Bioekvivalenční klinická studie rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu JZB30

Kritéria zahrnutí:

1. Zdravé účastnice ve věku 18–45 let (včetně).
2. Tělesná hmotnost ≥45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-28 kg/m² (včetně), kde BMI = hmotnost (kg) / výška (m)².
3. Netěhotné nebo nekojící samice.
4. Délka menstruačního cyklu mezi 25-34 dny (včetně).
5. Ženy s anamnézou sexuální aktivity, ale neplánují těhotenství.
6. Tekuté/tenkovrstvé cytologické vyšetření nevykazuje žádné klinicky významné abnormality.
7. Normální hladiny pohlavních hormonů nebo abnormality považované zkoušejícím za klinicky nevýznamné.
8. Negativní výsledky testů na HIV, HBV, HCV nebo Treponema pallidum (T-trust).
9. Normální nebo klinicky nevýznamné nálezy v anamnéze, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech a gynekologických vyšetřeních (např. děloha a bilaterální vaječníky), podle posouzení lékaře studie.
10. Ochota zúčastnit se tohoto klinického hodnocení, rozumí postupům studie a je schopna poskytnout písemný informovaný souhlas.

Subjekty, které nesplňují žádné z výše uvedených kritérií, nebudou způsobilé k účasti jako dobrovolníci.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
2. Jedinci s alergií na FSH v anamnéze, včetně těch, kteří prodělali syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) nebo o kterých je známo, že jsou alergičtí na agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-a) nebo jejich analogy.
3. Jedinci se speciálními dietními požadavky během hospitalizace, kteří nemohou dodržovat standardizovanou dietu.
4. Jedinci s anamnézou onemocnění vaječníků, prsu, dělohy, hypotalamu nebo hypofýzy, které výzkumník považuje za klinicky významné, nebo s anamnézou trombózy nebo současných trombotických poruch.
5. Jedinci se sníženou ovariální rezervou.
6. Jednotlivci zabývající se intenzivními fyzickými aktivitami, jako jsou profesionální sportovci.
7. Jedinci, kteří užili jakékoli léky na předpis nebo terapeutické léky během 1 týdne před podáním dávky.
8. Jedinci užívající hormonální antikoncepci (krátkodobá antikoncepce do 3 měsíců před screeningem nebo dlouhodobá antikoncepce do 6 měsíců před screeningem).
9. Jedinci se zneužíváním alkoholu (definováno jako konzumace více než 21 standardních jednotek alkoholu za týden, kde 1 standardní jednotka obsahuje 14 g alkoholu, např. 360 ml piva, 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína) nebo často konzumace alkoholu během 6 měsíců před screeningem (definovaná jako konzumace více než 14 standardních jednotek za týden, např. 240 ml piva, 30 ml 40% lihoviny nebo 100 ml vína) nebo konzumace alkoholu do 24 hodin před podáním.
10. Jedinci, kteří jsou silnými kuřáky (kouřícími více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před zahájením studie) nebo nemohou během studie dodržovat zákaz kouření.
11. Jedinci s anamnézou zneužívání drog (např. morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA, THC atd.).
12. Jedinci, kteří denně konzumují silnou kávu nebo čaj.
13. Jedinci, kteří darovali krev nebo zaznamenali ztrátu krve ≥ 400 ml během 3 měsíců.
14. Jednotlivci, kteří se účastnili jakékoli klinické studie léčiv jako subjekt během 3 měsíců před touto studií.
15. Osoby, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro účast.

Vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z výše uvedených kritérií, nebudou způsobilé k účasti.

-