Udåndet ånde: En ny teknik til hurtig diagnosticering af luftvejssygdomme og infektioner (EXB)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne observationsundersøgelse er at validere den nye teknik, Orbitrap og Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization (MALDI) massespektrometri, til at prøve og analysere udåndet patientånde, som derefter kan bruges i ikke-intensive afdelinger (ICU) miljøer hvor hurtig påvisning af virus eller anden respiratorisk patogen er af stor nytte. ICU'en tillader direkte måling af respiratorafhængige patienter med kendt lungesygdom (ved sputum, røntgen af thorax og/eller bronkial lavage-analyse) sammen med en simpel, ren og koncentreret åndeprøve (udåndingsluft via ventilatorslanger) for analyse.
Delmål 1: Kør patientprøver på Orbitrap & MALDI. Proteiner i prøverne vil blive fanget og analyseret ved hjælp af Orbitrap og MALDI massespektrometri. Udvalgte proteiner vil blive enzymatisk fordøjet til peptider, og korrelationer til eksisterende peptider fra tidligere proteomiske undersøgelser af udåndingskondensater (EBC) vil blive undersøgt. Kandidatvirus- og bakterieproteiner, såvel som andre cellulære og biomarkører, vil blive katalogiseret.
Delmål 2: Korrelere indsamlet analyseret prøveindsamling under indlæggelse med andre hospitalsdata, der kan være blevet indsamlet af kliniske årsager af det kliniske plejeteam på eller omkring undersøgelsesperioden (+/- 3 dage), vedrørende laboratoriediagnosen af luftvejssygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura H Nguyen, B.S.
- Telefonnummer: 503-418-4733
- E-mail: nguyelau@ohsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Albert Chi, M.D., F.A.C.S
- Telefonnummer: 503-494-5300
- E-mail: chia@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Laura Nguyen, BS
- Telefonnummer: 503-418-4733
- E-mail: traumare@ohsu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Albert Chi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-COVID-19 voksne samtykkende patienter (>18 år) på respiratorstøtte på intensivafdelingen på OHSU
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med "alvorlig åndedrætsbesvær" som defineret ved arteriel pO2 på <60 mmHg på maksimal FiO2 og optimale ventilatorindstillinger
- Patient med svær hæmodynamisk ustabilitet som defineret ved (a) at modtage IV-infusion af 2 eller flere pressorer eller inotrope lægemidler (Levophed, vasopressin, phenylephrin eller epinephrin) & (b) MAP på <60 mmHg eller SB <80 mmHg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ikke-COVID-patienter på ventilatorstøtte
Der er kun én arm i undersøgelsen, ingen randomisering.
Enhver ikke-COVID-patient, der er indlagt på intensivafdelingen og har behov for ventilationsstøtte, vil være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.
|
Der vil ikke blive foretaget nogen direkte intervention til patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen.
Der vil være en shunt placeret for at lede 5-15 % af udåndet ånde ind i et opsamlingsrør.
Dette vil ikke påvirke patientens eksisterende standard medicinske behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udåndet åndedrætsbaseret diagnostisk platform til tidlig påvisning af ventilator-associeret pneumoni (VAP) hos kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter.
Tidsramme: Adgang til udskrivelse (op til 30 dage)
|
Denne platform udnytter avanceret udåndingsprøveteknologi og en værtsrespons-baseret analyse til at detektere specifikke forhøjede neutrofile proteaser under bakterielle infektioner som VAP.
Den ikke-invasive tilgang giver et sikrere og mere effektivt alternativ til metoder som bronkoalveolær lavage (BAL).
Denne tilgang kan skelne mellem bakteriel kolonisering og aktiv infektion ved at indfange og analysere udåndet åndedræt, hvilket giver klinikere mulighed for at igangsætte mere rettidige og målrettede behandlinger og derved forbedre patientresultater og reducere misbrug af antibiotika.
|
Adgang til udskrivelse (op til 30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningerne af antibiotikabehandling over tid
Tidsramme: Adgang til udskrivelse (op til 30 dage)
|
Ved at spore niveauerne af specifikke værtsresponsmarkører i udåndet åndedræt kan tilgangen overvåge progression eller opløsning af infektion i realtid.
Disse data vil give kritisk indsigt i, om antibiotikabehandling effektivt reducerer infektionen, eller om der er behov for justeringer af behandlingsregimet.
Dette vil bidrage til at reducere overforbruget af antibiotika, støtte kampen mod antimikrobiel resistens og forbedre patientforløbet på intensivafdelinger.
|
Adgang til udskrivelse (op til 30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27461
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .