Sperimentazione clinica di bioequivalenza dell'ormone follicolo-stimolante umano ricombinante JZB30

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
2. Peso corporeo ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m² (incluso), dove BMI = peso (kg) / altezza (m)².
3. Femmine non gravide o non in allattamento.
4. Durata del ciclo mestruale compresa tra 25 e 34 giorni (inclusi).
5. Donne con una storia di attività sessuale ma senza piani di gravidanza.
6. L'esame citologico su base liquida/su strato sottile non mostra anomalie clinicamente significative.
7. Livelli normali di ormoni sessuali o anomalie ritenute clinicamente insignificanti dallo sperimentatore.
8. Risultati negativi dei test per HIV, HBV, HCV o Treponema pallidum (T-trust).
9. Risultati normali o clinicamente insignificanti nell'anamnesi, nell'esame fisico, nei test di laboratorio e negli esami ginecologici (ad esempio, utero e ovaie bilaterali), a giudizio del medico dello studio.
10. Disponibilità a partecipare a questa sperimentazione clinica, comprensione delle procedure dello studio e capacità di fornire il consenso informato scritto.

I soggetti che non soddisfano nessuno dei criteri di cui sopra non potranno partecipare come volontari.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
2. Individui con una storia di allergia all'FSH, compresi coloro che hanno manifestato sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) o che sono noti per essere allergici agli agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a) o ai loro analoghi.
3. Individui con esigenze dietetiche particolari durante il ricovero che non possono aderire a una dieta standardizzata.
4. Individui con una storia medica di malattie ovariche, mammarie, uterine, ipotalamiche o ipofisarie ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore, o una storia di trombosi o disturbi trombotici attuali.
5. Individui con ridotta riserva ovarica.
6. Individui impegnati in attività fisiche intense, come gli atleti professionisti.
7. Individui che hanno utilizzato farmaci soggetti a prescrizione o farmaci terapeutici entro 1 settimana prima della somministrazione.
8. Individui che utilizzano contraccettivi ormonali (contraccettivi a breve termine entro 3 mesi prima dello screening o contraccettivi a lungo termine entro 6 mesi prima dello screening).
9. Individui con abuso di alcol (definito come consumo di più di 21 unità standard di alcol a settimana, dove 1 unità standard contiene 14 g di alcol, ad esempio 360 ml di birra, 45 ml di superalcolici al 40% o 150 ml di vino) o abuso frequente di alcol consumo di alcol entro 6 mesi prima dello screening (definito come consumo di più di 14 unità standard a settimana, ad esempio 240 ml di birra, 30 ml di 40% di superalcolici o 100 ml di vino) o consumo di alcol entro 24 ore prima della somministrazione.
10. Individui che sono forti fumatori (fumano più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello studio) o che non possono rispettare il divieto di fumo durante lo studio.
11. Individui con una storia di abuso di droghe (ad esempio morfina, metanfetamine, ketamina, MDMA, THC, ecc.).
12. Individui che consumano caffè o tè forti ogni giorno.
13. Individui che hanno donato sangue o hanno subito una perdita di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi.
14. Individui che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica sui farmaci come soggetto entro 3 mesi prima di questa sperimentazione.
15. Individui ritenuti non idonei alla partecipazione da parte dello sperimentatore.

Esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri sopra indicati non potranno partecipare.

-