Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech, která se dozví o bezpečnosti BAY 3547926 a o tom, jak dobře funguje u účastníků s pokročilou rakovinou jater (BANTAM-01)

17. srpna 2026 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie eskalace a rozšíření dávky první u člověka fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity BAY 3547926 samotného a v kombinaci u účastníků s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

V této studii se vědci chtějí dozvědět o bezpečnosti nového léku, BAY 3547926, a o tom, jak dobře tento lék funguje u lidí s typem rakoviny jater nazývaným pokročilý hepatocelulární karcinom (HCC). Výzkumníci chtějí najít nejlepší dávku BAY 3547926 pro lidi s pokročilým HCC a podívat se na způsob, jakým tělo absorbuje a distribuuje lék.

Studovaný lék, BAY 3547926, dodává radioaktivní látku do rakovinných buněk. Radioaktivní látka vyzařuje záření, které může poškodit rakovinné buňky a způsobit jejich smrt. Tato záření se pohybují na malou vzdálenost, takže se očekává, že způsobí malé poškození okolních zdravých tkání. Toto je první studie BAY 3547926 u lidí.

Účastníci se zúčastní jedné ze 3 různých částí studie. V části 1 dostanou účastníci různé dávky samotného BAY 3547926, aby našli dávku, která je považována za bezpečnou a která účastníkům nejlépe vyhovuje. Když bude tato dávka nalezena, větší počet účastníků dostane samotný BAY 3547926 v části 2 nebo s jinou léčbou v části 3 studie.

Během studie budou lékaři a jejich studijní tým provádět zdravotní prohlídky, pořizovat snímky (skenování) těla, odebírat vzorky krve a moči a klást účastníkům otázky, jak se cítí a jaké mají zdravotní problémy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Brussel
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Edegem
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Leuven
    • West Flanders
      • Kortrijk, West Flanders, Belgie, 8500
        • Nábor
        • Kortrijk
  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Tampere
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, 20540
        • Nábor
        • Turku
  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Villejuif
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francie, 34298
        • Nábor
        • Montpellier
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • Tokyo
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Nábor
        • Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Sherbrooke
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • London
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • London
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Glasgow
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Sutton
  • Spojené státy
    • Alabama
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • Duarte
  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Xuhui, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Xuhui District
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Madrid
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Pamplona
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Lokálně pokročilý nebo metastatický a/nebo neresekovatelný HCC (hepatocelulární karcinom) s histologickým nebo cytologickým potvrzením nebo neinvazivní diagnózou podle kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) u účastníků s potvrzenou diagnózou cirhózy.
  • Prokázaná molekulární dispozice pomocí imunohistochemie (IHC) na vzorku nádoru.
  • Onemocnění, které nelze upravit, nebo progresivní onemocnění po kurativní chirurgii a/nebo lokoregionálních terapiích s prokázanou účinností, jako je resekce, lokální ablace, chemoembolizace.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Alespoň jedna léze měřitelná pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. jak bylo vyhodnoceno místním zkoušejícím během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC a smíšené podtypy hepatocelulárního/cholangiokarcinomu.
  • Účastníci s anamnézou nebo klinickými známkami metastáz do CNS, pokud nesplňují specifická kritéria
  • Anamnéza encefalopatie ≥ 2. stupně během posledních 12 měsíců
  • Klinicky významný ascites

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY 3547926
konjugát protilátky značené aktiniem-225
Lék: BAY 3547926
konjugát protilátky se značkou aktinium-225
Lék: BAY 3547922
konjugát protilátky bez označení aktinium-225 jako preinjekce
Lék: BAY 3713391
Radioactive imaging agent - optional preinjection
Lék: BAY 3713389
optional preinjection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 (eskalace dávky): Výskyt a závažnost TEAE
Časové okno: až 60 měsíců po prvním podání
TEAE=Nežádoucí příhoda související s léčbou
až 60 měsíců po prvním podání
Část 2 (rozšíření dávky): Výskyt a závažnost TEAE
Časové okno: až 60 měsíců po prvním podání
TEAE=Nežádoucí příhoda související s léčbou
až 60 měsíců po prvním podání
Část 2 (rozšíření dávky): ORR pomocí RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: až 60 měsíců po prvním podání
ORR=objektivní míra odpovědi RECIST=kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů
až 60 měsíců po prvním podání
Část 2 (rozšíření dávky): DCR pomocí RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: až 60 měsíců po prvním podání
DCR=Rychlost kontroly onemocnění RECIST=Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů
až 60 měsíců po prvním podání
Část 2 (rozšíření dávky): DoR pomocí RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: až 60 měsíců po prvním podání
DoR=Doba trvání odpovědi RECIST=Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů
až 60 měsíců po prvním podání
Část 2 (rozšíření dávky): PFS pomocí RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: až 60 měsíců po prvním podání
PFS=Přežití bez progrese RECIST=Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů
až 60 měsíců po prvním podání
Část 1 (eskalace dávky): Doporučená bezpečná a aktivní dávka (RSAD)
Časové okno: Až 60 měsíců po první správě

RSAD je založen na výskytu DLT a předběžné protinádorové aktivity (ORR pomocí RECIST 1.1 hodnocením vyšetřovatele) informované TITE-CRM.

RSAD = Doporučená bezpečná a aktivní dávka DLT = dávka omezující toxicitu ORR = objektivní míra míry odpočinku = kritéria vyhodnocení odezvy u pevných nádorů Tite-Crm = metoda nepřetržitého přehodnocení v době do události v době, kdy je třeba dozvědět
Až 60 měsíců po první správě
Části 3 a 4 (rozšíření dávkování v kombinaci): Výskyt a závažnost TEAEs
Časové okno: až 60 měsíců po první aplikaci
TEAE=Nežádoucí příhoda vzniklá během léčby
až 60 měsíců po první aplikaci
Části 3 a 4 (rozšíření dávky v kombinaci): ORR podle RECIST 1.1 na základě posouzení výzkumníka
Časové okno: až 60 měsíců po první aplikaci
ORR= Míra objektivní odpovědi
až 60 měsíců po první aplikaci
Části 3 a 4 (rozšíření dávky v kombinaci): DCR pomocí RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřujícího
Časové okno: až 60 měsíců po první aplikaci
DCR=Míra kontroly onemocnění
až 60 měsíců po první aplikaci
Části 3 a 4 (rozšíření dávky v kombinaci): DoR podle RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřujícího
Časové okno: až 60 měsíců po první aplikaci
DoR=Délka odezvy
až 60 měsíců po první aplikaci
Části 3 a 4 (rozšíření dávky v kombinaci): PFS pomocí RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: až 60 měsíců po první aplikaci
PFS=Bezprogresivní přežití
až 60 měsíců po první aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 (eskalace dávky): Doporučená dávka (úrovně) na základě výskytu a závažnosti TEAE a DLT, PK, imunogenicity a předběžné protinádorové aktivity (ORR s použitím RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího)
Časové okno: až 60 měsíců po prvním podání
TEAE=Nežádoucí příhoda naléhavá při léčbě DLT=Toxicita omezující dávku PK=Farmakokinetické ORR=Míra objektivní odpovědi RECIST=Kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů
až 60 měsíců po prvním podání
Část 1 (eskalace dávky): Doporučený dávkovací režim založený na výskytu a závažnosti TEAE a DLT, PK, imunogenicitě a předběžné protinádorové aktivitě (ORR pomocí RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího)
Časové okno: až 60 měsíců po prvním podání
TEAE=Nežádoucí příhoda naléhavá při léčbě DLT=Toxicita omezující dávku PK=Farmakokinetické ORR=Míra objektivní odpovědi RECIST=Kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů
až 60 měsíců po prvním podání
Část 1 (eskalace dávky): ORR pomocí RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: až 60 měsíců po prvním podání
ORR=Míra objektivní odpovědi RECIST=Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů
až 60 měsíců po prvním podání
Část 1 (eskalace dávky): DCR pomocí RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: až 60 měsíců po prvním podání
DCR=Rychlost kontroly onemocnění RECIST=Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů
až 60 měsíců po prvním podání
Část 1 (eskalace dávky): DoR pomocí RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 60 měsíců po prvním podání
DoR=Doba trvání odpovědi RECIST=Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů
Až 60 měsíců po prvním podání
Část 1 (eskalace dávky): PFS pomocí RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: až 60 měsíců po prvním podání
PFS=Přežití bez progrese RECIST=Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů
až 60 měsíců po prvním podání
Část 1 (eskalace dávky): Cmax BAY 3547926 po jedné dávce a po více dávkách
Časové okno: až 36 týdnů po prvním podání
Cmax=maximální koncentrace v krvi
až 36 týdnů po prvním podání
Část 1 (eskalace dávky): AUC BAY 3547926 po jedné dávce a po více dávkách
Časové okno: až 36 týdnů po prvním podání
AUC = plocha pod křivkou koncentrace v krvi proti času
až 36 týdnů po prvním podání
Část 1 (eskalace dávky): Clearance BAY 3547926 po jedné dávce a po více dávkách, pokud to údaje umožňují
Časové okno: až 36 týdnů po prvním podání
PK=farmakokinetické
až 36 týdnů po prvním podání
Část 2 (rozšíření dávky): Doporučená dávka založená na bezpečnosti, PK, IG a markerech farmakodynamické aktivity a hodnocení účinnosti
Časové okno: až 36 měsíců po prvním podání
PK=farmakokinetické IG=imunogenicita
až 36 měsíců po prvním podání
Část 2 (rozšíření dávky): Doporučené schéma založené na bezpečnosti, PK, IG a markerech farmakodynamické aktivity a hodnocení účinnosti
Časové okno: až 36 měsíců po prvním podání
PK=farmakokinetické IG=imunogenicita
až 36 měsíců po prvním podání
Část 2 (rozšíření dávky): Cmax BAY 3547926 po jedné dávce a po více dávkách
Časové okno: až 36 týdnů po prvním podání
Cmax=maximální koncentrace v krvi
až 36 týdnů po prvním podání
Část 2 (rozšíření dávky): AUC BAY 3547926 po jedné dávce a po více dávkách
Časové okno: až 36 týdnů po prvním podání
AUC = plocha pod křivkou koncentrace v krvi versus křivka času
až 36 týdnů po prvním podání
Část 2 (rozšíření dávky): Clearance BAY 3547926 po jedné dávce a po více dávkách, kde je to vhodné a pokud to údaje umožňují
Časové okno: až 36 týdnů po prvním podání
PK=farmakokinetické
až 36 týdnů po prvním podání
Části 3 a 4 (rozšíření dávky v kombinaci): Doporučená úroveň/úrovně dávky přípravku BAY 3547926 na základě klinických údajů zahrnujících, ale neomezujících se na, výskyt a závažnost TEAEs a DLTs, PK a IG
Časové okno: až 60 měsíců po první aplikaci
TEAE=Nežádoucí příhoda související s léčbou DLT=Dávkově limitující toxicita PK=Farmakokinetika IG=Imunogenicita
až 60 měsíců po první aplikaci
Části 3 a 4 (rozšíření dávkování v kombinaci): Doporučený dávkovací režim přípravku BAY 3547926 na základě klinických údajů včetně, ale ne pouze, výskytu a závažnosti TEAE a DLT, PK a IG
Časové okno: až 60 měsíců po první aplikaci
TEAE=Nežádoucí příhoda související s léčbou DLT=Dávkově limitující toxicita PK=Farmakokinetika IG=Imunogenicita
až 60 měsíců po první aplikaci
Části 3 a 4 (rozšíření dávky v kombinaci): Doporučený režim podávání BAY 3547926 na základě závažnosti TEAE, farmakokinetiky a IG
Časové okno: až 60 měsíců po první aplikaci
TEAE=Nežádoucí příhoda vznikající při léčbě DLT=Dávkově limitující toxicita PK=Farmakokinetická IG=Imunogenita
až 60 měsíců po první aplikaci
Části 3 a 4 (rozšíření dávky v kombinaci): Cmax přípravku BAY 3547926 po podání jedné dávky a po podání více dávek přípravku BAY 3547926 v kombinaci
Časové okno: až 60 měsíců po první aplikaci
Cmax=maximální koncentrace v krvi
až 60 měsíců po první aplikaci
Části 3 a 4 (rozšíření dávky v kombinaci): AUC látky BAY 3547926 po jednorázovém podání a po opakovaném podání látky BAY 3547926 v kombinaci
Časové okno: až 60 měsíců po první aplikaci
AUC=Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v krvi na čase
až 60 měsíců po první aplikaci
Části 3 a 4 (rozšíření dávky v kombinaci): Clearance BAY 3547926 po jednorázové dávce a po více dávkách BAY 3547926 v kombinaci, pokud je to vhodné a pokud to údaje umožňují
Časové okno: až 60 měsíců po první aplikaci
PK=Farmakokinetický
až 60 měsíců po první aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22262
  • 2024-516615-25-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit