Sicherheit und Verträglichkeit von mesenchymalen Stammzellen aus vertebralem Knochenmark (BM-MSC) in realen Szenarien von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
26. Januar 2026 aktualisiert von: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic
Der Zweck dieses Behandlungsprotokolls besteht darin, eine mittelgroße Population mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu behandeln.
Das Protokoll umfasst eine Einzelbehandlung mit einer intravenös verabreichten Infusion allogener mesenchymaler Stammzellen aus dem Knochenmark (BM-MSCs).
Einzelpersonen werden anschließend für Sicherheitsbewertungen nachverfolgt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Donna K Lawson
- Telefonnummer: 507-255-7975
- E-Mail: lawson.donna3@mayo.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mayo Clinic Regenerative Nephrology Program
- E-Mail: regenerativenephrology@mayo.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
-
Hauptermittler:
- LaTonya J Hickson, MD
-
Kontakt:
- Donna K Lawson
- Telefonnummer: 507-255-7975
- E-Mail: lawson.donna3@mayo.edu
-
Kontakt:
- Regenerative Nephrology Program
- E-Mail: regenerativenephrology@mayo.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2
- Hämoglobin A1c von ≤9 %, wenn Diabetes mellitus vorliegt
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien
- Anämie (Hämoglobin <8,5 g/dl)
- Körpergewicht >150 kg oder BMI >50
- Unkontrollierte Hypertonie: anhaltender systolischer Blutdruck (SBP) > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 100 mmHg trotz Höchstdosen von mindestens 2 verschiedenen Klassen blutdrucksenkender Medikamente
- Chronische Hypotonie in der Vorgeschichte: anhaltender SBP <85 mmHg
- Nierenversagen, das eine fortlaufende Nierenersatztherapie erfordert (Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Nierentransplantation)
- Aktive Immunsuppressionstherapie (einschließlich Prednison ≥10 mg täglich)
- Vorgeschichte einer Nierentransplantation
- Vorgeschichte solider Organtransplantationen
- Jüngstes kardiovaskuläres Ereignis (Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ III oder Ejektionsfraktion ≤ 30 %) innerhalb von 3 Monaten oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Arrhythmie, supraventrikuläre Tachykardie und Bradyarrhythmie)
- Vorgeschichte einer Leberzirrhose
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, die eine tägliche Medikamenteneinnahme erfordern
- Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung (Thromboembolie; Lungenembolie, tiefe Venenthrombose)
- Schwangerschaft
- Sie sind nicht bereit, mindestens 2 Monate nach der MSC-Infusion Verhütungsmittel anzuwenden, wenn Sie sexuell aktiv sind und in der Lage sind, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.
- Aktive Malignität
- Aktive Infektion (z.B. systemische oder spezifische Organbeteiligung wie Lungenentzündung oder Osteomyelitis)
- Jüngste COVID-19-Infektion innerhalb des letzten 1 Monats
- Vorgeschichte von Hepatitis B oder C (ohne Heilung) oder HIV-Infektion
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Zellprodukte (d. h. Bluttransfusionen, Blutplättchen)
- Aktiver Tabakkonsum
- Illegaler Drogenkonsum und übermäßiger Alkoholkonsum
- Vorliegen psychosozialer Probleme (z. B. unkontrollierte Geisteskrankheit, unvorhersehbare Kinderbetreuungs- oder Altenpflegepflichten, unregelmäßige/unflexible Arbeitspläne), die die Fähigkeit beeinträchtigen können, alle Studienabläufe abzuschließen
- Patienten, die mit einer längeren Reise oder anderen körperlichen Einschränkungen rechnen, die eine Rückkehr zu geplanten Studienbesuchen verhindern würden.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
MSC
Personen mit chronischer Nierenerkrankung (einschließlich einer Nierentransplantation, die an Funktion verliert) erhalten allogene, aus Knochenmark gewonnene mesenchymale Stammzellen (MSC).
Zwei Verabreichungswege werden verwendet.
Wiederholte Dosierung ist erlaubt.
|
1) intravenöse Infusion oder 2) kombinierte intravenöse plus intraarterielle (zur Niere) Infusion von Zellen.
Gesamtdosis: 200x10^6 MSC (verabreicht über 15 Minuten bis 2 Stunden).
Wiederholungsdosierung in Abständen von 6 Monaten erlaubt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen und/oder schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach jeder MSC-Infusion
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse und/oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention mesenchymaler Stammzellen (MSC)
|
6 Monate nach jeder MSC-Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: LaTonya J Hickson, MD, Nephrology and Hypertension, Mayo Clinic, Jacksonville, Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hickson LJ, Eirin A, Lerman LO. Challenges and opportunities for stem cell therapy in patients with chronic kidney disease. Kidney Int. 2016 Apr;89(4):767-78. doi: 10.1016/j.kint.2015.11.023. Epub 2016 Jan 26.
- Hickson LJ, Herrmann SM, McNicholas BA, Griffin MD. Progress toward the Clinical Application of Mesenchymal Stromal Cells and Other Disease-Modulating Regenerative Therapies: Examples from the Field of Nephrology. Kidney360. 2021 Mar;2(3):542-557. doi: 10.34067/KID.0005692020.
- Patel HA, Wang J, Zinn CJ, Learmonth M, Lerman LO, Wolfram J, Hickson LJ. Fortifying the Diabetic Kidney Disease Treatment Armamentarium: Multitarget Senotherapeutic and Regenerative Strategies. J Am Soc Nephrol. 2025 May 7;36(8):1655-1658. doi: 10.1681/ASN.0000000754. No abstract available.
- Andrews TD, Day GS, Irani SR, Kanekiyo T, Hickson LJ. Uremic Toxins, CKD, and Cognitive Dysfunction. J Am Soc Nephrol. 2025 Jun 1;36(6):1208-1226. doi: 10.1681/ASN.0000000675. Epub 2025 Feb 26.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Diabetes Mellitus
- Diabetes-Komplikationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Diabetische Nephropathien
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-011356
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .