Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af vertebrale knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BM-MSC) i virkelige scenarier for patienter med kronisk nyresygdom (CKD)

26. januar 2026 opdateret af: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic
Formålet med denne behandlingsprotokol er at behandle en mellemstor population med kronisk nyresygdom (CKD). Protokol omfatter en enkelt behandling med intravenøst ​​leveret allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BM-MSC'er) infusion. Enkeltpersoner vil have efterfølgende opfølgning for sikkerhedsevalueringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD)

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73m^2
  • Hæmoglobin A1c på ≤9 %, hvis der er diabetes mellitus
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Anæmi (hæmoglobin <8,5 g/dL)
  • Kropsvægt >150 kg eller BMI >50
  • Ukontrolleret hypertension: vedvarende systolisk blodtryk (SBP) >160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥100 mmHg trods maksimale doser af mindst 2 forskellige klasser af antihypertensiv medicin
  • Kronisk hypotension historie: vedvarende SBP <85 mmHg
  • Nyresvigt, der kræver igangværende nyreerstatningsterapi (hæmodialyse, peritonealdialyse eller nyretransplantation)
  • Aktiv immunsuppressionsbehandling (inklusive prednison ≥10 mg dagligt)
  • Nyretransplantationshistorie
  • Solid organtransplantationshistorie
  • Nylig kardiovaskulær hændelse (hospitalisering for myokardieinfarkt, slagtilfælde, kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse ≥III eller ejektionsfraktion ≤30%) inden for 3 måneder eller ukontrollerede hjertearytmier (f.eks. ventrikulær arytmi, supraventrikulær takykardi og bradyarytmi)
  • Historie om levercirrhose
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, der kræver daglig medicin
  • Anamnese med blodkoagulationsforstyrrelser (tromboemboli; lungeemboli, dyb venøs trombose)
  • Graviditet
  • Uvillig til at bruge prævention i mindst 2 måneder efter MSC-infusion, hvis seksuelt aktiv og i stand til at blive gravid eller få et barn.
  • Aktiv malignitet
  • Aktiv infektion (f. systemisk eller specifik organpåvirkning såsom lungebetændelse eller osteomyelitis)
  • Nylig COVID-19-infektion inden for den sidste måned
  • Anamnese med hepatitis B eller C (uden helbredelse) eller HIV-infektion
  • Anamnese med allergisk reaktion på cellulære produkter (dvs. blodtransfusioner, blodplader)
  • Aktiv tobaksbrug
  • Ulovligt stofbrug og overdreven alkoholbrug
  • Tilstedeværelse af psykosociale problemer (f.eks. ukontrolleret psykisk sygdom, uforudsigelig børnepasnings- eller ældreplejeansvar, uregelmæssig/ufleksibel arbejdsplan), der kan forstyrre evnen til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
  • Patienter, der forventer længerevarende rejser eller andre fysiske restriktioner, der ville forbyde tilbagevenden til planlagte studiebesøg.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MSC
Personer med kronisk nyresygdom (herunder en nyretransplantation, der mister funktion) vil modtage allogene, knoglemarvsafledte mesenchymale stamceller (MSC). To administrationsveje vil blive anvendt. Gentagen dosering er tilladt.
Medicin: Allogene, vertebraktigmarvedledte mesenchymale stamceller (MSC)
1) intravenøs infusion eller 2) kombineret intravenøs plus intra-arteriel (til nyrerne) infusion af celler. Total dosis: 200x10^6 MSC (administreret over 15 minutter til 2 timer). Gentagelse af dosering tilladt med 6 måneders mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og/eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter hver MSC-infusion
Antal bivirkninger og/eller alvorlige bivirkninger forbundet med intervention med mesenchymale stamceller (MSC)
6 måneder efter hver MSC-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Ossium Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LaTonya J Hickson, MD, Nephrology and Hypertension, Mayo Clinic, Jacksonville, Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2024

Først opslået (Faktiske)

30. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-011356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner