- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06757179
Projekt ELYAR (Elysium proti rýmě). (ELYAR)
Hodnocení terapeutického účinku přípravku na bázi divizny, tymiánu, propolisu a polyfosfátů s dlouhým řetězcem u dětí s diagnózou akutní rýmy
Akutní rýma je zánětlivý proces, který postihuje především nosní sliznici, s vysokou incidencí v dětské populaci a morbiditou 6–8 epizod ročně během prvních dvou let školní docházky (1). Je to jeden z nejčastějších stavů, které způsobují nepohodlí a oslabení dětí, snižují kvalitu jejich života, negativně ovlivňují sociální interakce, školní výkon a kvalitu spánku. Ve většině případů je původ virový a průběh je sezónní, s vyšším výskytem v podzimní a zimní sezóně (1).
Je známo, že za tento stav je odpovědných více než 100 virových kmenů, mezi nimiž jsou rhinoviry považovány za nejrozšířenější a nakažlivé (2). Symptomy, které obvykle začínají 1–2 dny po infekci, zahrnují ucpaný nos, obstrukci dýchání nosem, rinoreu, kýchání, kašel, bolest hlavy, malátnost a někdy mírnou horečku, přičemž k úplné remisi obvykle dochází během 8–10 dnů (2).
Terapeutický přístup je výhradně symptomatický, zaměřený především na redukci nosní obstrukce. Literatura uvádí, že výplach nosu fyziologickým roztokem je nejužitečnější léčbou pro čištění nosních cest, ztenčení nosních sekretů a umožnění snadnějšího vylučování; v přítomnosti horečky mohou být užitečná antipyretika (3).
Vzhledem k těmto předpokladům bylo cílem této klinické studie zhodnotit terapeutickou účinnost izotonického solného roztoku obsahujícího diviznu, tymián, propolis a polyfosfáty s dlouhým řetězcem, které jsou známé svými přirozenými vlastnostmi podporovat tekutost nosní sekrece, zmírňovat zánět, a zlepšit funkčnost sliznice horních cest dýchacích (4). Navíc novější preklinické údaje naznačují, že tato formulace má antivirový účinek charakterizovaný inhibicí replikace viru (Rhinovirus a SARS-CoV-2) a protizánětlivý účinek prostřednictvím modulace signalizace NF-Kb v kultivovaných lidských nosních dýchacích cestách. epiteliální buňky. Tyto účinky jsou také spojeny s antibakteriálním působením díky divizně a tymiánu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie
- Roberto Berni Canani
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- kavkazské subjekty obou pohlaví,
- ve věku od 4 do 14 let;
- diagnóza akutní rinitidy založená na přítomnosti ≥ 3 z následujících příznaků, které se objevily během posledních 24 hodin: rinorea, nazální kongesce, nosní obstrukce, kýchání, faryngodynie, kašel;
- navíc k ≥1 z následujících příznaků/příznaků: bolest hlavy;
- horečka; nevolnost; pálení očí; myalgie;
- písemný informovaný souhlas získaný od rodičů účastníků a od samotných účastníků, pokud jsou starší 6 let.
Kritéria vyloučení:
- nebělošské etnikum; věk <4 a >14 let; známá přecitlivělost/alergie na kteroukoli složku doplňku stravy;
- předchozí diagnóza závažné odchylky nosní přepážky nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl způsobit nosní obstrukci, jako jsou nosní polypy;
- anamnéza operace nosu nebo dutin, která by mohla ovlivnit skóre příznaků; užívání antibiotik, kortikosteroidů nebo antihistaminik během 2 týdnů před studií; účast na jiných studiích;
- podmínky, které učinily soulad s protokolem nepravděpodobným.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Doplněk
Elysium Naso Gola Supplement je doplněk stravy určený ke zklidnění horních cest dýchacích a poskytuje řadu výhod díky vlastnostem svých přírodních složek. Jeho protizánětlivé, antibakteriální, protiplísňové, antivirové, antioxidační a prebiotické účinky naznačují komplexní produkt pro podporu zdraví dýchacích cest. Divizna podporuje funkčnost dýchacích sliznic. Tymián podporuje nosní a krční pohodu, napomáhá tekutosti bronchiálního sekretu a má antioxidační vlastnosti. |
Elysium Naso Gola Supplement je doplněk stravy určený ke zklidnění horních cest dýchacích a poskytuje řadu výhod díky vlastnostem svých přírodních složek. Jeho protizánětlivé, antibakteriální, protiplísňové, antivirové, antioxidační a prebiotické účinky naznačují komplexní produkt pro podporu zdraví dýchacích cest. Divizna podporuje funkčnost dýchacích sliznic. Tymián podporuje nosní a krční pohodu, napomáhá tekutosti bronchiálního sekretu a má antioxidační vlastnosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost symptomů - skóre italské nosní obstrukce Symptom Evaluation
Časové okno: po 5 dnech léčby
|
Primárním cílem bylo vyhodnotit terapeutickou účinnost přípravku "Elysium Naso-gola" při snižování závažnosti symptomů u dětí s akutní rýmou po 5 dnech léčby italským hodnocením příznaků obstrukce nosu (I-NOSE dotazník).
Každému zařazenému subjektu byl zadán validovaný dotazník s uzavřenou otázkou s 5 položkami, aby se vyhodnotily příznaky akutní rinitidy.
Každá otázka byla hodnocena od 0 do 4 (0 = žádný problém; 4 = vážný problém).
Celkové skóre bylo vynásobeno 5, aby bylo získáno skóre NOSE, které klasifikovalo závažnost symptomů nosní obstrukce následovně: mírné (5–25 bodů), střední (30–50 bodů), těžké (55–75 bodů), extrémní ( 80-100 bodů).
|
po 5 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nosní obstrukce - skóre vizuální analogové škály
Časové okno: po 5 dnech léčby
|
Sekundárními cílovými body bylo hodnocení terapeutické účinnosti "Elysium Naso-gola" při snižování nosní obstrukce u dětí s akutní rýmou po 5 dnech léčby pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS pro nosní obstrukci byl odstupňován od 0 do 10 mm, kde 0 odpovídalo „žádné obstrukci“ a 10 odpovídalo „kompletní obstrukci“ (převedeno z 0 na 100 % obstrukce).
|
po 5 dnech léčby
|
|
úplné vymizení příznaků akutní rýmy
Časové okno: po 10 dnech
|
hodnocení terapeutické účinnosti "Elysium Naso-gola" na úplné úplné vymizení příznaků akutní rinitidy po 10 dnech.
|
po 10 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 178/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .