Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt ELYAR (Elysium proti rýmě). (ELYAR)

2. ledna 2025 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Hodnocení terapeutického účinku přípravku na bázi divizny, tymiánu, propolisu a polyfosfátů s dlouhým řetězcem u dětí s diagnózou akutní rýmy

Akutní rýma je zánětlivý proces, který postihuje především nosní sliznici, s vysokou incidencí v dětské populaci a morbiditou 6–8 epizod ročně během prvních dvou let školní docházky (1). Je to jeden z nejčastějších stavů, které způsobují nepohodlí a oslabení dětí, snižují kvalitu jejich života, negativně ovlivňují sociální interakce, školní výkon a kvalitu spánku. Ve většině případů je původ virový a průběh je sezónní, s vyšším výskytem v podzimní a zimní sezóně (1).

Je známo, že za tento stav je odpovědných více než 100 virových kmenů, mezi nimiž jsou rhinoviry považovány za nejrozšířenější a nakažlivé (2). Symptomy, které obvykle začínají 1–2 dny po infekci, zahrnují ucpaný nos, obstrukci dýchání nosem, rinoreu, kýchání, kašel, bolest hlavy, malátnost a někdy mírnou horečku, přičemž k úplné remisi obvykle dochází během 8–10 dnů (2).

Terapeutický přístup je výhradně symptomatický, zaměřený především na redukci nosní obstrukce. Literatura uvádí, že výplach nosu fyziologickým roztokem je nejužitečnější léčbou pro čištění nosních cest, ztenčení nosních sekretů a umožnění snadnějšího vylučování; v přítomnosti horečky mohou být užitečná antipyretika (3).

Vzhledem k těmto předpokladům bylo cílem této klinické studie zhodnotit terapeutickou účinnost izotonického solného roztoku obsahujícího diviznu, tymián, propolis a polyfosfáty s dlouhým řetězcem, které jsou známé svými přirozenými vlastnostmi podporovat tekutost nosní sekrece, zmírňovat zánět, a zlepšit funkčnost sliznice horních cest dýchacích (4). Navíc novější preklinické údaje naznačují, že tato formulace má antivirový účinek charakterizovaný inhibicí replikace viru (Rhinovirus a SARS-CoV-2) a protizánětlivý účinek prostřednictvím modulace signalizace NF-Kb v kultivovaných lidských nosních dýchacích cestách. epiteliální buňky. Tyto účinky jsou také spojeny s antibakteriálním působením díky divizně a tymiánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naples, Itálie
        • Roberto Berni Canani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • kavkazské subjekty obou pohlaví,
  • ve věku od 4 do 14 let;
  • diagnóza akutní rinitidy založená na přítomnosti ≥ 3 z následujících příznaků, které se objevily během posledních 24 hodin: rinorea, nazální kongesce, nosní obstrukce, kýchání, faryngodynie, kašel;
  • navíc k ≥1 z následujících příznaků/příznaků: bolest hlavy;
  • horečka; nevolnost; pálení očí; myalgie;
  • písemný informovaný souhlas získaný od rodičů účastníků a od samotných účastníků, pokud jsou starší 6 let.

Kritéria vyloučení:

  • nebělošské etnikum; věk <4 a >14 let; známá přecitlivělost/alergie na kteroukoli složku doplňku stravy;
  • předchozí diagnóza závažné odchylky nosní přepážky nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl způsobit nosní obstrukci, jako jsou nosní polypy;
  • anamnéza operace nosu nebo dutin, která by mohla ovlivnit skóre příznaků; užívání antibiotik, kortikosteroidů nebo antihistaminik během 2 týdnů před studií; účast na jiných studiích;
  • podmínky, které učinily soulad s protokolem nepravděpodobným.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo
Experimentální: Doplněk

Elysium Naso Gola Supplement je doplněk stravy určený ke zklidnění horních cest dýchacích a poskytuje řadu výhod díky vlastnostem svých přírodních složek. Jeho protizánětlivé, antibakteriální, protiplísňové, antivirové, antioxidační a prebiotické účinky naznačují komplexní produkt pro podporu zdraví dýchacích cest.

Divizna podporuje funkčnost dýchacích sliznic. Tymián podporuje nosní a krční pohodu, napomáhá tekutosti bronchiálního sekretu a má antioxidační vlastnosti.

Elysium Naso Gola Supplement je doplněk stravy určený ke zklidnění horních cest dýchacích a poskytuje řadu výhod díky vlastnostem svých přírodních složek. Jeho protizánětlivé, antibakteriální, protiplísňové, antivirové, antioxidační a prebiotické účinky naznačují komplexní produkt pro podporu zdraví dýchacích cest.

Divizna podporuje funkčnost dýchacích sliznic. Tymián podporuje nosní a krční pohodu, napomáhá tekutosti bronchiálního sekretu a má antioxidační vlastnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost symptomů - skóre italské nosní obstrukce Symptom Evaluation
Časové okno: po 5 dnech léčby
Primárním cílem bylo vyhodnotit terapeutickou účinnost přípravku "Elysium Naso-gola" při snižování závažnosti symptomů u dětí s akutní rýmou po 5 dnech léčby italským hodnocením příznaků obstrukce nosu (I-NOSE dotazník). Každému zařazenému subjektu byl zadán validovaný dotazník s uzavřenou otázkou s 5 položkami, aby se vyhodnotily příznaky akutní rinitidy. Každá otázka byla hodnocena od 0 do 4 (0 = žádný problém; 4 = vážný problém). Celkové skóre bylo vynásobeno 5, aby bylo získáno skóre NOSE, které klasifikovalo závažnost symptomů nosní obstrukce následovně: mírné (5–25 bodů), střední (30–50 bodů), těžké (55–75 bodů), extrémní ( 80-100 bodů).
po 5 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nosní obstrukce - skóre vizuální analogové škály
Časové okno: po 5 dnech léčby
Sekundárními cílovými body bylo hodnocení terapeutické účinnosti "Elysium Naso-gola" při snižování nosní obstrukce u dětí s akutní rýmou po 5 dnech léčby pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS pro nosní obstrukci byl odstupňován od 0 do 10 mm, kde 0 odpovídalo „žádné obstrukci“ a 10 odpovídalo „kompletní obstrukci“ (převedeno z 0 na 100 % obstrukce).
po 5 dnech léčby
úplné vymizení příznaků akutní rýmy
Časové okno: po 10 dnech
hodnocení terapeutické účinnosti "Elysium Naso-gola" na úplné úplné vymizení příznaků akutní rinitidy po 10 dnech.
po 10 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 178/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit