Evaluering af ClearPlasma hos patienter med øvre gastrointestinal blødning. (CLearPlasma)
EN FØR MARKEDET, DUBBEL CENTER, INTERNATIONAL, EN-ARMET, KONTROLLERET, PROSPEKTIV KLINISK UNDERSØGELSE, SOM VURDERER SIKKERHEDEN AF ET KLASSE IIb MEDICINISK UDSTYR (CLEARPLASMA™) TIL BEHANDLING AF PATIENTER MED AKUT ØVRE MAVE-MINDRETarm"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øvre gastrointestinal blødning (UGIH) er en af de mest almindelige gastrointestinale nødsituationer og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Retningslinjer for behandling af akut øvre gastrointestinal blødning (AUGIH) kræver aggressiv hæmodynamisk genoplivning, forebyggelse og behandling af komplikationer og behandling af blødninger, som generelt omfatter endoskopisk intervention og transfusion af passende blodkomponenter. Imidlertid forekommer spontan hyperfibrinolyse i mange tilfælde, hvilket bringer farmakologisk kontrol af AUGIH i fare. Antifibrinolytiske lægemidler anses for at være effektive til at modvirke hyperfibrinolyse, men er forbundet med forskellige bivirkninger, såsom neurotoksicitet og accelereret fibrinolyse ved længere tids brug.
Nedbrydning af fibrinkoagler medieres aktivt af plasmin, en serinprotease, som spalter fibrin. Administration af plasma, der er udtømt for plasminogen, forløberen for plasmin, kan flytte balancen mod koagulering.
PlasFree Ltd. har udviklet ClearPlasma, en ekstrakorporal plasmafiltreringsenhed til engangsbrug, som ekstraherer plasminogen fra plasma for at reducere fibrinolyse. Det resulterende plasminogen-depleteret plasma (PDP) forventes at reducere risikoen for fibrinolyse og genblødning hos patienter, der gennemgår plasmatransfusioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien
- Area Medicina D'Urgenza e Pronto Soccorso Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore Largo A. Gemelli, 800168 -
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter i alderen ≥ 18 og ≤ 80 år. 2. Patienter med akut øvre gastrointestinal blødning (> 0,5 L), diagnosticeret ved tilstedeværelse af blod i maveskylning, hæmatemese eller melena inden for ikke længere end 24 timer før tilmelding.
3. Patienter med akut øvre gastrointestinal blødning (< 24 timer), for hvilke der er bestilt friskfrosset plasma (FFP).
4. Patienter, der forstår arten af undersøgelsen og giver deres informerede samtykke til deltagelse.
5. Patienter, der er villige og i stand til at deltage i de opfølgningsbesøg og procedurer, der er forudset i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der gennemgik en plasmainfusion i de 30 dage før indskrivning. 2. Patienter i en livstruende tilstand på tidspunktet for indskrivningen (dvs. hjerteanfald).
3. Patienter, som er hæmodynamisk ustabile og krævede pressoradministration på indskrivningstidspunktet (dvs. med hypovolæmisk shock) 4. Patienter med kendt nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min) på tilmeldingstidspunktet.
5. Patienter, der lider af hæmofili A eller B. 6. Patienter, der lider af venøse og arterielle tromboemboliske hændelser inden for 3 måneder før tilmeldingen.
7. Patienter med øget risiko for blodpropper, ifølge Investigators vurdering.
8. Patienter med væskeophobning i hjernen på tidspunktet for indskrivningen. 9. Patienter med retinal trombose på tidspunktet for indskrivning. 10. Patienter med målt kropsvægt < 45 kg på tilmeldingstidspunktet. 11. Patienter med en anamnese med allergisk reaktion over for plasma, polyethersyplon eller polycarbonat.
12. Patienter, der lider af IgA-mangel på tilmeldingstidspunktet. 13. Patienter med blødning i anamnesen under antikoagulantbehandling (warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, lavmolekylært heparin).
14. Patienter identificeret af investigator for at have nogen underliggende medicinske kliniske tilstande, der kan udelukke gennemførelse af undersøgelsesproceduren (dvs. gør administration af undersøgelsesbehandling farlig) eller slører fortolkningen af sikkerhedsmål.
15. Patienter, der deltager eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de 30 dage før studietilmeldingen.
16. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som ønsker at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse og i 3 måneder senere.
17. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (mindre end 12 måneder efter sidste menstruationscyklus), som ikke bruger tilstrækkelig prævention. og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonel kun gestagen prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar), nogle intra-uterine anordninger.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Engangsinfusion af op til to enheder PDP opnået gennem filtrering med ClearPlasma
At vurdere sikkerheden ved en engangsinfusion af op til to enheder Plasminogen-depleteret plasma (PDP) opnået ved filtrering med ClearPlasma hos patienter med akut øvre gastrointestinal blødning.
|
ClearPlasma er en ekstrakorporal plasmafiltreringsenhed, designet til specifikt at ekstrahere plasminogen, et protein, der driver fibrinolyse, fra op til 250 ml plasma.
ClearPlasmaTM er et ikke-pyrogen, sterilt medicinsk engangsudstyr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) og/eller bivirkninger (AE) sammenlignet med guldstandarden.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Venøs tromboemboli (VTE) og/eller dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE) sammenlignet med guldstandarden.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLas-Free 2019-10-30_007461
- DGDMF/P/I.5.I.M.2/2019/1319 (Registry Identifier: ITALIAN MOH)
- MOH_2019-10-30_007461 (Registry Identifier: Israeli MOH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .