Hodnocení ClearPlasma u pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu. (CLearPlasma)
PŘEDPRODEJNÍ, DVOJITÉ CENTRUM, MEZINÁRODNÍ, JEDNORUŽNÍ, KONTROLOVANÉ, PROSPEKTIVNÍ KLINICKÉ VYŠETŘENÍ POSOUZUJÍCÍ BEZPEČNOST ZDRAVOTNICKÉHO PŘÍSTROJE TŘÍDY IIb (CLEARPLASMA™) PRO LÉČBU PACIENTŮ S AKUTNÍM HORNÍM GASTROINTESTINÁLNÍM HŘETEM
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Horní gastrointestinální krvácení (UGIH) je jednou z nejčastějších gastrointestinálních akutních stavů a je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou. Pokyny pro léčbu akutního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (AUGIH) vyžadují agresivní hemodynamickou resuscitaci, prevenci a léčbu komplikací a léčbu krvácení, což obecně zahrnuje endoskopickou intervenci a transfuzi vhodných krevních složek. V mnoha případech však dochází ke spontánní hyperfibrinolýze, což ohrožuje farmakologickou kontrolu AUGIH. Antifibrinolytika jsou považována za účinná v boji proti hyperfibrinolýze, ale jsou spojena s různými vedlejšími účinky, jako je neurotoxicita a zrychlená fibrinolýza při dlouhodobém užívání.
Rozpad fibrinové sraženiny je aktivně zprostředkován plasminem, serinovou proteázou, která štěpí fibrin. Podávání plazmy ochuzené o plasminogen, prekurzor plasminu, může posunout rovnováhu směrem ke koagulaci.
Společnost PlasFree Ltd. vyvinula ClearPlasma, jednorázové zařízení pro mimotělní filtraci plazmy, které extrahuje plazminogen z plazmy za účelem snížení fibrinolýzy. Očekává se, že výsledná plasminogen-depleted plasma (PDP) sníží riziko fibrinolýzy a opětovného krvácení u pacientů podstupujících transfuzi plazmy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- Area Medicina D'Urgenza e Pronto Soccorso Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore Largo A. Gemelli, 800168 -
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1. Pacienti ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let. 2. Pacienti s akutním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu (> 0,5 l), diagnostikovaným přítomností krve při výplachu žaludku, hematemezou nebo melénou nejpozději 24 hodin před zařazením.
3. Pacienti s akutním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu (< 24 h), pro které byla objednána čerstvá zmrazená plazma (FFP).
4. Pacienti rozumí povaze studie a poskytují svůj informovaný souhlas s účastí.
5. Pacienti ochotni a schopni se zúčastnit následných návštěv a postupů předpokládaných protokolem studie.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří podstoupili infuzi plazmy během 30 dnů před zařazením. 2. Pacienti v život ohrožujícím stavu v době zařazení (tj. infarkt).
3. Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní a vyžadují podání presoru v době zařazení (tj. s hypovolemickým šokem) 4. Pacienti se známým selháním ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) v době zařazení.
5. Pacienti trpící hemofilií A nebo B. 6. Pacienti trpící žilními a arteriálními tromboembolickými příhodami do 3 měsíců před zařazením.
7. Pacienti se zvýšeným rizikem srážení krve, podle úsudku zkoušejícího.
8. Pacienti s akumulací tekutin v mozku v době zařazení. 9. Pacienti s retinální trombózou v době zařazení. 10. Pacienti s naměřenou tělesnou hmotností < 45 kg v době zařazení. 11. Pacienti s anamnézou alergické reakce na plazmu, polyethersyplon nebo polykarbonát.
12. Pacienti trpící nedostatkem IgA v době zařazení. 13. Pacienti s anamnézou krvácení při antikoagulační léčbě (warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, nízkomolekulární heparin).
14. Pacienti, u kterých zkoušející zjistil, že mají jakékoli základní zdravotní klinické stavy, které mohou bránit provedení postupu studie (tj. činí podávání studijní léčby rizikovým) nebo znejasňují výklad bezpečnostních cílů.
15. Pacienti, kteří se účastní nebo účastnili jiných klinických studií během 30 dnů před zařazením do studie.
16. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo si přejí otěhotnět v období klinického hodnocení a po dobu 3 měsíců později.
17. Pacientky ve fertilním věku (méně než 12 měsíců po posledním menstruačním cyklu), které nepoužívají adekvátní antikoncepci *.Metody s nízkým rizikem selhání antikoncepce (méně než 1 % za rok), pokud jsou používány důsledně, včetně: kombinované (estrogen a obsahující progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen s inhibicí ovulace (orální, injekční, implantabilní), některá nitroděložní tělíska.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednorázová infuze až dvou jednotek PDP získaných filtrací pomocí ClearPlasma
Posoudit bezpečnost jednorázové infuze až dvou jednotek plazmy zbavené plasminogenu (PDP) získané filtrací pomocí ClearPlasma u pacientů s akutním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu.
|
ClearPlasma je mimotělní zařízení pro filtraci plazmy, navržené pro specifickou extrakci plazminogenu, proteinu, který řídí fibrinolýzu, až z 250 ml plazmy.
ClearPlasmaTM je nepyrogenní, sterilní zdravotnický prostředek na jedno použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) a/nebo nežádoucích příhod (AE) ve srovnání se zlatým standardem.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tromboembolické příhody
Časové okno: 30 dní
|
Venózní tromboembolismus (VTE) a/nebo hluboká žilní trombóza (DVT) a/nebo plicní embolie (PE) ve srovnání se zlatým standardem.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLas-Free 2019-10-30_007461
- DGDMF/P/I.5.I.M.2/2019/1319 (Identifikátor registru: ITALIAN MOH)
- MOH_2019-10-30_007461 (Identifikátor registru: Israeli MOH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .