- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06769529
Beobachtungskohortenstudie an erwachsenen Patienten mit angeborenen Herzfehlern (ACHD-BO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bis heute gibt es schätzungsweise 1 Million Patienten, eine Bevölkerung, die voraussichtlich jährlich um etwa 5 % wachsen wird. Angesichts der steigenden Zahl solcher Patienten und ihrer Komplexität besteht ein zunehmender Bedarf an der Ausbildung erfahrener Kardiologen und Herzchirurgen.
Unsere Studie ist Teil dieses Panoramas mit dem Ziel, die richtige Behandlung unter Berücksichtigung der wichtigen psychologischen und soziologischen Auswirkungen dieser Krankheiten zu bewerten, basierend auf den Erfahrungen eines Referenzzentrums wie dem Institut für Kinderkardiologie der Policlinico Sant'Orsola Malpighi. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die klinischen und epidemiologischen Merkmale erwachsener Patienten mit angeborenen Herzerkrankungen (im natürlichen Verlauf oder bei früheren korrigierenden oder palliativen Eingriffen) zu identifizieren und die Notwendigkeit einer Intervention aus der Ferne zu definieren, sowohl im Hinblick auf interventionelle und chirurgische Eingriffe. 1) um kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse und Mortalität in der Zielpopulation während der Nachbeobachtung sowie etwaige nicht kardiale Komorbiditäten zu beschreiben; 2) Bereitstellung von Daten, die den Grad der Nutzung von Gesundheitsressourcen definieren (Diagnosetests mit diagnostischen Tests mit hoher Komplexität/Kosten, Krankenhauseinweisungen, Krankenhauseinweisungen in Intensivstationen, perkutane Interventionsverfahren, chirurgische Verfahren); 3) zur Bewertung von Daten zur Lebensqualität und reproduktiven Gesundheit (für die Teilpopulation der weiblichen Teilpopulation).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gabriele Egidy Assenza, MD
- Telefonnummer: +390512149072
- E-Mail: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Gabriele Egidy Assenza, MD
- Telefonnummer: +390512149072
- E-Mail: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit angeborenem Herzfehler in der Naturgeschichte oder Patienten, die sich im Zeitraum nach dem 14.02.2014 einer palliativen oder korrigierenden Operation unterzogen haben
- Einholen der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Nach der ersten in unserem Zentrum durchgeführten Nachuntersuchung konnten keine Längsschnittdaten erhalten werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankengeschichte und Diagnose des Patienten
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 10 Jahre
|
Anthropometrische Daten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Körperoberfläche) detaillierte kardiologische Diagnose, die nach der anatomischen Komplexität vorhandenen vorhandenen Physiologie eingestuft wurde der Dringlichkeit der Zulassung in die Abteilung und den Hämodynamikraum Schwangerschaften vor dem Besuch der physiologischen Status Sinus -Rhythmus -Therapie
|
Durch die Studiendauer durchschnittlich 10 Jahre
|
|
Klinische Ereignisse
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 10 Jahre
|
Synkoperanamnese seit ersten Bewertungsanamnese von NYHA III/IV seit ersten Bewertungsanamnese der Vorgeschichte mit mittlerer Klasse linksventrikulärer Dysfunktion der Vorgeschichte schwerer Grades linksventrikulärer Dysfunktion Cyanose-Anamnese der cerebrovaskulären Ereignisse (Schlaganfall/transientes ischämisches Angriff) Anamnese der Endokarditisgeschichte der ventrikulären Arrhythmien Erforderliche medizinische Intervention Vorgeschichte von supraventrikulären Arrhythmien, die medizinische Interventions-Tempo-Implantation Implantation von Defibrillator (ICD) Implantation von Defibrillator-Reynchronizer (ICD-CRT) erforderten
|
Durch die Studiendauer durchschnittlich 10 Jahre
|
|
Patientenbesuche, diagnostische Tests, Krankenhausaufenthalte und Interventionen
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 10 Jahre
|
Longitudinale klinische Bewertungen longitudinaler fortgeschrittener Bildgebungsbewertungen Längshausaufenthalte Oindikationen für Krankenhausaufenthalte Längs -ad -Transkatheter -Verfahren Art des Transkatheter -Verfahrens Längsschnitt -chirurgische Verfahren Art des chirurgischen Eingriff
|
Durch die Studiendauer durchschnittlich 10 Jahre
|
|
Klinische Ereignisse nach kardiologischer Bewertung
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 10 Jahre
|
Death Ventricular arrhythmia with need for intervention Supraventricular arrhythmia with need for intervention Progression to NYHA functional class III/IV Unscheduled hospitalization Bleeding Development of pulmonary hypertension Cerebrovascular event (stroke/transient ischemic attack) Plastic bronchitis Protido-dispersing enteropathy Failure of Fontan circulation Evaluation for cardiac Transplantation
|
Durch die Studiendauer durchschnittlich 10 Jahre
|
|
Die Art des Todes
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 10 Jahre
|
Plötzlicher Herz Todes Herz Todesfall durch Herzinsuffizienz Herz -Herz -Tod im Zusammenhang mit dem chirurgischen Verfahren Herzsterblichkeit im Zusammenhang mit dem Transkatheter -Verfahren Herzstod durch cerebrovaskuläres Ereignis Herz Tod durch Endokarditis oder Sepsis Nicht -kardiale neoplastische Nicht -Kardiale durch Nierenversagen nicht kardiä durch Selbstmord anderer Nicht -Cardiac -Modalität
|
Durch die Studiendauer durchschnittlich 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriele Egidy Assenza, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACHD-BO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .