati dalla PCR e ricoverati in ospedale per un'ulteriore valutazione di una malattia acuta del tratto respiratorio saranno arruolati attivamente con dati osservazionali raccolti per un massimo di 21 giorni.
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Pazienti ambulatoriali di età inferiore a 1 anno
I partecipanti di età inferiore a 12 mesi che sono positivi all'RSV confermati dalla PCR e presenti in clinica per la valutazione di una malattia compatibile con un'infezione acuta del tratto respiratorio saranno arruolati attivamente con dati osservazionali raccolti per un massimo di 21 giorni.
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Degenti da 1 a 3 anni compresi
I partecipanti di età compresa tra ≥ 12 mesi e ≤ 36 mesi che sono positivi all'RSV confermati dalla PCR e ricoverati in ospedale per un'ulteriore valutazione di una malattia acuta del tratto respiratorio saranno arruolati attivamente con dati osservazionali raccolti per un massimo di 21 giorni.
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Pazienti ambulatoriali da 1 a 3 anni compresi
I partecipanti di età compresa tra ≥ 12 mesi e ≤ 36 mesi che sono positivi all'RSV confermati dalla PCR e presenti in clinica per la valutazione di una malattia compatibile con un'infezione acuta del tratto respiratorio verranno arruolati attivamente con dati osservazionali raccolti per un massimo di 21 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nelle misurazioni della carica virale dell'RSV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
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La carica virale sarà riportata dai risultati della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR).
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Dal giorno 1 al giorno 21
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Variazione rispetto al basale nelle misurazioni del titolo virale dell'RSV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
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Il titolo virale infettivo sarà riportato dai risultati della coltura quantitativa del virus su cellule aderenti utilizzando una lettura immunocolorante ViroSpot.
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Dal giorno 1 al giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2311T1492
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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