Bewertung von ClearPlasma bei Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt. (CLearPlasma)
Eine internationale, einarmige, kontrollierte, prospektive klinische Untersuchung vor der Markteinführung eines medizinischen Geräts der Klasse IIb (CLEARPLASMA™) zur Behandlung von Patienten mit akuten oberen Magen-Darm-Blutungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIH) ist einer der häufigsten gastrointestinalen Notfälle und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Die Richtlinien zur Behandlung akuter Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (AUGIH) erfordern eine aggressive hämodynamische Wiederbelebung, die Prävention und Behandlung von Komplikationen sowie die Behandlung von Blutungen, was im Allgemeinen endoskopische Eingriffe und die Transfusion geeigneter Blutbestandteile umfasst. In vielen Fällen kommt es jedoch zu einer spontanen Hyperfibrinolyse, die die pharmakologische Kontrolle von AUGIH gefährdet. Antifibrinolytika gelten als wirksam bei der Bekämpfung der Hyperfibrinolyse, sind jedoch mit verschiedenen Nebenwirkungen verbunden, wie z. B. Neurotoxizität und beschleunigter Fibrinolyse bei längerer Anwendung.
Der Abbau von Fibringerinnseln wird aktiv durch Plasmin vermittelt, eine Serinprotease, die Fibrin spaltet. Die Verabreichung von Plasma, dem Plasminogen, der Vorstufe von Plasmin, entzogen ist, kann das Gleichgewicht in Richtung Gerinnung verschieben.
PlasFree Ltd. hat ClearPlasma entwickelt, ein extrakorporales Einweg-Plasmafiltrationsgerät, das Plasminogen aus Plasma extrahiert, um die Fibrinolyse zu reduzieren. Es wird erwartet, dass das resultierende Plasminogen-abgereicherte Plasma (PDP) das Risiko einer Fibrinolyse und einer erneuten Blutung bei Patienten, die sich Plasmatransfusionen unterziehen, verringert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien
- Area Medicina D'Urgenza e Pronto Soccorso Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore Largo A. Gemelli, 800168 -
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren. 2. Patienten mit akuter Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (> 0,5 l), diagnostiziert durch Vorhandensein von Blut in der Magenspülung, Hämatemesis oder Meläna innerhalb von höchstens 24 Stunden vor der Einschreibung.
3. Patienten mit akuter Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (< 24 Stunden), für die frisch gefrorenes Plasma (FFP) bestellt wurde.
4. Patienten verstehen die Art der Studie und geben ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.
5. Patienten, die bereit und in der Lage sind, an den im Studienprotokoll vorgesehenen Nachuntersuchungen und Verfahren teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die in den 30 Tagen vor der Aufnahme eine Plasmainfusion erhalten haben. 2. Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in einem lebensbedrohlichen Zustand befanden (d. h. Herzinfarkt).
3. Patienten, die hämodynamisch instabil sind und zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Blutdruckverabreichung benötigten (d. h. mit hypovolämischem Schock). 4. Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
5. Patienten, die an Hämophilie A oder B leiden. 6. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen leiden.
7. Patienten mit erhöhtem Risiko einer Blutgerinnung nach Einschätzung des Prüfarztes.
8. Patienten mit Flüssigkeitsansammlung im Gehirn zum Zeitpunkt der Aufnahme. 9. Patienten mit Netzhautthrombose zum Zeitpunkt der Aufnahme. 10. Patienten mit einem gemessenen Körpergewicht < 45 kg zum Zeitpunkt der Aufnahme. 11. Patienten mit einer allergischen Reaktion auf Plasma, Polyethersyplon oder Polycarbonat in der Vorgeschichte.
12. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme an einem IgA-Mangel leiden. 13. Patienten mit Blutungen in der Vorgeschichte während der Behandlung mit Antikoagulanzien (Warfarin, Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht).
14. Patienten, bei denen der Prüfer festgestellt hat, dass sie unter medizinischen Grunderkrankungen leiden, die die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen können (d. h. die Verabreichung einer Studienbehandlung gefährlich machen) oder die Interpretation von Sicherheitszielen verschleiern.
15. Patienten, die innerhalb der 30 Tage vor der Studieneinschreibung an anderen klinischen Studien teilnehmen oder teilgenommen haben.
16. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder schwanger werden möchten während des Zeitraums der klinischen Untersuchung und für 3 Monate danach.
17. Patientinnen im gebärfähigen Alter (weniger als 12 Monate nach dem letzten Menstruationszyklus), die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden hormonelle Kontrazeption mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal), hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar), einige Intrauterinpessare.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einmalige Infusion von bis zu zwei Einheiten PDP, gewonnen durch Filtration mit ClearPlasma
Zur Beurteilung der Sicherheit einer einmaligen Infusion von bis zu zwei Einheiten Plasminogen-abgereichertem Plasma (PDP), das durch Filtration mit ClearPlasma gewonnen wurde, bei Patienten mit akuten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
|
ClearPlasma ist ein extrakorporales Plasmafiltrationsgerät, das speziell für die Extraktion von Plasminogen, einem Protein, das die Fibrinolyse antreibt, aus bis zu 250 ml Plasma entwickelt wurde.
ClearPlasmaTM ist ein pyrogenfreies, steriles Einweg-Medizinprodukt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und/oder unerwünschter Ereignisse (AE) im Vergleich zum Goldstandard.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
Venöse Thromboembolie (VTE) und/oder tiefe Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE) im Vergleich zum Goldstandard.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLas-Free 2019-10-30_007461
- DGDMF/P/I.5.I.M.2/2019/1319 (Registrierungskennung: ITALIAN MOH)
- MOH_2019-10-30_007461 (Registrierungskennung: Israeli MOH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .