- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06757179
Il progetto ELYAR (Elysium Against Rhinitis). (ELYAR)
Valutazione dell'effetto terapeutico di una formulazione a base di verbasco, timo, propoli e polifosfati a catena lunga nei bambini con diagnosi di rinite acuta
La rinite acuta è un processo infiammatorio che colpisce principalmente la mucosa nasale, con un'elevata incidenza nella popolazione pediatrica e un tasso di morbilità di 6-8 episodi all'anno durante i primi due anni di scuola (1). È una delle condizioni più comuni che causa disagio e debilitazione nei bambini, compromettendone la qualità della vita, influenzando negativamente le interazioni sociali, il rendimento scolastico e la qualità del sonno. Nella maggior parte dei casi l'origine è virale e il decorso è stagionale, con maggiore incidenza nelle stagioni autunnale e invernale (1).
Sono noti più di 100 ceppi virali responsabili di questa condizione, tra i quali i rinovirus sono considerati i più diffusi e contagiosi (2). I sintomi, che in genere iniziano 1-2 giorni dopo l'infezione, comprendono congestione nasale, ostruzione della respirazione nasale, rinorrea, starnuti, tosse, mal di testa, malessere e talvolta febbre lieve, con remissione completa che generalmente si verifica entro 8-10 giorni (2).
L'approccio terapeutico è esclusivamente sintomatico, mirato principalmente a ridurre l'ostruzione nasale. La letteratura indica che l'irrigazione nasale con soluzione salina è il trattamento più utile per pulire le fosse nasali, fluidificare le secrezioni nasali e consentirne una più facile eliminazione; in presenza di febbre possono essere utili gli antipiretici (3).
Date queste premesse, lo scopo di questo studio clinico è stato quello di valutare l’efficacia terapeutica di una soluzione salina isotonica contenente verbasco, timo, propoli e polifosfati a catena lunga, noti per le loro proprietà naturali nel favorire la fluidità della secrezione nasale, ridurre l’infiammazione, e migliorare la funzionalità della mucosa respiratoria superiore (4). Inoltre, dati preclinici più recenti suggeriscono che questa formulazione esercita un’azione antivirale caratterizzata dall’inibizione della replicazione del virus (Rhinovirus e SARS-CoV-2) e un’azione antinfiammatoria attraverso la modulazione della segnalazione di NF-Kb in colture respiratorie nasali umane. cellule epiteliali. A questi effetti si associa anche un’azione antibatterica grazie al verbasco e al timo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naples, Italia
- Roberto Berni Canani
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti caucasici di entrambi i sessi,
- di età compresa tra 4 e 14 anni;
- diagnosi di rinite acuta basata sulla presenza di ≥ 3 dei seguenti sintomi insorti nelle ultime 24 ore: rinorrea, congestione nasale, ostruzione nasale, starnuti, faringodinia, tosse;
- in aggiunta a ≥ 1 dei seguenti segni/sintomi: mal di testa;
- febbre; malessere; occhi ardenti; mialgia;
- consenso informato scritto ottenuto dai genitori dei partecipanti e dai partecipanti stessi se di età superiore a 6 anni.
Criteri di esclusione:
- etnia non caucasica; età <4 e >14 anni; nota ipersensibilità/allergia a qualsiasi componente dell'integratore alimentare;
- precedente diagnosi di grave deviazione del setto nasale o qualsiasi altra condizione che potrebbe causare ostruzione nasale, come polipi nasali;
- storia di chirurgia nasale o sinusale che potrebbe influenzare i punteggi dei sintomi; uso di antibiotici, corticosteroidi o antistaminici nelle 2 settimane precedenti lo studio; partecipazione ad altri studi;
- condizioni che rendevano improbabile il rispetto del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Supplemento
Elysium Naso Gola Supplement è un integratore alimentare studiato per lenire le prime vie respiratorie, apportando una serie di benefici grazie alle proprietà dei suoi ingredienti naturali. Le sue attività antinfiammatorie, antibatteriche, antimicotiche, antivirali, antiossidanti e prebiotiche suggeriscono un prodotto completo per supportare la salute respiratoria. Il Verbasco favorisce la funzionalità delle mucose respiratorie. Il timo favorisce il benessere del naso e della gola, aiuta la fluidità delle secrezioni bronchiali e ha proprietà antiossidanti. |
Elysium Naso Gola Supplement è un integratore alimentare studiato per lenire le prime vie respiratorie, apportando una serie di benefici grazie alle proprietà dei suoi ingredienti naturali. Le sue attività antinfiammatorie, antibatteriche, antimicotiche, antivirali, antiossidanti e prebiotiche suggeriscono un prodotto completo per supportare la salute respiratoria. Il Verbasco favorisce la funzionalità delle mucose respiratorie. Il timo favorisce il benessere del naso e della gola, aiuta la fluidità delle secrezioni bronchiali e ha proprietà antiossidanti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gravità dei sintomi - punteggio della valutazione italiana dei sintomi dell'ostruzione nasale
Lasso di tempo: dopo 5 giorni di trattamento
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L'endpoint primario era valutare l'efficacia terapeutica di "Elysium Naso-gola" nel ridurre la gravità dei sintomi nei bambini con rinite acuta dopo 5 giorni di trattamento con il questionario italiano di valutazione dei sintomi dell'ostruzione nasale (questionario I-NOSE).
A ciascun soggetto arruolato è stato somministrato un questionario validato a domande chiuse composto da 5 elementi per valutare i sintomi della rinite acuta.
Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 = nessun problema; 4 = problema grave).
Il punteggio totale è stato moltiplicato per 5 per ottenere il punteggio NOSE, che classifica la gravità dei sintomi di ostruzione nasale come segue: lieve (5-25 punti), moderata (30-50 punti), grave (55-75 punti), estrema ( 80-100 punti).
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dopo 5 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ostruzione nasale - punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: dopo 5 giorni di trattamento
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Gli endpoint secondari erano la valutazione dell'efficacia terapeutica di "Elysium Naso-gola" nel ridurre l'ostruzione nasale nei bambini con rinite acuta dopo 5 giorni di trattamento utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
La VAS per l'ostruzione nasale è stata classificata da 0 a 10 mm, dove 0 corrispondeva a "nessuna ostruzione" e 10 corrispondeva a "ostruzione completa" (convertito da 0 a 100% di ostruzione).
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dopo 5 giorni di trattamento
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completa risoluzione dei sintomi della rinite acuta
Lasso di tempo: dopo 10 giorni
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la valutazione dell'efficacia terapeutica di “Elysium Naso-gola” sulla totale risoluzione completa dei sintomi della rinite acuta dopo 10 giorni.
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dopo 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 178/23
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