Bioækvivalens klinisk forsøg med rekombinant humant follikelstimulerende hormon JZB30

Inklusionskriterier:

1. Raske kvindelige deltagere i alderen 18-45 år (inklusive).
2. Kropsvægt ≥45 kg, og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-28 kg/m² (inklusive), hvor BMI = vægt (kg) / højde (m)².
3. Ikke-gravide eller ikke-ammende hunner.
4. Menstruationscyklus længde mellem 25-34 dage (inklusive).
5. Kvinder med en historie med seksuel aktivitet, men ingen planer om graviditet.
6. Væskebaseret/tyndt-lags cytologiundersøgelse viser ingen klinisk signifikante abnormiteter.
7. Normale kønshormonniveauer eller abnormiteter, der vurderes at være klinisk ubetydelige af investigator.
8. Negative testresultater for HIV, HBV, HCV eller Treponema pallidum (T-trust).
9. Normale eller klinisk ubetydelige fund i sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og gynækologiske undersøgelser (f.eks. livmoder og bilaterale æggestokke), som vurderet af undersøgelseslægen.
10. Villig til at deltage i dette kliniske forsøg, forstå undersøgelsesprocedurerne og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Emner, der ikke opfylder nogen af ​​ovenstående kriterier, vil ikke være berettiget til deltagelse som frivillige.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
2. Personer med en historie med FSH-allergi, herunder dem, der har oplevet ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) eller er kendt for at være allergiske over for gonadotropin-frigivende hormonagonister (GnRH-a) eller deres analoger.
3. Personer med særlige diætbehov under indlæggelse, som ikke kan overholde en standardiseret diæt.
4. Personer med en anamnese med ovarie-, bryst-, livmoder-, hypothalamus- eller hypofysesygdomme, som efterforskeren vurderer at være klinisk signifikante, eller en historie med trombose eller aktuelle trombotiske lidelser.
5. Personer med nedsat ovariereserve.
6. Personer, der er involveret i intense fysiske aktiviteter, såsom professionelle atleter.
7. Personer, der har brugt receptpligtig medicin eller terapeutisk medicin inden for 1 uge før dosering.
8. Personer, der bruger hormonelle præventionsmidler (korttidsprævention inden for 3 måneder før screening eller langtidsprævention inden for 6 måneder før screening).
9. Personer med alkoholmisbrug (defineret som indtagelse af mere end 21 standardenheder alkohol om ugen, hvor 1 standardenhed indeholder 14 g alkohol, f.eks. 360 ml øl, 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin) eller hyppige alkoholforbrug inden for 6 måneder før screening (defineret som indtagelse af mere end 14 standardenheder om ugen, f.eks. 240 mL øl, 30 mL 40 % spiritus eller 100 mL vin) eller alkoholforbrug inden for 24 timer før dosering.
10. Personer, der er storrygere (ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før retssagen) eller ikke kan overholde rygeforbuddet under retssagen.
11. Personer med en historie med stofmisbrug (f.eks. morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA, THC osv.).
12. Personer, der dagligt indtager stærk kaffe eller te.
13. Personer, der har doneret blod eller oplevet blodtab ≥400 ml inden for 3 måneder.
14. Personer, der har deltaget i et klinisk lægemiddelforsøg som forsøgsperson inden for 3 måneder før dette forsøg.
15. Personer, der anses for uegnede til deltagelse af efterforskeren.

Undtagelse:

Emner, der opfylder nogen af ​​ovenstående kriterier, vil ikke være berettiget til deltagelse.

-