Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELYAR-projektet (Elysium Against Rhinitis). (ELYAR)

2. januar 2025 opdateret af: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Evaluering af den terapeutiske effekt af en formulering baseret på mullein, timian, propolis og langkædede polyfosfater hos børn diagnosticeret med akut rhinitis

Akut rhinitis er en inflammatorisk proces, der primært påvirker næseslimhinden, med en høj forekomst i den pædiatriske befolkning og en sygelighedsrate på 6-8 episoder årligt i løbet af de første to år af skolegangen (1). Det er en af ​​de mest almindelige tilstande, der forårsager ubehag og svækkelse hos børn, kompromitterer deres livskvalitet, negativt påvirker sociale interaktioner, skolepræstationer og søvnkvalitet. I de fleste tilfælde er oprindelsen viral, og forløbet er sæsonbestemt, med højere forekomst i efterårs- og vintersæsonen (1).

Mere end 100 virale stammer er kendt for at være ansvarlige for denne tilstand, blandt hvilke rhinovirus anses for at være de mest udbredte og smitsomme (2). Symptomer, som typisk begynder 1-2 dage efter infektion, omfatter tilstoppet næse, tilstoppet næse åndedræt, rhinoré, nysen, hoste, hovedpine, utilpashed og nogle gange mild feber, med fuldstændig remission, der generelt indtræffer inden for 8-10 dage (2).

Den terapeutiske tilgang er udelukkende symptomatisk, hovedsageligt rettet mod at reducere nasal obstruktion. Litteratur viser, at næseskylning med saltvandsopløsning er den mest nyttige behandling til rensning af næsepassagerne, udtynding af næsesekret og muliggør lettere eliminering; ved tilstedeværelse af feber kan antipyretika være nyttige (3).

På baggrund af disse præmisser var formålet med denne kliniske undersøgelse at evaluere den terapeutiske effektivitet af en isotonisk saltvandsopløsning indeholdende mullein, timian, propolis og langkædede polyfosfater, som er kendt for deres naturlige egenskaber til at fremme nasal sekretion flydende, reducere inflammation, og forbedre funktionaliteten af ​​den øvre luftvejsslimhinde (4). Derudover tyder nyere prækliniske data på, at denne formulering udøver en antiviral virkning karakteriseret ved hæmning af virusreplikation (Rhinovirus og SARS-CoV-2) og en antiinflammatorisk virkning gennem modulering af NF-Kb-signalering i dyrkede humane nasale luftveje. epitelceller. Disse virkninger er også forbundet med antibakteriel virkning takket være mullein og timian.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien
        • Roberto Berni Canani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasiske forsøgspersoner af begge køn,
  • i alderen mellem 4 og 14 år;
  • diagnose af akut rhinitis baseret på tilstedeværelsen af ​​≥3 af de følgende symptomer, der er opstået inden for de sidste 24 timer: rhinoré, tilstoppet næse, næseobstruktion, nysen, faryngodyni, hoste;
  • ud over ≥1 af følgende tegn/symptomer: hovedpine;
  • feber; utilpashed; brændende øjne; myalgi;
  • skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltagernes forældre og fra deltagerne selv, hvis de er ældre end 6 år.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-kaukasisk etnicitet; alder <4 og >14 år; kendt overfølsomhed/allergi over for enhver komponent i kosttilskuddet;
  • tidligere diagnose af alvorlig næseseptumafvigelse eller enhver anden tilstand, der kunne forårsage nasal obstruktion, såsom næsepolypper;
  • historie med næse- eller bihulekirurgi, der kunne påvirke symptomscore; brug af antibiotika, kortikosteroider eller antihistaminer inden for 2 uger før undersøgelsen; deltagelse i andre undersøgelser;
  • forhold, der gjorde overholdelse af protokollen usandsynlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Supplement

Elysium Naso Gola Supplement er et kosttilskud designet til at lindre de øvre luftveje, hvilket giver en række fordele takket være egenskaberne af dets naturlige ingredienser. Dets anti-inflammatoriske, antibakterielle, svampedræbende, antivirale, antioxidante og præbiotiske aktiviteter tyder på et omfattende produkt til at støtte åndedrætssundheden.

Mullein fremmer funktionaliteten af ​​åndedrætsslimhinderne. Timian understøtter næse- og svælgvelværet, hjælper med flydende bronkialsekret og har antioxidantegenskaber.

Elysium Naso Gola Supplement er et kosttilskud designet til at lindre de øvre luftveje, hvilket giver en række fordele takket være egenskaberne af dets naturlige ingredienser. Dets anti-inflammatoriske, antibakterielle, svampedræbende, antivirale, antioxidante og præbiotiske aktiviteter tyder på et omfattende produkt til at støtte åndedrætssundheden.

Mullein fremmer funktionaliteten af ​​åndedrætsslimhinderne. Timian understøtter næse- og svælgvelværet, hjælper med flydende bronkialsekret og har antioxidantegenskaber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​symptomer - score for italiensk næseobstruktion Symptomvurdering
Tidsramme: efter 5 dages behandling
Det primære endepunkt var at vurdere den terapeutiske effekt af "Elysium Naso-gola" til at reducere sværhedsgraden af ​​symptomer hos børn med akut rhinitis efter 5 dages behandling med den italienske Nasal Obstruction Symptom Evaluation (I-NOSE spørgeskema). Et valideret spørgeskema med lukkede spørgsmål med 5 punkter blev administreret til hvert tilmeldt forsøgsperson for at evaluere akutte rhinitis-symptomer. Hvert spørgsmål blev scoret fra 0 til 4 (0 = intet problem; 4 = alvorligt problem). Den samlede score blev ganget med 5 for at opnå NÆSE-scoren, som klassificerede sværhedsgraden af ​​nasale obstruktionssymptomer som følger: mild (5-25 point), moderat (30-50 point), svær (55-75 point), ekstrem ( 80-100 point).
efter 5 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nasal obstruktion - score af visuel analog skala
Tidsramme: efter 5 dages behandling
Sekundære endepunkter var evalueringen af ​​den terapeutiske effekt af "Elysium Naso-gola" til at reducere nasal obstruktion hos børn med akut rhinitis efter 5 dages behandling ved hjælp af Visual Analog-skalaen (VAS). VAS for nasal obstruktion blev graderet fra 0 til 10 mm, hvor 0 svarede til "ingen obstruktion" og 10 svarede til "komplet obstruktion" (konverteret fra 0 til 100 % obstruktion).
efter 5 dages behandling
fuldstændig opløsning af akutte rhinitis symptomer
Tidsramme: efter 10 dage
evalueringen af ​​den terapeutiske effekt af "Elysium Naso-gola" på den totale fuldstændige opløsning af akutte rhinitis-symptomer efter 10 dage.
efter 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis viral

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner