Respiro espirato: una nuova tecnica per la diagnosi rapida di malattie e infezioni respiratorie (EXB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio osservazionale è quello di convalidare la nuova tecnica, Orbitrap e la spettrometria di massa con desorbimento/ionizzazione laser assistita da matrice (MALDI), per campionare e analizzare il respiro espirato del paziente che può quindi essere utilizzato in ambienti non di terapia intensiva (ICU). dove il rilevamento rapido di virus o altri agenti patogeni respiratori è di grande utilità. L'unità di terapia intensiva consente la misurazione diretta dei pazienti dipendenti dal ventilatore con malattia polmonare nota (mediante analisi dell'espettorato, radiografia del torace e/o lavaggio bronchiale) insieme a un campione di respiro semplice, puro e concentrato (aria espirata tramite il tubo del ventilatore) per analisi.
Obiettivo secondario 1: analizzare i campioni dei pazienti su Orbitrap e MALDI. Le proteine nei campioni verranno catturate e analizzate mediante spettrometria di massa Orbitrap e MALDI. Le proteine selezionate verranno digerite enzimaticamente in peptidi e verranno esaminate le correlazioni con i peptidi esistenti da precedenti studi di proteomica sui condensati del respiro esalato (EBC). Verranno catalogati i virus candidati e le proteine batteriche, nonché altri marcatori cellulari e biomarcatori.
Scopo secondario 2: Correlare la raccolta dei campioni analizzati raccolti durante il ricovero con altri dati ospedalieri che potrebbero essere stati raccolti per ragioni cliniche dal team di assistenza clinica, durante o intorno al periodo di studio (+/- 3 giorni), riguardanti la diagnosi di laboratorio di malattie respiratorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura H Nguyen, B.S.
- Numero di telefono: 503-418-4733
- Email: nguyelau@ohsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Albert Chi, M.D., F.A.C.S
- Numero di telefono: 503-494-5300
- Email: chia@ohsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contatto:
- Laura Nguyen, BS
- Numero di telefono: 503-418-4733
- Email: traumare@ohsu.edu
-
Investigatore principale:
- Albert Chi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti consenzienti non-COVID-19 (>18 anni) in supporto ventilatorio in terapia intensiva presso OHSU
Criteri di esclusione:
- Pazienti con "grave distress respiratorio" definito da pO2 arteriosa <60 mmHg con FiO2 massima e impostazioni ottimali del ventilatore
- Paziente con grave instabilità emodinamica definita da (a) che riceve un'infusione endovenosa di 2 o più farmaci pressori o inotropi (levophed, vasopressina, fenilefrina o epinefrina) e (b) MAP <60 mmHg o SB <80 mmHg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti non-COVID in supporto ventilatorio
C'è un solo braccio nello studio, nessuna randomizzazione.
Qualsiasi paziente non COVID ricoverato in terapia intensiva e che necessita di supporto ventilatorio potrà essere arruolato nello studio.
|
Non verrà effettuato alcun intervento diretto sui pazienti idonei per lo studio.
Verrà posizionato uno shunt per deviare il 5-15% del respiro espirato in un tubo di raccolta.
Ciò non influirà sull'assistenza medica standard esistente del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Piattaforma diagnostica basata sul respiro espirato per il rilevamento precoce della polmonite associata al ventilatore (VAP) in pazienti critici ventilati meccanicamente.
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione (fino a 30 giorni)
|
Questa piattaforma sfrutta una tecnologia avanzata di campionamento del respiro e un test basato sulla risposta dell'ospite per rilevare specifiche proteasi dei neutrofili elevate durante infezioni batteriche come la VAP.
L'approccio non invasivo fornisce un'alternativa più sicura ed efficiente ai metodi come il lavaggio broncoalveolare (BAL).
Questo approccio può distinguere tra colonizzazione batterica e infezione attiva acquisendo e analizzando il respiro espirato, consentendo ai medici di avviare terapie più tempestive e mirate, migliorando così i risultati dei pazienti e riducendo l’uso improprio di antibiotici.
|
Ammissione alla dimissione (fino a 30 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare gli effetti del trattamento antibiotico nel tempo
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione (fino a 30 giorni)
|
Monitorando i livelli di specifici marcatori di risposta dell’ospite nel respiro espirato, l’approccio può monitorare la progressione o la risoluzione dell’infezione in tempo reale.
Questi dati forniranno informazioni cruciali per stabilire se la terapia antibiotica sta effettivamente riducendo l’infezione o se sono necessari aggiustamenti al regime di trattamento.
Ciò contribuirà a ridurre l’uso eccessivo di antibiotici, a sostenere la lotta contro la resistenza antimicrobica e a migliorare i risultati dei pazienti nelle unità di terapia intensiva.
|
Ammissione alla dimissione (fino a 30 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27461
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .