Uno studio primo nell'uomo per conoscere la sicurezza di BAY 3547926 e il suo funzionamento nei partecipanti con cancro al fegato avanzato (BANTAM-01)
17 agosto 2026 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, di incremento ed espansione della dose di fase 1 nell'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di BAY 3547926 da solo e in combinazione, in partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)
In questo studio, i ricercatori vogliono conoscere la sicurezza di un nuovo farmaco, BAY 3547926, e come funziona il farmaco nelle persone con un tipo di cancro al fegato chiamato carcinoma epatocellulare avanzato (HCC). I ricercatori vogliono trovare la dose migliore di BAY 3547926 per le persone con HCC avanzato e osservare il modo in cui il corpo assorbe e distribuisce il farmaco.
Il farmaco in studio, BAY 3547926, rilascia un agente radioattivo alle cellule tumorali. L'agente radioattivo emette radiazioni che possono danneggiare le cellule tumorali e provocarne la morte. Queste radiazioni percorrono una piccola distanza, quindi si prevede che causino pochi danni ai tessuti sani circostanti. Questo è il primo studio su BAY 3547926 negli esseri umani.
I partecipanti prenderanno parte a una delle 3 diverse parti dello studio. Nella Parte 1, i partecipanti riceveranno diverse dosi solo di BAY 3547926 per trovare la dose ritenuta sicura e che funzioni meglio per i partecipanti. Una volta trovata questa dose, un numero maggiore di partecipanti riceverà BAY 3547926 da solo nella Parte 2 o con altri trattamenti nella Parte 3 dello studio.
Durante lo studio, i medici e il loro team di studio effettueranno controlli sanitari, scatteranno foto (scansioni) del corpo, raccoglieranno campioni di sangue e urina e faranno domande ai partecipanti su come si sentono e quali problemi di salute stanno avendo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
148
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Numero di telefono: (+)1-888-84 22937
- Email: clinical-trials-contact@bayer.com
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Brussel
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Edegem
-
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Leuven
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West Flanders
-
Kortrijk, West Flanders, Belgio, 8500
- Reclutamento
- Kortrijk
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-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- Toronto
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Reclutamento
- Montreal
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- Montreal
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Reclutamento
- Sherbrooke
-
-
-
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Shanghai Municipality
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Xuhui, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Reclutamento
- Xuhui District
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-
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Reclutamento
- Tampere
-
-
Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20540
- Reclutamento
- Turku
-
-
-
-
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamento
- Villejuif
-
-
Occitanie
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Montpellier, Occitanie, Francia, 34298
- Reclutamento
- Montpellier
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-
-
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-
Tokyo, Giappone, 104-0045
- Reclutamento
- Tokyo
-
-
-
-
Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, W12 0HS
- Reclutamento
- London
-
London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
- Reclutamento
- London
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
- Reclutamento
- Glasgow
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- Sutton
-
-
-
-
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Madrid, Spagna, 28027
- Reclutamento
- Madrid
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Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Pamplona
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spagna, 08908
- Reclutamento
- Barcelona
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- Madrid
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-
-
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Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Reclutamento
- Dothan
-
Contatto:
- Email: jlove@alocentclinical.com
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-
California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- Duarte
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- HCC (carcinoma epatocellulare) localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile con conferma istologica o citologica o diagnosi non invasiva secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) nei partecipanti con una diagnosi confermata di cirrosi.
- Disposizione molecolare dimostrata mediante immunoistochimica (IHC) sul campione tumorale.
- Malattia non trattabile o progressiva dopo intervento chirurgico curativo e/o terapie locoregionali di efficacia consolidata quali resezione, ablazione locale, chemioembolizzazione.
- Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Almeno una lesione misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. come valutato dallo sperimentatore del sito locale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
Criteri di esclusione:
- HCC fibrolamellare, HCC sarcomatoide e sottotipi misti epatocellulari/colangiocarcinoma.
- Partecipanti con anamnesi o evidenza clinica di metastasi al sistema nervoso centrale, a meno che non soddisfino criteri specifici
- Anamnesi di encefalopatia di grado ≥ 2 negli ultimi 12 mesi
- Ascite clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BAIA 3547926
coniugato di anticorpi marcati con attinio-225
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coniugato anticorpale con etichetta attinio-225
coniugato anticorpale senza etichetta con attinio-225 come preiniezione
Radioactive imaging agent - optional preinjection
optional preinjection
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1 (aumento della dose): insorgenza e gravità dei TEAE
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dalla prima somministrazione
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TEAE=Evento avverso emergente dal trattamento
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fino a 60 mesi dalla prima somministrazione
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Parte 2 (espansione della dose): insorgenza e gravità dei TEAE
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dalla prima somministrazione
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TEAE=Evento avverso emergente dal trattamento
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fino a 60 mesi dalla prima somministrazione
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Parte 2 (espansione della dose): ORR utilizzando RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dalla prima somministrazione
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ORR=Tasso di risposta obiettiva RECIST=Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
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fino a 60 mesi dalla prima somministrazione
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Parte 2 (espansione della dose): DCR utilizzando RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dalla prima somministrazione
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DCR=Tasso di controllo della malattia RECIST=Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
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fino a 60 mesi dalla prima somministrazione
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Parte 2 (espansione della dose): DoR utilizzando RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dalla prima somministrazione
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DoR=Durata della risposta RECIST=Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
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fino a 60 mesi dalla prima somministrazione
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Parte 2 (espansione della dose): PFS secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dalla prima somministrazione
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PFS=Sopravvivenza libera da progressione RECIST=Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
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fino a 60 mesi dalla prima somministrazione
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Parte 1 (escalation della dose): dose sicura e attiva consigliata (RSAD)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo la prima amministrazione
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L'RSAD si basa sull'incidenza di DLT e l'attività antitumorale preliminare (ORR usando RECIST 1.1 mediante valutazione dell'investigatore) informata da TITE-CRM. RSAD = dose sicura e attiva raccomandata dlt = tossicità limitante dose ORR = tasso di risposta oggettivo REC = Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi TITE-CRM = metodo di rivalutazione continua del tempo a evento |
Fino a 60 mesi dopo la prima amministrazione
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Parti 3 e 4 (espansione della dose in combinazione): Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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TEAE=Evento avverso emergente dal trattamento
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fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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Parti 3 e 4 (espansione della dose in combinazione): ORR utilizzando RECIST 1.1 tramite valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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ORR= Tasso di risposta obiettivo
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fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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Parti 3 e 4 (espansione della dose in combinazione): DCR utilizzando RECIST 1.1 per valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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DCR=Tasso di controllo della malattia
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fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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Parti 3 e 4 (espansione della dose in combinazione): DoR utilizzando RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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DoR=Durata della risposta
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fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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Parti 3 e 4 (espansione della dose in combinazione): PFS utilizzando RECIST 1.1 mediante valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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PFS=Sopravvivenza libera da progressione
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fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1 (incremento della dose): livello(i) di dose raccomandato in base all'insorgenza e alla gravità di TEAE e DLT, farmacocinetica, immunogenicità e attività antitumorale preliminare (ORR utilizzando RECIST 1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dalla prima somministrazione
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TEAE=evento avverso emergente dal trattamento DLT=tossicità dose limitante PK=farmacocinetica ORR=tasso di risposta obiettiva RECIST=criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
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fino a 60 mesi dalla prima somministrazione
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Parte 1 (incremento della dose): regime posologico raccomandato in base all'insorgenza e alla gravità di TEAE e DLT, farmacocinetica, immunogenicità e attività antitumorale preliminare (ORR utilizzando RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dalla prima somministrazione
|
TEAE=evento avverso emergente dal trattamento DLT=tossicità dose limitante PK=farmacocinetica ORR=tasso di risposta obiettiva RECIST=criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
|
fino a 60 mesi dalla prima somministrazione
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Parte 1 (incremento della dose): ORR utilizzando RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dalla prima somministrazione
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ORR=Tasso di risposta obiettiva RECIST=Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
|
fino a 60 mesi dalla prima somministrazione
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Parte 1 (incremento della dose): DCR utilizzando RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dalla prima somministrazione
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DCR=Tasso di controllo della malattia RECIST=Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
|
fino a 60 mesi dalla prima somministrazione
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Parte 1 (incremento della dose): DoR utilizzando RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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DoR=Durata della risposta RECIST=Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
|
Fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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Parte 1 (incremento della dose): PFS secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dalla prima somministrazione
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PFS=Sopravvivenza libera da progressione RECIST=Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
|
fino a 60 mesi dalla prima somministrazione
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Parte 1 (aumento della dose): Cmax di BAY 3547926 dopo una dose singola e dopo dosi multiple
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo la prima somministrazione
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Cmax=Concentrazione ematica massima
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fino a 36 settimane dopo la prima somministrazione
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Parte 1 (aumento della dose): AUC di BAY 3547926 dopo una dose singola e dopo dosi multiple
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo la prima somministrazione
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AUC=area sotto la curva della concentrazione ematica rispetto al tempo
|
fino a 36 settimane dopo la prima somministrazione
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Parte 1 (aumento della dose): autorizzazione di BAY 3547926 dopo una dose singola e dopo dosi multiple se i dati lo consentono
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo la prima somministrazione
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PK=farmacocinetica
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fino a 36 settimane dopo la prima somministrazione
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Parte 2 (espansione della dose): dose raccomandata in base alla sicurezza, alla farmacocinetica, alle IG e ai marcatori dell'attività farmacodinamica e alle valutazioni di efficacia
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo la prima somministrazione
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PK=farmacocinetica IG=immunogenicità
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fino a 36 mesi dopo la prima somministrazione
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Parte 2 (espansione della dose): schedula raccomandata basata su sicurezza, farmacocinetica, IG e marcatori dell'attività farmacodinamica e valutazioni di efficacia
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo la prima somministrazione
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PK=farmacocinetica IG=immunogenicità
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fino a 36 mesi dopo la prima somministrazione
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Parte 2 (espansione della dose): Cmax di BAY 3547926 dopo una dose singola e dopo dosi multiple
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo la prima somministrazione
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Cmax=concentrazione ematica massima
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fino a 36 settimane dopo la prima somministrazione
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Parte 2 (espansione della dose): AUC di BAY 3547926 dopo una dose singola e dopo dosi multiple
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo la prima somministrazione
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AUC=area sotto la curva della concentrazione ematica rispetto alla curva del tempo
|
fino a 36 settimane dopo la prima somministrazione
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Parte 2 (espansione della dose): autorizzazione di BAY 3547926 dopo dose singola e dopo dosi multiple, ove applicabile e se i dati lo consentono
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo la prima somministrazione
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PK=farmacocinetica
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fino a 36 settimane dopo la prima somministrazione
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Parti 3 e 4 (espansione della dose in combinazione): Livello(i) di dose raccomandato(i) di BAY 3547926 basato sui dati clinici, inclusi, ma non limitati a, occorrenza e gravità di TEAE e DLT, PK e IG
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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TEAE=Evento avverso emergente dal trattamento DLT=Tossicità dose-limitante PK=Farmacocinetica IG=Immunogenicità
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fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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Parti 3 e 4 (espansione della dose in combinazione): Regime posologico raccomandato di BAY 3547926 basato sui dati clinici, inclusi, ma non limitati a, occorrenza e gravità di TEAE e DLT, PK e IG
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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TEAE=Evento avverso emergente dal trattamento DLT=Tossicità dose-limitante PK=Farmacocinetica IG=Immunogenicità
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fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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Parti 3 e 4 (espansione della dose in combinazione): Schema raccomandato di BAY 3547926 in base alla gravità delle TEAE, PK, IG
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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TEAE=Evento avverso emergente dal trattamento DLT=Tossicità dose limitante PK=Farmacocinetica IG=Immunogenicità
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fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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Parti 3 e 4 (espansione della dose in combinazione): Cmax di BAY 3547926 dopo una singola dose e dopo dosi multiple di BAY 3547926 in combinazione
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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Cmax=concentrazione ematica massima
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fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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Parti 3 e 4 (espansione della dose in combinazione): AUC di BAY 3547926 dopo dose singola e dopo dosi multiple di BAY 3547926 in combinazione
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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AUC=Area sotto la curva della concentrazione ematica rispetto alla curva temporale
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fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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Parti 3 e 4 (espansione della dose in combinazione): Clearance di BAY 3547926 dopo dose singola e dopo dosi multiple di BAY 3547926 in combinazione, ove applicabile e se i dati lo consentono
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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PK=Farmacocinetica
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fino a 60 mesi dopo la prima somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22262
- 2024-516615-25-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA.
Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime.
Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche.
Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione Sponsor degli studi del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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