- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06757179
ELYAR-projektet (Elysium Against Rhinitis). (ELYAR)
Evaluering af den terapeutiske effekt af en formulering baseret på mullein, timian, propolis og langkædede polyfosfater hos børn diagnosticeret med akut rhinitis
Akut rhinitis er en inflammatorisk proces, der primært påvirker næseslimhinden, med en høj forekomst i den pædiatriske befolkning og en sygelighedsrate på 6-8 episoder årligt i løbet af de første to år af skolegangen (1). Det er en af de mest almindelige tilstande, der forårsager ubehag og svækkelse hos børn, kompromitterer deres livskvalitet, negativt påvirker sociale interaktioner, skolepræstationer og søvnkvalitet. I de fleste tilfælde er oprindelsen viral, og forløbet er sæsonbestemt, med højere forekomst i efterårs- og vintersæsonen (1).
Mere end 100 virale stammer er kendt for at være ansvarlige for denne tilstand, blandt hvilke rhinovirus anses for at være de mest udbredte og smitsomme (2). Symptomer, som typisk begynder 1-2 dage efter infektion, omfatter tilstoppet næse, tilstoppet næse åndedræt, rhinoré, nysen, hoste, hovedpine, utilpashed og nogle gange mild feber, med fuldstændig remission, der generelt indtræffer inden for 8-10 dage (2).
Den terapeutiske tilgang er udelukkende symptomatisk, hovedsageligt rettet mod at reducere nasal obstruktion. Litteratur viser, at næseskylning med saltvandsopløsning er den mest nyttige behandling til rensning af næsepassagerne, udtynding af næsesekret og muliggør lettere eliminering; ved tilstedeværelse af feber kan antipyretika være nyttige (3).
På baggrund af disse præmisser var formålet med denne kliniske undersøgelse at evaluere den terapeutiske effektivitet af en isotonisk saltvandsopløsning indeholdende mullein, timian, propolis og langkædede polyfosfater, som er kendt for deres naturlige egenskaber til at fremme nasal sekretion flydende, reducere inflammation, og forbedre funktionaliteten af den øvre luftvejsslimhinde (4). Derudover tyder nyere prækliniske data på, at denne formulering udøver en antiviral virkning karakteriseret ved hæmning af virusreplikation (Rhinovirus og SARS-CoV-2) og en antiinflammatorisk virkning gennem modulering af NF-Kb-signalering i dyrkede humane nasale luftveje. epitelceller. Disse virkninger er også forbundet med antibakteriel virkning takket være mullein og timian.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien
- Roberto Berni Canani
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kaukasiske forsøgspersoner af begge køn,
- i alderen mellem 4 og 14 år;
- diagnose af akut rhinitis baseret på tilstedeværelsen af ≥3 af de følgende symptomer, der er opstået inden for de sidste 24 timer: rhinoré, tilstoppet næse, næseobstruktion, nysen, faryngodyni, hoste;
- ud over ≥1 af følgende tegn/symptomer: hovedpine;
- feber; utilpashed; brændende øjne; myalgi;
- skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltagernes forældre og fra deltagerne selv, hvis de er ældre end 6 år.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-kaukasisk etnicitet; alder <4 og >14 år; kendt overfølsomhed/allergi over for enhver komponent i kosttilskuddet;
- tidligere diagnose af alvorlig næseseptumafvigelse eller enhver anden tilstand, der kunne forårsage nasal obstruktion, såsom næsepolypper;
- historie med næse- eller bihulekirurgi, der kunne påvirke symptomscore; brug af antibiotika, kortikosteroider eller antihistaminer inden for 2 uger før undersøgelsen; deltagelse i andre undersøgelser;
- forhold, der gjorde overholdelse af protokollen usandsynlig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Supplement
Elysium Naso Gola Supplement er et kosttilskud designet til at lindre de øvre luftveje, hvilket giver en række fordele takket være egenskaberne af dets naturlige ingredienser. Dets anti-inflammatoriske, antibakterielle, svampedræbende, antivirale, antioxidante og præbiotiske aktiviteter tyder på et omfattende produkt til at støtte åndedrætssundheden. Mullein fremmer funktionaliteten af åndedrætsslimhinderne. Timian understøtter næse- og svælgvelværet, hjælper med flydende bronkialsekret og har antioxidantegenskaber. |
Elysium Naso Gola Supplement er et kosttilskud designet til at lindre de øvre luftveje, hvilket giver en række fordele takket være egenskaberne af dets naturlige ingredienser. Dets anti-inflammatoriske, antibakterielle, svampedræbende, antivirale, antioxidante og præbiotiske aktiviteter tyder på et omfattende produkt til at støtte åndedrætssundheden. Mullein fremmer funktionaliteten af åndedrætsslimhinderne. Timian understøtter næse- og svælgvelværet, hjælper med flydende bronkialsekret og har antioxidantegenskaber. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgraden af symptomer - score for italiensk næseobstruktion Symptomvurdering
Tidsramme: efter 5 dages behandling
|
Det primære endepunkt var at vurdere den terapeutiske effekt af "Elysium Naso-gola" til at reducere sværhedsgraden af symptomer hos børn med akut rhinitis efter 5 dages behandling med den italienske Nasal Obstruction Symptom Evaluation (I-NOSE spørgeskema).
Et valideret spørgeskema med lukkede spørgsmål med 5 punkter blev administreret til hvert tilmeldt forsøgsperson for at evaluere akutte rhinitis-symptomer.
Hvert spørgsmål blev scoret fra 0 til 4 (0 = intet problem; 4 = alvorligt problem).
Den samlede score blev ganget med 5 for at opnå NÆSE-scoren, som klassificerede sværhedsgraden af nasale obstruktionssymptomer som følger: mild (5-25 point), moderat (30-50 point), svær (55-75 point), ekstrem ( 80-100 point).
|
efter 5 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nasal obstruktion - score af visuel analog skala
Tidsramme: efter 5 dages behandling
|
Sekundære endepunkter var evalueringen af den terapeutiske effekt af "Elysium Naso-gola" til at reducere nasal obstruktion hos børn med akut rhinitis efter 5 dages behandling ved hjælp af Visual Analog-skalaen (VAS).
VAS for nasal obstruktion blev graderet fra 0 til 10 mm, hvor 0 svarede til "ingen obstruktion" og 10 svarede til "komplet obstruktion" (konverteret fra 0 til 100 % obstruktion).
|
efter 5 dages behandling
|
|
fuldstændig opløsning af akutte rhinitis symptomer
Tidsramme: efter 10 dage
|
evalueringen af den terapeutiske effekt af "Elysium Naso-gola" på den totale fuldstændige opløsning af akutte rhinitis-symptomer efter 10 dage.
|
efter 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 178/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinitis viral
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringRhinitis | Rhinosinusitis | Akut rhinosinusitis | Rhinopharyngitis | Rhinitis viral | Akut rhinitisFrankrig
-
Lallemand Pharma AGAfsluttet
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Laboratoire de la MerEVAMEDRekrutteringAllergisk rhinitis | Bronchiolitis | URTI | COVID-19 | Kronisk rhinosinusitis (CRS) | Efter operationFrankrig
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
qinxiu zhangAfsluttetCOVID-19 | Allergisk rhinitisKina
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering