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Beobachtungskohortenstudie an erwachsenen Patienten mit angeborenen Herzfehlern (ACHD-BO)

29. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ziel dieser retrospektiven und prospektiven monozentrischen Beobachtungsstudie ist die Bewertung der korrekten Behandlung erwachsener Patienten mit angeborenen Herzerkrankungen (ACHD), basierend auf den Erfahrungen eines Referenzzentrums wie dem Institut für Kinderkardiologie am Policlinico Sant'Orsola Malpighi . Die an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden keinen Eingriffen unterzogen, die über die normale tägliche klinische Praxis hinausgehen; Ebenso sind die klinischen Variablen, die für die Studie erfasst werden, diejenigen, die der Arzt üblicherweise in der täglichen klinischen Praxis erfasst. Diese Studie beinhaltet daher eine naturalistische Beobachtung der aktuellen klinischen Praxis ohne die Anwendung jeglicher Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute gibt es schätzungsweise 1 Million Patienten, eine Bevölkerung, die voraussichtlich jährlich um etwa 5 % wachsen wird. Angesichts der steigenden Zahl solcher Patienten und ihrer Komplexität besteht ein zunehmender Bedarf an der Ausbildung erfahrener Kardiologen und Herzchirurgen.

Unsere Studie ist Teil dieses Panoramas mit dem Ziel, die richtige Behandlung unter Berücksichtigung der wichtigen psychologischen und soziologischen Auswirkungen dieser Krankheiten zu bewerten, basierend auf den Erfahrungen eines Referenzzentrums wie dem Institut für Kinderkardiologie der Policlinico Sant'Orsola Malpighi. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die klinischen und epidemiologischen Merkmale erwachsener Patienten mit angeborenen Herzerkrankungen (im natürlichen Verlauf oder bei früheren korrigierenden oder palliativen Eingriffen) zu identifizieren und die Notwendigkeit einer Intervention aus der Ferne zu definieren, sowohl im Hinblick auf interventionelle und chirurgische Eingriffe. 1) um kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse und Mortalität in der Zielpopulation während der Nachbeobachtung sowie etwaige nicht kardiale Komorbiditäten zu beschreiben; 2) Bereitstellung von Daten, die den Grad der Nutzung von Gesundheitsressourcen definieren (Diagnosetests mit diagnostischen Tests mit hoher Komplexität/Kosten, Krankenhauseinweisungen, Krankenhauseinweisungen in Intensivstationen, perkutane Interventionsverfahren, chirurgische Verfahren); 3) zur Bewertung von Daten zur Lebensqualität und reproduktiven Gesundheit (für die Teilpopulation der weiblichen Teilpopulation).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population dieser Studie umfasst alle Patienten mit angeborenen Herzfehlern und einem Alter über 18 Jahren, die vom 14. Februar 2014 bis zum 1. Mai 2025 an unser Zentrum für Kinderkardiologie überwiesen wurden, was einer Kohorte von etwa 2000 Patienten entspricht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborenem Herzfehler in der Naturgeschichte oder Patienten, die sich im Zeitraum nach dem 14.02.2014 einer palliativen oder korrigierenden Operation unterzogen haben
  • Einholen der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Nach der ersten in unserem Zentrum durchgeführten Nachuntersuchung konnten keine Längsschnittdaten erhalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankengeschichte und Diagnose des Patienten
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 10 Jahre
Anthropometrische Daten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Körperoberfläche) detaillierte kardiologische Diagnose, die nach der anatomischen Komplexität vorhandenen vorhandenen Physiologie eingestuft wurde der Dringlichkeit der Zulassung in die Abteilung und den Hämodynamikraum Schwangerschaften vor dem Besuch der physiologischen Status Sinus -Rhythmus -Therapie
Durch die Studiendauer durchschnittlich 10 Jahre
Klinische Ereignisse
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 10 Jahre
Synkoperanamnese seit ersten Bewertungsanamnese von NYHA III/IV seit ersten Bewertungsanamnese der Vorgeschichte mit mittlerer Klasse linksventrikulärer Dysfunktion der Vorgeschichte schwerer Grades linksventrikulärer Dysfunktion Cyanose-Anamnese der cerebrovaskulären Ereignisse (Schlaganfall/transientes ischämisches Angriff) Anamnese der Endokarditisgeschichte der ventrikulären Arrhythmien Erforderliche medizinische Intervention Vorgeschichte von supraventrikulären Arrhythmien, die medizinische Interventions-Tempo-Implantation Implantation von Defibrillator (ICD) Implantation von Defibrillator-Reynchronizer (ICD-CRT) erforderten
Durch die Studiendauer durchschnittlich 10 Jahre
Patientenbesuche, diagnostische Tests, Krankenhausaufenthalte und Interventionen
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 10 Jahre
Longitudinale klinische Bewertungen longitudinaler fortgeschrittener Bildgebungsbewertungen Längshausaufenthalte Oindikationen für Krankenhausaufenthalte Längs -ad -Transkatheter -Verfahren Art des Transkatheter -Verfahrens Längsschnitt -chirurgische Verfahren Art des chirurgischen Eingriff
Durch die Studiendauer durchschnittlich 10 Jahre
Klinische Ereignisse nach kardiologischer Bewertung
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 10 Jahre

Death Ventricular arrhythmia with need for intervention Supraventricular arrhythmia with need for intervention Progression to NYHA functional class III/IV Unscheduled hospitalization Bleeding Development of pulmonary hypertension Cerebrovascular event (stroke/transient ischemic attack) Plastic bronchitis Protido-dispersing enteropathy Failure of Fontan circulation Evaluation for cardiac Transplantation

  • Ablehnung der Herztransplantation
  • Auflistung für die Herztransplantation
  • Endokarditis
  • Herztransplantation
Durch die Studiendauer durchschnittlich 10 Jahre
Die Art des Todes
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 10 Jahre
Plötzlicher Herz Todes Herz Todesfall durch Herzinsuffizienz Herz -Herz -Tod im Zusammenhang mit dem chirurgischen Verfahren Herzsterblichkeit im Zusammenhang mit dem Transkatheter -Verfahren Herzstod durch cerebrovaskuläres Ereignis Herz Tod durch Endokarditis oder Sepsis Nicht -kardiale neoplastische Nicht -Kardiale durch Nierenversagen nicht kardiä durch Selbstmord anderer Nicht -Cardiac -Modalität
Durch die Studiendauer durchschnittlich 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriele Egidy Assenza, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACHD-BO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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