Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z vertebrální kostní dřeně (BM-MSC) ve scénářích reálného světa pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

26. ledna 2026 aktualizováno: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic
Účelem tohoto léčebného protokolu je léčba středně velké populace s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Protokol zahrnuje jediné ošetření intravenózně podanou infuzí alogenních mezenchymálních kmenových buněk (BM-MSC) pocházejících z kostní dřeně. Jednotlivci budou následně sledováni kvůli hodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

Popis

Kritéria zahrnutí

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2
  • Hemoglobin A1c ≤ 9 %, pokud je přítomen diabetes mellitus
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Anémie (hemoglobin <8,5 g/dl)
  • Tělesná hmotnost >150 kg nebo BMI >50
  • Nekontrolovaná hypertenze: setrvalý systolický krevní tlak (SBP) >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥100 mmHg navzdory maximálním dávkám alespoň 2 různých tříd antihypertenzních léků
  • Chronická hypotenze v anamnéze: trvalý STK <85 mmHg
  • Selhání ledvin vyžadující pokračující léčbu náhrady ledvin (hemodialýza, peritoneální dialýza nebo transplantace ledviny)
  • Aktivní imunosupresivní terapie (včetně prednisonu ≥10 mg denně)
  • Historie transplantace ledvin
  • Historie transplantace pevných orgánů
  • Nedávná kardiovaskulární příhoda (hospitalizace pro infarkt myokardu, mrtvice, městnavé srdeční selhání (NYHA třída ≥III nebo ejekční frakce ≤30 %) během 3 měsíců nebo nekontrolované srdeční arytmie (např. ventrikulární arytmie, supraventrikulární tachykardie a bradyarytmie)
  • Anamnéza jaterní cirhózy
  • Chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma vyžadující každodenní léky
  • Porucha srážlivosti krve v anamnéze (tromboembolie; plicní embolie, hluboká žilní trombóza)
  • Těhotenství
  • Neochota používat antikoncepci po dobu nejméně 2 měsíců po infuzi MSC, pokud jste sexuálně aktivní a můžete otěhotnět nebo zplodit dítě.
  • Aktivní malignita
  • Aktivní infekce (např. systémové nebo specifické postižení orgánů, jako je pneumonie nebo osteomyelitida)
  • Nedávná infekce COVID-19 za poslední 1 měsíc
  • Anamnéza hepatitidy B nebo C (bez vyléčení) nebo infekce HIV
  • Anamnéza alergické reakce na buněčné produkty (tj. krevní transfuze, krevní destičky)
  • Aktivní užívání tabáku
  • Užívání nelegálních drog a nadměrné užívání alkoholu
  • Přítomnost psychosociálních problémů (např. nekontrolované duševní onemocnění, nepředvídatelné povinnosti v péči o děti nebo seniory, nepravidelný/nepružný pracovní rozvrh), které mohou narušovat schopnost dokončit všechny studijní postupy
  • Pacienti, kteří očekávají delší cestování nebo jiná fyzická omezení, která by znemožnila návrat na plánované studijní návštěvy.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MSC
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (včetně těch s transplantovanou ledvinou, která ztrácí funkci) obdrží alogenní mezenchymální kmenové buňky (MSC) odvozené z kostní dřeně. Budou použity dvě aplikační cesty. Opakované dávkování je povoleno.
Lék: Allogenní, z vertebrální kostní dřeně odvozené mezenchymální kmenové buňky (MSC)
1) intravenózní infuze nebo 2) kombinovaná intravenózní plus intraarteriální (do ledviny) infuze buněk. Celková dávka: 200×10^6 mezenchymálních kmenových buněk (podávaných během 15 minut až 2 hodin). Opakované dávkování je povoleno v 6měsíčních intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a/nebo závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců po každé infuzi MSC
Počet nežádoucích událostí a/nebo závažných nežádoucích událostí spojených s intervencí mezenchymálních kmenových buněk (MSC)
6 měsíců po každé infuzi MSC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Ossium Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LaTonya J Hickson, MD, Nephrology and Hypertension, Mayo Clinic, Jacksonville, Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-011356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit