Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il progetto ELYAR (Elysium Against Rhinitis). (ELYAR)

2 gennaio 2025 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Valutazione dell'effetto terapeutico di una formulazione a base di verbasco, timo, propoli e polifosfati a catena lunga nei bambini con diagnosi di rinite acuta

La rinite acuta è un processo infiammatorio che colpisce principalmente la mucosa nasale, con un'elevata incidenza nella popolazione pediatrica e un tasso di morbilità di 6-8 episodi all'anno durante i primi due anni di scuola (1). È una delle condizioni più comuni che causa disagio e debilitazione nei bambini, compromettendone la qualità della vita, influenzando negativamente le interazioni sociali, il rendimento scolastico e la qualità del sonno. Nella maggior parte dei casi l'origine è virale e il decorso è stagionale, con maggiore incidenza nelle stagioni autunnale e invernale (1).

Sono noti più di 100 ceppi virali responsabili di questa condizione, tra i quali i rinovirus sono considerati i più diffusi e contagiosi (2). I sintomi, che in genere iniziano 1-2 giorni dopo l'infezione, comprendono congestione nasale, ostruzione della respirazione nasale, rinorrea, starnuti, tosse, mal di testa, malessere e talvolta febbre lieve, con remissione completa che generalmente si verifica entro 8-10 giorni (2).

L'approccio terapeutico è esclusivamente sintomatico, mirato principalmente a ridurre l'ostruzione nasale. La letteratura indica che l'irrigazione nasale con soluzione salina è il trattamento più utile per pulire le fosse nasali, fluidificare le secrezioni nasali e consentirne una più facile eliminazione; in presenza di febbre possono essere utili gli antipiretici (3).

Date queste premesse, lo scopo di questo studio clinico è stato quello di valutare l’efficacia terapeutica di una soluzione salina isotonica contenente verbasco, timo, propoli e polifosfati a catena lunga, noti per le loro proprietà naturali nel favorire la fluidità della secrezione nasale, ridurre l’infiammazione, e migliorare la funzionalità della mucosa respiratoria superiore (4). Inoltre, dati preclinici più recenti suggeriscono che questa formulazione esercita un’azione antivirale caratterizzata dall’inibizione della replicazione del virus (Rhinovirus e SARS-CoV-2) e un’azione antinfiammatoria attraverso la modulazione della segnalazione di NF-Kb in colture respiratorie nasali umane. cellule epiteliali. A questi effetti si associa anche un’azione antibatterica grazie al verbasco e al timo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia
        • Roberto Berni Canani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti caucasici di entrambi i sessi,
  • di età compresa tra 4 e 14 anni;
  • diagnosi di rinite acuta basata sulla presenza di ≥ 3 dei seguenti sintomi insorti nelle ultime 24 ore: rinorrea, congestione nasale, ostruzione nasale, starnuti, faringodinia, tosse;
  • in aggiunta a ≥ 1 dei seguenti segni/sintomi: mal di testa;
  • febbre; malessere; occhi ardenti; mialgia;
  • consenso informato scritto ottenuto dai genitori dei partecipanti e dai partecipanti stessi se di età superiore a 6 anni.

Criteri di esclusione:

  • etnia non caucasica; età <4 e >14 anni; nota ipersensibilità/allergia a qualsiasi componente dell'integratore alimentare;
  • precedente diagnosi di grave deviazione del setto nasale o qualsiasi altra condizione che potrebbe causare ostruzione nasale, come polipi nasali;
  • storia di chirurgia nasale o sinusale che potrebbe influenzare i punteggi dei sintomi; uso di antibiotici, corticosteroidi o antistaminici nelle 2 settimane precedenti lo studio; partecipazione ad altri studi;
  • condizioni che rendevano improbabile il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo
Sperimentale: Supplemento

Elysium Naso Gola Supplement è un integratore alimentare studiato per lenire le prime vie respiratorie, apportando una serie di benefici grazie alle proprietà dei suoi ingredienti naturali. Le sue attività antinfiammatorie, antibatteriche, antimicotiche, antivirali, antiossidanti e prebiotiche suggeriscono un prodotto completo per supportare la salute respiratoria.

Il Verbasco favorisce la funzionalità delle mucose respiratorie. Il timo favorisce il benessere del naso e della gola, aiuta la fluidità delle secrezioni bronchiali e ha proprietà antiossidanti.

Elysium Naso Gola Supplement è un integratore alimentare studiato per lenire le prime vie respiratorie, apportando una serie di benefici grazie alle proprietà dei suoi ingredienti naturali. Le sue attività antinfiammatorie, antibatteriche, antimicotiche, antivirali, antiossidanti e prebiotiche suggeriscono un prodotto completo per supportare la salute respiratoria.

Il Verbasco favorisce la funzionalità delle mucose respiratorie. Il timo favorisce il benessere del naso e della gola, aiuta la fluidità delle secrezioni bronchiali e ha proprietà antiossidanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità dei sintomi - punteggio della valutazione italiana dei sintomi dell'ostruzione nasale
Lasso di tempo: dopo 5 giorni di trattamento
L'endpoint primario era valutare l'efficacia terapeutica di "Elysium Naso-gola" nel ridurre la gravità dei sintomi nei bambini con rinite acuta dopo 5 giorni di trattamento con il questionario italiano di valutazione dei sintomi dell'ostruzione nasale (questionario I-NOSE). A ciascun soggetto arruolato è stato somministrato un questionario validato a domande chiuse composto da 5 elementi per valutare i sintomi della rinite acuta. Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 = nessun problema; 4 = problema grave). Il punteggio totale è stato moltiplicato per 5 per ottenere il punteggio NOSE, che classifica la gravità dei sintomi di ostruzione nasale come segue: lieve (5-25 punti), moderata (30-50 punti), grave (55-75 punti), estrema ( 80-100 punti).
dopo 5 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ostruzione nasale - punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: dopo 5 giorni di trattamento
Gli endpoint secondari erano la valutazione dell'efficacia terapeutica di "Elysium Naso-gola" nel ridurre l'ostruzione nasale nei bambini con rinite acuta dopo 5 giorni di trattamento utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La VAS per l'ostruzione nasale è stata classificata da 0 a 10 mm, dove 0 corrispondeva a "nessuna ostruzione" e 10 corrispondeva a "ostruzione completa" (convertito da 0 a 100% di ostruzione).
dopo 5 giorni di trattamento
completa risoluzione dei sintomi della rinite acuta
Lasso di tempo: dopo 10 giorni
la valutazione dell'efficacia terapeutica di “Elysium Naso-gola” sulla totale risoluzione completa dei sintomi della rinite acuta dopo 10 giorni.
dopo 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi