Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita chirurgických zákroků pro akutní kraniální expanzi u traumatického poranění mozku (E-SPACE-TBI)

5. května 2025 aktualizováno: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation

Srovnávací studie účinnosti expanzní kraniotomie versus dekompresivní kraniektomie pro chirurgickou léčbu traumatického poranění mozku u pacientů se syndromem intrakraniálního kompartmentu

Pacienti s traumatickým poraněním mozku (TBI) často vykazují zvýšení jejich intrakraniálního objemu v důsledku odběru krve nebo edému mozkové tkáně. Když objem kteréhokoli intrakraniálního kompartmentu překročí kritický práh, kompenzační mechanismy se vyčerpají, což ohrozí intrakraniální poddajnost a krevní zásobení, což vede k syndromu intrakraniálního kompartmentu (ICCS). Přítomnost tohoto stavu zhoršuje poškození mozku sekundárním poraněním. Pokud se méně invazivní opatření k potlačení ICCS ukáží jako nedostatečná, doporučuje se kraniální dekomprese, přičemž preferovanou technikou je dekompresivní kraniektomie (DC).

Přestože byla prokázána jeho účinnost, DC je také spojena s výskytem komplikací. Expanzivní kraniotomie (EC) byla navržena jako alternativa, která může zvýšit výhody lebeční dekomprese poskytované DC a zároveň snížit související komplikace. Tato observační studie bude porovnávat funkční výsledky a komplikace pacientů léčených DC a EC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při lebeční dekompresi se vyjme kostní štěp lebeční klenby a ponechá se uložený v kostní bance nebo v břišním vaku vytvořeném během operace. V lebeční expanzi je kostní štěp lebeční klenby fixován ve zvýšené poloze 1 - 1,5 cm nad zevním kraniálním stolem a fixován 3-5 kovovými dlahami umístěnými během operace.

Pokrok účastníků bude sledován během pobytu v nemocnici a hodnocen po dobu 1 roku prostřednictvím strukturovaného telefonického sledování. Hlavní výsledky budou zahrnovat funkční zotavení a míru komplikací, jako jsou infekce v místě operace a/nebo reintervence. Porovnáním těchto dvou chirurgických metod se studie snaží zjistit, zda expanzní kraniotomie zlepšuje výsledky u pacientů s TBI při zachování nebo zvýšení bezpečnosti a spolehlivosti postupu kraniální dekomprese.

V současnosti je nejčastěji používanou technikou dekompresivní kraniektomie (DC). Současné pokyny nadace Brain Trauma Foundation o tom pojednávají a popisují skutečné důkazy. Tato technika bude sloužit jako komparátor pro expanzní kraniotomii (EC). Přidělení pacientů k intervenci bude založeno na klinických kritériích ošetřujícího neurochirurga, pokud pacienti splňují kritéria pro zařazení a nepředstavují žádná vylučovací kritéria.

Neurochirurgové popíší důvod(y), proč byla indikována ta či ona technika a proč byl zvolen operační přístup. EC technika je standardizovaná a bude prováděna retro-aurikulární incizí ve tvaru „C“ a provedením kraniotomie 15x15 cm s durotomií ve tvaru „C“. Duralový uzávěr bude na uvážení chirurga a dostupnosti zdrojů, včetně duroplastiky s aponeurotickou galeou, suturovatelné durální náplasti, nesuturovatelné durální náplasti nebo jednoduše povrchové durální krytí hemostatickými materiály jako Surgicel® nebo Gelfoam®.

Expanzní kraniotomie bude zakončena kranioplastikou s použitím speciálních mini dlah (3-5 dlah „Rialto“) pro fixaci kosti.

Existuje několik technik pro DC. Zvolená technika bude na uvážení ošetřujícího neurochirurga, ale budou zvažovány pouze frontálně-parietálně-temporální DC. Odstraněná kostní laloka může být uložena v břišním vaku v pravém nebo levém horním břišním kvadrantu nebo zmrazením v mrazničce kostní nebo krevní banky. Pacienti, kteří dostanou EC, mohou být následně převezeni do DC, pokud se intervencí nedosáhne očekávaného zlepšení podle pooperačních snímků a invazivního a neinvazivního neuromonitoringu, na základě kritérií ošetřujícího neurochirurga. Pokud k tomu dojde, musí ošetřující neurochirurg upřesnit, proč se pro zákrok rozhodl. Na druhou stranu nelze zákrok změnit u pacientů převezených do DC po dokončení operace, protože kost by již byla odstraněna a uložena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

292

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijíždějící do některého z náborových center (terciární nemocnice nebo nemocnice 1. úrovně / specializované nemocnice) v kterékoli ze zúčastněných zemí (Bolívie, Brazílie, Kambodža, Kamerun, Chile, Kolumbie, Dominikánská republika, Ekvádor, Egypt, Guatemala, Itálie, Nigérie , Paraguay, Peru, Filipíny, Rwanda, Srbsko, Tanzanie, Thajsko, Venezuela).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s TBI přicházející na pohotovost během prvních 24 hodin po traumatu.
  2. Abnormální počítačová tomografie (CT) s primárním poraněním včetně jakéhokoli epidurálního, intracerebrálního nebo subdurálního odběru s posunem střední čáry > 3 mm a jakoukoli bazální kompresí cisterny s alespoň 2 abnormálními nálezy při úvodním vyšetření na pohotovosti (včetně ultrazvuku zrakového nervu > 6 mm na stejné straně primárního poranění CT nebo a/nebo abnormální pupilometrie se sníženou (maximální kontrakční rychlostí) MCV v zornici zornice na stejné straně primárního poranění CT nebo/a transkraniální doppler (TCD) s indexem pulzace (PI) > 1,3 a/nebo střední cerebrální tepna - diastolická rychlost (MCA-DV) < 20 cm/seg na stejné straně straně primárního poranění CT nebo/a intrakraniální tlaková pulzní vlna (ICPPW) ICPPW2 > ICPPW1 vzor křivky v na stejné straně primárního poranění CT).
  3. Věk 18 až 70 let.
  4. Pacienti s polytraumatem nebo bez něj s očekávanou délkou přežití > 24 hodin.
  5. Chirurgické postupy při dekompresi nebo expanze lebky méně než 24 hodin po traumatu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s TBI přijíždějící na pohotovost po 24 hodinách po traumatu.
  2. Normální CT vyšetření na pohotovosti.
  3. Abnormální CT vyšetření na pohotovosti s jakýmkoli primárním poraněním a posunem střední čáry menším než 3 mm nebo bez komprese bazální cisterny a s normálními hodnotami alespoň ve dvou různých modalitách hodnocení ICCS (pupilometrie, ultrazvuk pochvy optického nervu, transkraniální doppler a/nebo ne invazivní ICP analyzátor křivek).
  4. Věk méně než 18 nebo více než 70 let.
  5. Polytrauma nebo masivní poranění mozku s očekávanou dobou přežití < 24 hodin.
  6. Chirurgické výkony lebeční dekomprese nebo expanze lebky provedené > 24 hodin po traumatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina dekompresivní kraniektomie
Pacienti s časnou diagnózou intrakraniálního kompartmentového syndromu (ER), kteří podstoupili klasickou hemikraniální dekompresivní kraniektomii
Postup: Dekompresivní kraniektomie
DC se provede standardní traumatickou incizí, retroaurikulární incizí „ve tvaru C“ nebo „Kempeho“ incizí a provede se kraniotomie 15x15 cm s durotomií ve tvaru „C“. Duralový uzávěr bude na uvážení chirurga a dostupnosti zdrojů, včetně duroplastiky s aponeurotickou galeou, suturovatelné durální náplasti, nesuturovatelné durální náplasti nebo jednoduše povrchové durální krytí hemostatickými materiály jako Surgicel® nebo Gelfoam®. Existuje několik technik pro DC. Zvolená technika bude na uvážení ošetřujícího neurochirurga, ale bude zvažován pouze front-parietálně-temporální DC. Odstraněná kostní laloka může být uložena v břišním vaku v pravém nebo levém horním břišním kvadrantu nebo zmrazením v mrazničce kostní nebo krevní banky.
Ostatní jména:
  • Kraniální dekomprese
  • Hemi kraniektomie
Rozšíření Craniotomy Group
Pacienti s časnou ER diagnózou intrakraniálního kompartment syndromu podstoupili specifickou dekompresivní kraniektomii zvanou expanzní kraniotomie s fixací kostního štěpu 1 cm nad zevním stolem lebky sadou specifických minidlah (Rialto System).
Postup: Expanzní kraniotomie
EC bude provedena retro-aurikulární incizí ve tvaru „C“ a provedením kraniotomie 15x15 cm s durotomií ve tvaru „C“. Duralový uzávěr bude na uvážení chirurga a dostupnosti zdrojů, včetně duroplastiky s aponeurotickou galeou, suturovatelné durální náplasti, nesuturovatelné durální náplasti nebo jednoduše povrchové durální krytí hemostatickými materiály jako Surgicel® nebo Gelfoam®. Expanzní kraniotomie bude zakončena kranioplastikou s použitím celé sady 3-5 "Rialto" dlah pro uzávěr kostního štěpu. Zvolená technika bude na uvážení ošetřujícího neurochirurga, ale bude zvažována pouze front-parietálně-temporální EC.
Ostatní jména:
  • Kraniotomie pantu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GOSE
Časové okno: Glasgow Outcome Scale Rozšířená v různých obdobích během jednoho roku
Standardní GOSE hodnocení bez dichotomizace.
Glasgow Outcome Scale Rozšířená v různých obdobích během jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 1 rok
Pooperační poruchy likvoru, infekce v místě operace, komplikace rány, počet nutných reintervencí.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování shody po operaci
Časové okno: 15 dní
Kontrola syndromu intrakraniálního kompartmentu měřená pomocí ICP křivky pomocí invazivních a neinvazivních zařízení a/nebo neinvazivních neuromonitoringových technik (digitální pupilometrie, ultrasonografické měření průměru pouzdra zrakového nervu a transkraniální doppler) měřená denně od přijetí na JIP
15 dní
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: 1 rok
JIP a délka pobytu v nemocnici shromážděné ze zdravotní dokumentace při propuštění z nemocnice
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meditech Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres M Rubiano, MD, Meditech Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi V Berra, MD, La Sapienza University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIM-2024-12-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat generované během a/nebo analyzované během aktuální studie budou na vyžádání k dispozici klíčovému personálu sponzorské instituce. Údaje jednotlivých účastníků (IPD) budou uloženy v soukromém úložišti a zpřístupněny na vyžádání. Po vyžádání budou nezpracovaná data shromážděná na platformě RedCap co nejdříve sdílena. Sdílená data budou anonymní, protože jediným identifikátorem bude ID přidělené pacientům účastnícím se studie. Pro sdílení IPD nejsou vyžadovány žádné další souhlasy, protože tato možnost je součástí informovaného souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

Od června 2025 do června 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory dat generované během a/nebo analyzované během aktuální studie budou na vyžádání k dispozici klíčovému personálu sponzorské instituce (viz kontaktní informace). Údaje jednotlivých účastníků (IPD) budou uloženy v soukromém úložišti a zpřístupněny na vyžádání. Po vyžádání budou nezpracovaná data shromážděná na platformě RedCap co nejdříve sdílena. Sdílená data budou anonymní, protože jediným identifikátorem bude ID přidělené pacientům účastnícím se studie. Pro sdílení IPD nejsou vyžadovány žádné další souhlasy, protože tato možnost je součástí informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit