Vydechovaný dech: Nová technika pro rychlou diagnostiku respiračních onemocnění a infekcí (EXB)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této observační studie je ověřit novou techniku, orbitrap a hmotnostní spektrometrii s laserovou desorpční ionizací (MALDI) za pomoci matice, ke vzorkování a analýze vydechovaného dechu pacienta, kterou lze poté použít v prostředí jednotek intenzivní péče (JIP). kde je velmi užitečná rychlá detekce viru nebo jiného respiračního patogenu. JIP umožňuje přímé měření pacientů závislých na ventilátoru se známým plicním onemocněním (pomocí sputa, rentgenového snímku hrudníku a/nebo analýzy bronchiální laváže) spolu s jednoduchým, čistým a koncentrovaným vzorkem dechu (vydechovaný vzduch hadicí ventilátoru) pro analýza.
Dílčí cíl 1: Spusťte vzorky pacientů na Orbitrap & MALDI. Proteiny ve vzorcích budou zachyceny a analyzovány pomocí Orbitrap a MALDI hmotnostní spektrometrií. Vybrané proteiny budou enzymaticky štěpeny na peptidy a budou zkoumány korelace s existujícími peptidy z předchozích proteomických studií kondenzátů vydechovaného vzduchu (EBC). Kandidátní virové a bakteriální proteiny, stejně jako další buněčné a biomarkery, budou katalogizovány.
Dílčí cíl 2: Korelovat shromážděný analyzovaný sběr vzorků během hospitalizace s dalšími nemocničními daty, které mohly být shromážděny z klinických důvodů týmem klinické péče, během nebo kolem časového období studie (+/- 3 dny), které se týkají laboratorní diagnózy respiračním onemocněním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura H Nguyen, B.S.
- Telefonní číslo: 503-418-4733
- E-mail: nguyelau@ohsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Albert Chi, M.D., F.A.C.S
- Telefonní číslo: 503-494-5300
- E-mail: chia@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Laura Nguyen, BS
- Telefonní číslo: 503-418-4733
- E-mail: traumare@ohsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Albert Chi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti bez COVID-19 (>18 let) na podpoře ventilace na JIP v OHSU
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se „závažnou respirační tísní“ definovanou arteriálním pO2 <60 mmHg při maximálním FiO2 a optimálním nastavení ventilátoru
- Pacient s těžkou hemodynamickou nestabilitou, jak je definováno (a) podáním IV infuze 2 nebo více presorů nebo inotropních léků (Levophed, vazopresin, fenylefrin nebo epinefrin) a (b) MAP <60 mmHg nebo SB <80 mmHg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti bez COVID na podpoře ventilátoru
Ve studii je pouze jedno rameno, žádná randomizace.
Každý pacient bez COVID přijatý na JIP a vyžadující ventilační podporu bude mít nárok na zařazení do studie.
|
Pacientům způsobilým pro studii nebude provedena žádná přímá intervence.
Bude umístěn zkrat, který odvede 5–15 % vydechovaného dechu do sběrné trubice.
To neovlivní stávající standardní lékařskou péči pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická platforma založená na vydechovaném dechu pro včasnou detekci ventilátorové pneumonie (VAP) u kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných pacientů.
Časové okno: Vstupné k propuštění (až 30 dní)
|
Tato platforma využívá pokročilou technologii odběru vzorků dechu a test založený na reakci hostitele k detekci specifických zvýšených proteáz neutrofilů během bakteriálních infekcí, jako je VAP.
Neinvazivní přístup poskytuje bezpečnější a účinnější alternativu k metodám, jako je bronchoalveolární laváž (BAL).
Tento přístup může rozlišovat mezi bakteriální kolonizací a aktivní infekcí tím, že zachytí a analyzuje vydechovaný dech, což lékařům umožňuje zahájit včasnější a cílenější terapie, čímž se zlepší výsledky pacientů a sníží se zneužívání antibiotik.
|
Vstupné k propuštění (až 30 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte účinky léčby antibiotiky v průběhu času
Časové okno: Vstupné k propuštění (až 30 dní)
|
Sledováním hladin specifických markerů reakce hostitele ve vydechovaném dechu může tento přístup monitorovat progresi nebo vymizení infekce v reálném čase.
Tato data poskytnou kritický pohled na to, zda antibiotická terapie účinně snižuje infekci nebo zda je potřeba upravit léčebný režim.
To pomůže snížit nadměrné užívání antibiotik, podpoří boj proti antimikrobiální rezistenci a zlepší výsledky pacientů na JIP.
|
Vstupné k propuštění (až 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27461
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .