Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační kohortová studie dospělých pacientů s vrozenou srdeční chorobou (ACHD-BO)

29. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Cílem této retrospektivní a prospektivní jednocentrické observační studie je na základě zkušeností referenčního centra, jakým je Ústav dětské kardiologie v Policlinico Sant'Orsola Malpighi, zhodnotit správný management dospělých pacientů s vrozenými srdečními chorobami (ACHD). . Pacienti účastnící se této studie nebudou podrobeni žádným procedurám nad rámec běžné denní klinické praxe; podobně klinické proměnné, které budou shromažďovány pro studii, jsou ty, které jsou běžně shromažďovány lékařem v každodenní klinické praxi. Tato studie tedy zahrnuje naturalistické pozorování současné klinické praxe bez aplikace jakéhokoli druhu intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Vrozená srdeční choroba u dospělých

Detailní popis

K dnešnímu dni je zde odhadem 1 milion pacientů, což je populace, u které se očekává nárůst přibližně o 5 % ročně. Vzhledem k nárůstu počtu takových pacientů a jejich složitosti vzrůstá potřeba školit zkušené kardiology a kardiochirurgy.

Naše studie je součástí tohoto panoramatu s cílem posoudit správný management s přihlédnutím k důležitému psychologickému a sociologickému dopadu těchto onemocnění na základě zkušeností referenčního centra, jakým je Ústav dětské kardiologie Policlinico Sant'Orsola Malpighi. Primárním cílem studie je identifikovat klinické a epidemiologické charakteristiky dospělých pacientů s vrozenou srdeční vadou (v přirozené anamnéze nebo dříve podstupujících korektivní či paliativní intervenci) a definovat potřebu intervence na dálku, a to jak z hlediska intervenční a chirurgické postupy. 1) popsat kardiovaskulární nežádoucí příhody a mortalitu v cílové populaci během sledování a jakékoli nekardiální komorbidity; 2) poskytovat data definující úroveň využití zdrojů zdravotní péče (diagnostické testy s vysokou složitostí/nákladovými diagnostickými testy, přijetí do nemocnice, přijetí do nemocnice s vysokou intenzitou lůžkové péče, perkutánní intervenční výkony, chirurgické výkony); 3) zhodnotit údaje o kvalitě života, reprodukčním zdraví (pro subpopulaci ženské subpopulace).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Gabriele Egidy Assenza, MD
Telefonní číslo: +390512149072
E-mail: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it

Studijní místa

Itálie
- - Bologna, Itálie, 40138
    - Nábor
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD
      
      Telefonní číslo: +390512149072
      
      E-mail: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace této studie zahrnuje všechny pacienty s vrozenou srdeční vadou a věkem starší 18 let, kteří byli odesláni do našeho Centra dětské kardiologie od 14. února 2014 do 1. května 2025, což bude představovat jednoho pro kohortu asi 2000 pacientů.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti s vrozenou srdeční vadou v přirozené anamnéze nebo dříve podstupující paliativní či korekční operaci v období po 14.2.2014
Získání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Věk < 18 let
Neschopnost získat longitudinální data po prvním sledování provedeném v našem centru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Zdravotní anamnéza a diagnóza pacienta Časové okno: Během trvání studie je v průměru 10 let	Antropometrická data (věk, pohlaví, hmotnost, výška, plocha povrchu těla) Podrobná kardiologická diagnóza klasifikovaná podle anatomické složitosti přítomnost univentrikulární fyziologie Přítomnost genetického syndromu nebo přiměřené podezření z jeho přítomnosti hlavní komorbidity chirurgické a intervenční kardiologické historie úroveň úroveň úroveň úroveň úroveň naléhavosti přijetí na oddělení a těhotenství hemodynamické místnosti před návštěvou fyziologický stav sinusové rytmické terapie	Během trvání studie je v průměru 10 let
Klinické příhody Časové okno: Během trvání studie je v průměru 10 let	Historie synkopy od historie prvního hodnocení NYHA III/IV Od první hodnocení historie střední třídy levé komory historie dysfunkce s těžkým stupněm dysfunkce Dysfunkce Kyanóza Historie cerebrovaskulárních příhod (mrtvice/přechodný ischemický útok) historie komorové arerytmií, která Požadovaná lékařská intervenční historie supraventrikulárních arytmií, které vyžadovaly implantaci implantace lékařské intervence, implantace defibrilátoru (ICD) implantace defibrilátoru-resynchronizátoru (ICD-CRT)	Během trvání studie je v průměru 10 let
Návštěvy pacientů, diagnostické testy, hospitalizace a intervence Časové okno: Během trvání studie je v průměru 10 let	Dlouhodobé klinické hodnocení Podélné Pokročilé hodnocení zobrazování Dlouhodobých hospitalizací Oindikace pro hospitalizaci podélné transcatheterové postupy Typ postupu podscatheteru Podélné chirurgické zákroky Typ chirurgického zákroku	Během trvání studie je v průměru 10 let
Klinické příhody po vyhodnocení kardiologie Časové okno: Během trvání studie je v průměru 10 let	Death Ventricular arrhythmia with need for intervention Supraventricular arrhythmia with need for intervention Progression to NYHA functional class III/IV Unscheduled hospitalization Bleeding Development of pulmonary hypertension Cerebrovascular event (stroke/transient ischemic attack) Plastic bronchitis Protido-dispersing enteropathy Failure of Fontan circulation Evaluation for cardiac transplantace Odmítnutí transplantace srdce Výpis pro transplantaci srdeční Endokarditida Transplantace srdce	Během trvání studie je v průměru 10 let
Způsob smrti Časové okno: Během trvání studie je v průměru 10 let	Náhlá srdeční smrt srdce smrt na srdeční selhání srdeční smrt související s chirurgickým zákrokem srdeční smrt související s transcatheterem Postup srdeční smrt na cerebrovaskulární událost srdeční smrt na endokarditidu nebo sepse nekardiální neoplastická nekardiak ledvinovými selháním necardiálem sebevraždou jiná nekardiální modalita	Během trvání studie je v průměru 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Egidy Assenza, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)